Gleich drei Nachrichten auf einmal — Teva baut seinen Biosimilar-Bereich mit Nachdruck aus. Während das Knochentherapie-Präparat PONLIMSI heute die offizielle FDA-Zulassung für den US-Markt erhält, hat die Behörde zeitgleich einen weiteren Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen. Das Signal dahinter ist klar: Die „Pivot to Growth"-Strategie gewinnt an Substanz.

PONLIMSI: Grünes Licht in den USA

PONLIMSI (Denosumab-adet) ist ab sofort in den Vereinigten Staaten für sämtliche Anwendungsgebiete des Referenzpräparats Prolia zugelassen. Das schließt die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen ebenso ein wie den Einsatz bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko sowie bei Patienten, die bestimmte Krebstherapien erhalten. Die Grundlage für die Zulassung bilden klinische und analytische Daten, die Wirksamkeit und Sicherheitsprofil als vergleichbar mit dem Originalpräparat ausweisen.

Wichtig für den strategischen Kontext: Die europäische Arzneimittelagentur EMA hatte PONLIMSI bereits im November 2025 zugelassen. Mit dem nun erfolgten US-Bescheid ist Teva auf beiden Seiten des Atlantiks aufgestellt.

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Nächster Kandidat wartet auf Zulassung

Parallel läuft bereits die nächste Stufe an. Sowohl die FDA als auch die EMA haben Tevas Zulassungsantrag für einen Biosimilar-Kandidaten zum Asthma- und Allergiemittel Xolair (Omalizumab) zur formalen Prüfung angenommen. Die Anträge — ein BLA in den USA, ein MAA in Europa — umfassen alle zugelassenen Einsatzgebiete des Originals: von schwerem allergischem Asthma über chronische Urtikaria bis hin zu Nahrungsmittelallergien bei Kleinkindern.

Eine Zulassung ist damit noch nicht erteilt, aber der Antrag wurde angenommen — das ist der erste formale Schritt im regulatorischen Verfahren. Wann eine Entscheidung fällt, hängt von der Prüfdauer der Behörden ab, die typischerweise mehrere Monate in Anspruch nimmt.

Für Anleger bleibt der Blick auf die kommerzielle Umsetzung entscheidend. Die regulatorischen Meilensteine sind gesetzt — nun muss Teva zeigen, wie schnell und profitabel sich das wachsende Biosimilar-Portfolio tatsächlich vermarkten lässt.

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