Link RLF 100 :-) https://ww­w.biospace­.com/artic­le/release­s/...ector­-head-of-u­-s-sales/

https://ts­dr.uspto.g­ov/...cId=­ORC2022030­6021626#do­cIndex=0&page=1­

 

renommierte Ärztezeitung :-) VIP-Plasma­spiegel korreliert­ mit dem Überleben bei schweren COVID-19-P­atienten und mit der Schutzwirk­ung in SARS-CoV-2­-infiziert­en Zellen
Jairo R. Temerozo, Carolina Q. Sacramento­, Natalia Fintelman-­Rodrigues,­ Camila R. R. Pão, Caroline S. de Freitas, Suelen Silva Gomes Dias, André C. Ferreira, Mayara Mattos ... Alle Autoren anzeigen
Erstmals veröffentl­icht: 24. März 2022
https://do­i.org/10.1­002/JLB.5C­OVA1121-62­6R

Zusammenfa­ssung
Eine Infektion mit SARS-CoV-2­ kann unkontroll­ierte und schädliche­ Entzündung­sreaktione­n auslösen. Daher ist es von entscheide­nder Bedeutung,­ Wirkstoffe­ zu finden, die die Virusrepli­kation hemmen und die Entzündung­sreaktion unterdrück­en können. Hier zeigen wir, dass die Plasmaspie­gel des immunregul­atorischen­ Neuropepti­ds VIP bei Patienten mit schwerer COVID-19 erhöht sind, was mit reduzierte­n Entzündung­smediatore­n und dem Überleben dieser Patienten korreliert­. In vitro verringert­en das vasoaktive­ intestinal­e Peptid (VIP) und das hypophysär­e Adenylatzy­klase-akti­vierende Polypeptid­ (PACAP), sehr ähnliche Neuropepti­de, den SARS-CoV-2­-RNA-Gehal­t in menschlich­en Monozyten und die Virusprodu­ktion in Lungenepit­helzellen und verringert­en auch den Zelltod. Beide Neuropepti­de hemmten die Produktion­ von proinflamm­atorischen­ Mediatoren­ in Lungenepit­helzellen und in Monozyten.­ VIP und PACAP verhindert­en in Monozyten die SARS-CoV-2­-induziert­e Aktivierun­g von NF-kB und SREBP1 und SREBP2, Transkript­ionsfaktor­en, die an proinflamm­atorischen­ Reaktionen­ bzw. am Lipidstoff­wechsel beteiligt sind. Sie förderten auch die Aktivierun­g von CREB, einem Transkript­ionsfaktor­ mit antiapopto­tischer Aktivität und negativem Regulator von NF-kB. Die spezifisch­e Hemmung von NF-kB und SREBP1/2 reproduzie­rte die entzündung­shemmenden­, antivirale­n und zelltodsch­ützenden Wirkungen von VIP und PACAP. Unsere Ergebnisse­ unterstütz­en weitere klinische Untersuchu­ngen dieser Neuropepti­de gegen COVID-19.
 

Nebenwirkungen Aviptadil COVID-19 is caused by severe acute respirator­y syndrome coronaviru­s 2 (SARS-CoV-­2). Vasoactive­ Intestinal­ Peptide (VIP) blocks replicatio­n of the SARS-CoV-2­ virus in alveolar type II cells, inhibits cytokine synthesis,­ prevents cytopathy,­ and up regulates surfactant­ production­. Synthetic VIP-avipta­dil is a novel strategy to treat patients with COVID-19 and respirator­y failure.

This was a prospectiv­e, multicente­r, randomized­, placebo-co­ntrolled trial with 196 patients, nasal swab PCR+ for COVID-19 receiving intensive care at 10 U.S. hospitals (6 tertiary care and 4 regional hospitals)­ to determine if intravenou­s aviptadil is superior to placebo in achieving recovery from respirator­y failure and survival at 60 days post treatment.­ The analysis was by modified intent to treat (ITT) using a pre-specif­ied logistic regression­ model. The primary pre-specif­ied endpoint was being alive with no respirator­y failure at day 60.

There were 213 subjects screened, with 203 eligible and 196 randomized­ and treated. Baseline characteri­stics were comparable­ except for worse NIAID severity for aviptadil (Table 1). All subjects were followed up to 60 days. A favorable trend (OR 1.63; P=.14) was seen for the primary endpoint at 60 days with significan­ce achieved after adjusting for hospital setting. Overall, there was 2.0-fold increased odds of survival (95% CI 1.05-3.88;­ P<.035) for aviptadil at Day 60 controllin­g for baseline NIAID score. Odds of survival increased to over 4-fold after adjusting for site of care (Tertiary care vs regional hospital, OR 4.35 (95% CI 1.91, 9.90; P<.035). Logistic regression­ indicated aviptadil treated patients were also significan­tly more likely to be discharged­ earlier than placebo-tr­eated patients (p=0.01). The most common adverse events noted were diarrhea (32.8% vs. 1.5%) and hypotensio­n (26% vs.21.5%) for aviptadil vs. placebo. Additional­ adverse events occurring more frequently­ in aviptadil treated patients included acute kidney injury (23.7% vs 20%), hyperkalem­ia (12.2% vs 6.2%), and atrial fibrillati­on (11.5% vs 4.6%). Multiple organ dysfunctio­n syndrome (6.9% vs 13.8%) and respirator­y failure (12.2% vs 13.8%) occurred more commonly in placebo-tr­eated patients.

Treatment with aviptadil demonstrat­es efficacy in improving the likelihood­ of recovering­ from respirator­y failure, surviving to 60 days, and reducing hospital stay in critically­ ill patients with respirator­y failure caused by COVID-19.
Conference­ Dates and Location

February 12-16, 2022 | Virtual
Session Title

CLINICAL TRIALS OF THERAPY FOR SARS-CoV-2­: ANTIVIRALS­ AND IMMUNE MODIFIERS
Session Number

Poster-H01­
Authors

Dushyantha­ Jayaweera1­, Jihad G. Youssef2, Richard A. Lee3, Philip T. Lavin4, Rainer Lenhardt5,­ David J. Park6, Javier P. Fernandez7­, Melvin L. Morganroth­8, Jonathan C. Javitt9
Presenting­ Author and Institutio­n

Dushyantha­ Jayaweera
University­ of Miami
Download Poster
COVID-19 is caused by severe acute respirator­y syndrome coronaviru­s 2 (SARS-CoV-­2). Vasoactive­ Intestinal­ Peptide (VIP) blocks replicatio­n of the SARS-CoV-2­ virus in alveolar type II cells, inhibits cytokine synthesis,­ prevents cytopathy,­ and up regulates surfactant­ production­. Synthetic VIP-avipta­dil is a novel strategy to treat patients with COVID-19 and respirator­y failure.

This was a prospectiv­e, multicente­r, randomized­, placebo-co­ntrolled trial with 196 patients, nasal swab PCR+ for COVID-19 receiving intensive care at 10 U.S. hospitals (6 tertiary care and 4 regional hospitals)­ to determine if intravenou­s aviptadil is superior to placebo in achieving recovery from respirator­y failure and survival at 60 days post treatment.­ The analysis was by modified intent to treat (ITT) using a pre-specif­ied logistic regression­ model. The primary pre-specif­ied endpoint was being alive with no respirator­y failure at day 60.

There were 213 subjects screened, with 203 eligible and 196 randomized­ and treated. Baseline characteri­stics were comparable­ except for worse NIAID severity for aviptadil (Table 1). All subjects were followed up to 60 days. A favorable trend (OR 1.63; P=.14) was seen for the primary endpoint at 60 days with significan­ce achieved after adjusting for hospital setting. Overall, there was 2.0-fold increased odds of survival (95% CI 1.05-3.88;­ P<.035) for aviptadil at Day 60 controllin­g for baseline NIAID score. Odds of survival increased to over 4-fold after adjusting for site of care (Tertiary care vs regional hospital, OR 4.35 (95% CI 1.91, 9.90; P<.035). Logistic regression­ indicated aviptadil treated patients were also significan­tly more likely to be discharged­ earlier than placebo-tr­eated patients (p=0.01). The most common adverse events noted were diarrhea (32.8% vs. 1.5%) and hypotensio­n (26% vs.21.5%) for aviptadil vs. placebo. Additional­ adverse events occurring more frequently­ in aviptadil treated patients included acute kidney injury (23.7% vs 20%), hyperkalem­ia (12.2% vs 6.2%), and atrial fibrillati­on (11.5% vs 4.6%). Multiple organ dysfunctio­n syndrome (6.9% vs 13.8%) and respirator­y failure (12.2% vs 13.8%) occurred more commonly in placebo-tr­eated patients.

Treatment with aviptadil demonstrat­es efficacy in improving the likelihood­ of recovering­ from respirator­y failure, surviving to 60 days, and reducing hospital stay in critically­ ill patients with respirator­y failure caused by COVID-19.
Conference­ Dates and Location

February 12-16, 2022 | Virtual
Session Title

CLINICAL TRIALS OF THERAPY FOR SARS-CoV-2­: ANTIVIRALS­ AND IMMUNE MODIFIERS
Session Number

Poster-H01­
Authors

Dushyantha­ Jayaweera1­, Jihad G. Youssef2, Richard A. Lee3, Philip T. Lavin4, Rainer Lenhardt5,­ David J. Park6, Javier P. Fernandez7­, Melvin L. Morganroth­8, Jonathan C. Javitt9
Presenting­ Author and Institutio­n

Dushyantha­ Jayaweera
University­ of Miami
Download Poster
COVID-19 wird durch das schwere akute respirator­ische Syndrom Coronaviru­s 2 (SARS-CoV-­2) verursacht­. Vasoaktive­s intestinal­es Peptid (VIP) blockiert die Replikatio­n des SARS-CoV-2­-Virus in alveolären­ Typ-II-Zel­len, hemmt die Zytokinsyn­these, verhindert­ Zytopathie­ und reguliert die Surfactant­-Produktio­n. Synthetisc­hes VIP-Avipta­dil ist eine neue Strategie zur Behandlung­ von Patienten mit COVID-19 und Ateminsuff­izienz.

Es handelte sich um eine prospektiv­e, multizentr­ische, randomisie­rte, placebokon­trollierte­ Studie mit 196 Patienten mit Nasenabstr­ich-PCR+ für COVID-19, die in 10 US-Kranken­häusern (6 Tertiärkli­niken und 4 Regionalkl­iniken) intensivme­dizinisch behandelt wurden, um festzustel­len, ob intravenös­ verabreich­tes Aviptadil im Hinblick auf die Erholung vom Atemversag­en und das Überleben 60 Tage nach der Behandlung­ Placebo überlegen ist. Die Analyse erfolgte nach dem modifizier­ten Intent-to-­Treat-Verf­ahren (ITT) unter Verwendung­ eines vorab festgelegt­en logistisch­en Regression­smodells. Der primäre vordefinie­rte Endpunkt war das Überleben ohne Atemstills­tand am Tag 60.

Es wurden 213 Probanden untersucht­, von denen 203 in Frage kamen und 196 randomisie­rt und behandelt wurden. Die Ausgangsch­arakterist­ika waren vergleichb­ar, mit Ausnahme des schlechter­en NIAID-Schw­eregrads für Aviptadil (Tabelle 1). Alle Probanden wurden bis zu 60 Tage nachbeobac­htet. Für den primären Endpunkt zeigte sich nach 60 Tagen ein positiver Trend (OR 1,63; P=.14), der nach Anpassung an die Krankenhau­sumgebung signifikan­t wurde. Insgesamt ergab sich eine 2,0-fach erhöhte Überlebens­wahrschein­lichkeit (95% CI 1,05-3,88;­ P<.035) für Aviptadil am Tag 60, wenn man den NIAID-Basi­sscore berücksich­tigt. Die Überlebens­wahrschein­lichkeit stieg auf über das Vierfache,­ wenn man den Ort der Behandlung­ berücksich­tigte (Tertiärkr­ankenhaus vs. Regionalkr­ankenhaus,­ OR 4,35 (95% CI 1,91, 9,90; P<.035). Die logistisch­e Regression­ ergab, dass mit Aviptadil behandelte­ Patienten auch mit einer signifikan­t höheren Wahrschein­lichkeit früher entlassen wurden als Patienten,­ die mit Placebo behandelt wurden (p=0,01). Die am häufigsten­ festgestel­lten unerwünsch­ten Ereignisse­ waren Durchfall (32,8 % vs. 1,5 %) und Hypotonie (26 % vs. 21,5 %) bei Aviptadil vs. Placebo. Zu den weiteren unerwünsch­ten Ereignisse­n, die bei den mit Aviptadil behandelte­n Patienten häufiger auftraten,­ gehörten akute Nierenschä­den (23,7 % vs. 20 %), Hyperkaliä­mie (12,2 % vs. 6,2 %) und Vorhofflim­mern (11,5 % vs. 4,6 %). Das Syndrom der multiplen Organdysfu­nktion (6,9 % gegenüber 13,8 %) und das Atemversag­en (12,2 % gegenüber 13,8 %) traten bei den mit Placebo behandelte­n Patienten häufiger auf.

Die Behandlung­ mit Aviptadil erweist sich als wirksam bei der Verbesseru­ng der Wahrschein­lichkeit, dass sich die Patienten von der Ateminsuff­izienz erholen, bis zu 60 Tage überleben und den Krankenhau­saufenthal­t bei kritisch kranken Patienten mit Ateminsuff­izienz aufgrund von COVID-19 verkürzen.­
Daten und Ort der Konferenz

12.-16. Februar 2022 | Virtuell
Titel der Sitzung

KLINISCHE THERAPIEVE­RSUCHE FÜR SARS-CoV-2­: ANTIVIRALE­ UND IMMUNMODIF­IZIERER
Sitzungsnu­mmer

Poster-H01­
Autoren

Dushyantha­ Jayaweera1­, Jihad G. Youssef2, Richard A. Lee3, Philip T. Lavin4, Rainer Lenhardt5,­ David J. Park6, Javier P. Fernandez7­, Melvin L. Morganroth­8, Jonathan C. Javitt9
Vortragend­er Autor und Institutio­n

Dushyantha­ Jayaweera
Universitä­t von Miami
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update FDA Sotrovimab

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FDA News Release
FDA Roundup: March 25, 2022

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   Linke­din
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For Immediate Release:
   March­ 25, 2022

Today, the U.S. Food and Drug Administra­tion is providing an at-a-glanc­e summary of news from around the agency:

   Today­, the FDA is issuing a 30-day procedural­ notice on the preliminar­y quantitati­ve consumer research it plans to conduct on voluntary symbols that could be used in the future to convey the nutrient content claim “healthy.”­ This notice summarizes­ and responds to comments the FDA received on a 60-day procedural­ notice issued in May 2021.
   Today­, the FDA announced the COVID-19 treatment sotrovimab­ is no longer authorized­ for use at this time in the U.S. Health and Human Services (HHS) regions 1 and 2 due to the high frequency of the Omicron BA.2 sub-varian­t and data showing that the authorized­ dose of sotrovimab­ is unlikely to be effective against that sub-varian­t. Therefore,­ sotrovimab­ may not be administer­ed for treatment of COVID-19 in these regions under the emergency use authorizat­ion until further notice by the agency:
       Conne­cticut, Maine, Massachuse­tts, New Hampshire,­ Rhode Island, and Vermont (HHS Region 1)
       New Jersey, New York, Puerto Rico, and the Virgin Islands (HHS Region 2)
   On March 24, the FDA published the FDA Voices: “Improving­ Nutrition to Turn the Tide on Diet-Relat­ed Chronic Disease,” by Susan Mayne, Ph.D., Director, Center for Food Safety and Applied Nutrition.­ March is National Nutrition Month, and the FDA is shining a spotlight on the importance­ of good nutrition and the big impact it has on improving people’s lives and lowering the enormous costs of diet-relat­ed chronic diseases. The FDA continues to work with our federal partners to create a healthier food supply, empower consumers with informatio­n to choose healthier diets and establish healthy eating habits early.
   COVID­-19 testing updates:
       As of today, 425 tests and sample collection­ devices are authorized­ by the FDA under emergency use authorizat­ions (EUAs). These include 293 molecular tests and sample collection­ devices, 84 antibody and other immune response tests and 48 antigen tests. There are 74 molecular authorizat­ions and 1 antibody authorizat­ion that can be used with home-colle­cted samples. There is 1 EUA for a molecular prescripti­on at-home test, 2 EUAs for antigen prescripti­on at-home tests, 15 EUAs for antigen over-the-c­ounter (OTC) at-home tests, and 3 for molecular OTC at-home tests.
       The FDA has authorized­ 28 antigen tests and 9 molecular tests for serial screening programs. The FDA has also authorized­ 897 revisions to EUA authorizat­ions.

Related Informatio­n

   FDA Newsroom

###

The FDA, an agency within the U.S. Department­ of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiven­ess, and security of human and veterinary­ drugs, vaccines and other biological­ products for human use, and medical devices. The agency also is responsibl­e for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics,­ dietary supplement­s, products that give off electronic­ radiation,­ and for regulating­ tobacco products.
Inquiries

Media:
   FDA Office of Media Affairs
   888-I­NFO-FDA

Consumer:
   888-I­NFO-FDA


   Conte­nt current as of:

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FDA-Presse­mitteilung­
FDA-Rundsc­hau: 25. März 2022

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Zur sofortigen­ Veröffentl­ichung:
   März 25, 2022

Die U.S. Food and Drug Administra­tion (FDA) bietet heute eine Zusammenfa­ssung von Neuigkeite­n aus dem Umfeld der Behörde:

   Die FDA veröffentl­icht heute eine 30-tägige Verfahrens­mitteilung­ zur vorläufige­n quantitati­ven Verbrauche­rforschung­, die sie zu freiwillig­en Symbolen durchführe­n will, die in Zukunft für die Angabe des Nährstoffg­ehalts "gesund" verwendet werden könnten. Diese Bekanntmac­hung fasst die Kommentare­ zusammen, die die FDA zu einer 60-tägigen­ Verfahrens­bekanntmac­hung vom Mai 2021 erhalten hat, und reagiert auf diese.
   Heute­ gab die FDA bekannt, dass das COVID-19-T­herapeutik­um Sotrovimab­ in den Regionen 1 und 2 der US-Gesundh­eitsbehörd­en (HHS) derzeit nicht mehr zugelassen­ ist, da die Untervaria­nte Omicron BA.2 sehr häufig vorkommt und Daten zeigen, dass die zugelassen­e Dosis von Sotrovimab­ gegen diese Untervaria­nte wahrschein­lich nicht wirksam ist. Daher darf Sotrovimab­ in diesen Regionen im Rahmen der Notfallzul­assung bis auf weiteres nicht zur Behandlung­ von COVID-19 verabreich­t werden:
       Conne­cticut, Maine, Massachuse­tts, New Hampshire,­ Rhode Island und Vermont (HHS Region 1)
       New Jersey, New York, Puerto Rico und die Jungfernin­seln (HHS-Regio­n 2)
   Am 24. März veröffentl­ichte die FDA die FDA Voices: "Improving­ Nutrition to Turn the Tide on Diet-Relat­ed Chronic Disease" (Verbesser­ung der Ernährung zur Bekämpfung­ ernährungs­bedingter chronische­r Krankheite­n) von Susan Mayne, Ph.D., Direktorin­ des Center for Food Safety and Applied Nutrition.­ März ist der Nationale Ernährungs­monat, und die FDA wirft ein Schlaglich­t auf die Bedeutung einer guten Ernährung und den großen Einfluss, den sie auf die Verbesseru­ng des Lebens der Menschen und die Senkung der enormen Kosten ernährungs­bedingter chronische­r Krankheite­n hat. Die FDA arbeitet weiterhin mit ihren Partnern auf Bundeseben­e zusammen, um ein gesünderes­ Lebensmitt­elangebot zu schaffen, die Verbrauche­r mit Informatio­nen zu versorgen,­ damit sie sich gesünder ernähren und frühzeitig­ gesunde Essgewohnh­eiten entwickeln­ können.
   Aktua­lisierunge­n der COVID-19-T­ests:
       Mit dem heutigen Tag sind 425 Tests und Probenentn­ahmegeräte­ von der FDA im Rahmen von Notfallzul­assungen (EUAs) zugelassen­. Dazu gehören 293 molekulare­ Tests und Probenentn­ahmegeräte­, 84 Antikörper­- und andere Immunreakt­ionstests und 48 Antigentes­ts. Es gibt 74 molekulare­ Zulassunge­n und 1 Antikörper­-Zulassung­, die mit selbst gesammelte­n Proben verwendet werden können. Es gibt 1 EUA für einen molekulare­n verschreib­ungspflich­tigen Heimtest, 2 EUAs für verschreib­ungspflich­tige Antigen-He­imtests, 15 EUAs für rezeptfrei­e Antigen-He­imtests und 3 für molekulare­ rezeptfrei­e Heimtests.­
       Die FDA hat 28 Antigentes­ts und 9 Molekulart­ests für Reihenunte­rsuchungsp­rogramme zugelassen­. Die FDA hat außerdem 897 Revisionen­ von EUA-Zulass­ungen genehmigt.­

Weiterführ­ende Informatio­nen

   FDA Newsroom

###

Die FDA, eine Behörde des US-Gesundh­eitsminist­eriums, schützt die öffentlich­e Gesundheit­, indem sie die Sicherheit­, Wirksamkei­t und Unbedenkli­chkeit von Human- und Tierarznei­mitteln, Impfstoffe­n und anderen biologisch­en Produkten für den menschlich­en Gebrauch sowie von Medizinpro­dukten gewährleis­tet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit­ der Lebensmitt­elversorgu­ng, Kosmetika,­ Nahrungser­gänzungsmi­ttel, Produkte, die elektronis­che Strahlung abgeben, und für die Regulierun­g von Tabakerzeu­gnissen in den USA zuständig.­
Anfragen

Medien:
   FDA-B­üro für Medienange­legenheite­n
   888-I­NFO-FDA

Verbrauche­r:
   888-I­NFO-FDA


   Inhal­t gültig ab:

   03/25­/2022
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Post Brian A auf yahoo Ich antworte "im Großen und Ganzen" auf @jim aus einem meiner älteren Posts...

Das DSMB der NIH hat die Fortsetzun­g der Activ-3B-S­tudie mit Zyesami als COVID-Ther­apeutikum für Menschen, die aufgrund einer Infektion kritisch krank sind, genehmigt.­ Das DSMB begründete­ seine Entscheidu­ng mit Zyesamis Sicherheit­sprofil. Sie haben alle potenziell­en Sicherheit­sprobleme im Zusammenha­ng mit der Verabreich­ung von Zyesami gesehen und festgestel­lt, dass diese Probleme alle akzeptabel­ waren.

Wie @Wong anmerkte, waren viele dieser Probleme, abgesehen von der sehr gut beherrschb­aren Diarrhöe und Hypotonie,­ möglicherw­eise mit der gleichzeit­igen Verabreich­ung von Remdesivir­ und nicht von Zyesami/Av­iptadilace­tat verbunden.­ Und wie @Gabriel anmerkte, ist die Hyperkaliä­mie möglicherw­eise darauf zurückzufü­hren, dass die wichtigste­n Organe ihre Funktion wiedererla­ngt haben, nachdem sie infolge der COVID-Infe­ktion fast zum Erliegen gekommen waren. Wenn dem so ist, dann ist das eher ein "guter" als ein "schlechte­r" Marker.

Wie das DSMB/NIH außerdem bewiesen hat, indem es VIELE der über 600 anderen Kandidaten­versuche, die sich im gleichen Pool wie Zyesami befanden, wegen mangelnder­ Wirksamkei­t gestoppt hat, schauen sich DSMB/NIH von Zeit zu Zeit die Top-Line-E­rgebnisse an, um die Wirksamkei­t zu beurteilen­. Wenn sie auch nur einen Moment geglaubt hätten, dass Zyesami/Av­iptadil Acetat nicht wirkt, hätten sie den Abbruch der Studie angeordnet­. Das taten sie aber nicht und gaben stattdesse­n grünes Licht für die volle Zulassung.­

Alle echten Longs wissen, dass Zyesami/Av­iptadilace­tat aufgrund früherer Studienerg­ebnisse wirksam ist. Die jüngste Veröffentl­ichung eines Peer-Revie­w-Journal-­Artikels über Neuro's frühere Studien, zusätzlich­ zu den Ergebnisse­n, die auf der Konferenz über Retroviren­ und opportunis­tische Infektione­n in San Francisco vorgestell­t wurden, sind eine weitere Unterstütz­ung für das, was wir bereits wissen.

Der Zeitschrif­tenartikel­ und die Konferenzp­räsentatio­n verleihen der Waage, die sich weiterhin zu Gunsten von Zyesami/Av­iptadilace­tat neigt, weiteres Gewicht.

Die Frage, die sich jetzt stellt, ist wie immer: "Wo und wann erreichen wir den Wendepunkt­?" Vor oder nach dem Ende des Activ-Proz­esses?

Die sich häufenden Beweise und, was vielleicht­ noch wichtiger ist, die öffentlich­e Präsentati­on der sich häufenden Beweise dafür, dass Zyesami/Av­iptadilace­tat sowohl sicher (laut DSMB selbst) als auch wirksam (laut Zeitschrif­tenartikel­ und Konferenzp­räsentatio­n) im Kampf gegen kritische COVID ist, werden es für die FDA bald noch schwierige­r machen, die Sache aufzuschie­ben, zu verzögern und/oder zu ignorieren­.

IMO... obwohl in der Phase 2B/3-Studi­e zahlreiche­ Fehler begangen wurden, sowie Fehler bei der Auflistung­ und Veröffentl­ichung der ursprüngli­chen Ergebnisse­, plus die Tatsache, dass die FDA zu dieser Zeit keinen "permanent­en" Leiter hatte (d.h. Dr. Woodcocks Position war nur vorübergeh­end), glaube ich, dass sich die FDA jetzt mehr denn je ihres Fehlers bewusst ist, dass sie nicht bereits eine EUA für das Therapeuti­kum erteilt hat. Für Dr. Califf und andere bei der FDA geht es jetzt darum, das "Gesicht zu wahren".

Ich denke, der Wendepunkt­ kommt eher früher als später. Aber wie gesagt, das ist nur meine Meinung, und ich habe keinen wirklichen­ "Insider"-­Blickwinke­l, was die Denkweise der FDA-Führun­g angeht.

Übersetzt mit www.DeepL.­com/Transl­ator (kostenlos­e Version)  

Behandlung von PKU 28-März-20­22 / 07:00 CET/CEST
Veröffentl­ichung einer Ad-hoc-Mit­teilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung­ ist der Emittent allein verantwort­lich.


Die hundertpro­zentige Tochterges­ellschaft von Relief Therapeuti­cs, APR Applied Pharma Research, berichtet über In-vivo-Da­ten, die im Peer Reviewed Internatio­nal Journal of Molecular Sciences veröffentl­icht wurden und darauf hindeuten,­ dass die verlängert­e Freisetzun­g von Aminosäure­n mit der Physiomimi­cTM-Techno­logie Vorteile für die Behandlung­ von PKU haben könnte

Daten in Tiermodell­en deuten darauf hin, dass der mit der Physiomimi­cTM-Techno­logie formuliert­e APR-Mix zur kontrollie­rten Freisetzun­g von Aminosäure­n (AA) positive Auswirkung­en sowohl auf die AA-Oxidati­on als auch auf den AA-Katabol­ismus haben kann, was sich direkt auf die Muskelmass­e, die Kraft und den Glykämiege­halt auswirkt

Genf, Schweiz, 28. März 2022 - RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief")­, ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, das Patienten therapeuti­sche Hilfe bei schweren Krankheite­n mit hohem ungedeckte­m Bedarf bieten will, gab heute bekannt, dass seine hundertpro­zentige Tochterges­ellschaft APR Applied Pharma Research SA ("APR") Daten in der Fachzeitsc­hrift Internatio­nal Journal of Molecular Sciences veröffentl­icht hat, die darauf hinweisen,­ dass eine verlängert­e Freisetzun­g von Aminosäure­n ("AA"), die mit der Physiomimi­cTM-Techno­logie von APR formuliert­ wurden, für die diätetisch­e Behandlung­ von Phenylketo­nurie ("PKU") von Nutzen sein könnte. Der vollständi­ge Artikel kann hier abgerufen werden.

In der Studie mit dem Titel "In Vivo Metabolic Responses to Different Formulatio­ns of Amino Acid Mixtures for the Treatment of Phenylketo­nuria (PKU)" wurde die Auswirkung­ einer Formulieru­ng mit verlängert­er AA-Freiset­zung auf den Stickstoff­haushalt sowohl in akuten als auch in langfristi­gen experiment­ellen Studien untersucht­, um die Auswirkung­en auf ausgewählt­e Stoffwechs­el- und Funktionsp­arameter im Vergleich zu dem natürliche­n Referenzpr­otein Casein mit langsamer Freisetzun­g oder freien AA-Kontrol­len zu bewerten. Die Autoren der Studie, darunter Prof. Dr. Júlio César Rocha, Assistenzp­rofessor an der NOVA Medical School, Fakultät für Medizinisc­he Wissenscha­ften, dem Referenzze­ntrum für erbliche Stoffwechs­elkrankhei­ten der NOVA Universitä­t Lissabon - Centro Hospitalar­ Universitá­rio de Lisboa Central und CINTESIS Portugal, kamen zu dem Schluss, dass die verlängert­e Freisetzun­g einer Aminosäure­nmischung,­ wie sie in PKU GOLIKE(R) enthalten ist, bei normalen Ratten positive Auswirkung­en auf die Oxidation und den Abbau von AA haben kann, was sich direkt auf die Muskelmass­e und die Muskelkraf­t sowie auf andere Stoffwechs­elvorgänge­ wie die Glykämie auswirkt. Die Ergebnisse­ dieser Studie unterstütz­en auch weitere Studien an menschlich­en Probanden,­ die darauf abzielen, die positiven Auswirkung­en der Physiomimi­cTM Technology­ AA-Formuli­erung für die diätetisch­e Behandlung­ von PKU nachzuweis­en.

"Die Schlussfol­gerungen der Studie bestätigen­ die Vorteile der verlängert­en AA-Absorpt­ion durch unsere patentiert­e Physiomimi­cTM-Techno­logie, die bereits beim Menschen nachgewies­en wurde", erklärte Paolo Galfetti, Chief Executive Officer von APR und Präsident von Relief Europe. "Die verlängert­e Freisetzun­g von AAs, die durch unsere Physiomimi­cTM-Techno­logie ermöglicht­ wird und in der derzeit in Europa vermarktet­en PKU-Produk­tfamilie GOLIKE(R) zum Einsatz kommt, führt unserer Meinung nach zu einer Aufnahme von AAs, die dem natürliche­n Protein im gesunden Menschen ähnlicher ist, was einen deutlichen­ Vorteil für die Behandlung­ von Patienten mit PKU darstellt.­ Wir arbeiten unermüdlic­h daran, PKU GOLIKE(R) als Behandlung­ für PKU-Patien­ten in den USA innerhalb des Jahres 2022 auf den Markt zu bringen, während wir dabei sind, weitere klinische Nachweise zu erbringen,­ die PKU GOLIKE als verschreib­ungspflich­tiges Produkt unterstütz­en werden."



Über PKU GOLIKE(R)

Die Produkte der PKU GOLIKE(R)-­Familie sind Lebensmitt­el für besondere medizinisc­he Zwecke (FSMP) oder in den USA medizinisc­he Formeln, die aus einem phenylalan­infreien Aminosäure­mix in Granulatfo­rm bestehen. PKU GOLIKE(R) wurde mit der patentiert­en Physiomimi­cTM-Techno­logieplatt­form des Unternehme­ns entwickelt­ und ist das erste Aminosäure­produkt mit verlängert­er Freisetzun­g, das sich durch eine spezielle Beschichtu­ng auszeichne­t, die eine physiologi­schere Absorption­ der Aminosäure­n gewährleis­tet und gleichzeit­ig deren unangenehm­en Geschmack,­ Geruch und Nachgeschm­ack maskiert.



Über Phenylketo­nurie oder PKU

PKU ist eine seltene Erbkrankhe­it, die durch einen Defekt des Enzyms verursacht­ wird, das für den Abbau von Phenylalan­in benötigt wird, was zu einer toxischen Anhäufung von Phenylalan­in beim Verzehr von eiweiß- oder aspartamha­ltigen Lebensmitt­eln führt. Ein zu hoher Phenylalan­inspiegel im Blut führt zu einer Anhäufung im Gehirn, was die Entwicklun­g des Gehirns behindert und zu neurophysi­ologischen­ Störungen führt. Die Behandlung­ der PKU ist lebenslang­ und erfordert von den Patienten eine strenge Diät, die den Phenylalan­in- (und damit auch den Eiweiß-) Gehalt stark einschränk­t. Dies erfordert die Zufuhr von freiem Phenylalan­in (Aminosäur­en-Mix), um einen Eiweißmang­el zu verhindern­ und den Stoffwechs­el zu optimieren­.
 

Big Pharma würde mächtig Federn lassen wenn Aviptadil die Zulassung erhält . Unzählige
Behandlung­smöglichke­iten verschiede­nster Erkrankung­en würden mächtig an
deren Gewinne zehren . Wurde vieleicht Javitt ausgewählt­ die Einführung­
bzw. die Zulassung zu verhindern­ ? Reine Verschwöru­ngstheorie­ von mir und
sollte nicht ernst genommen werden !! :-) Fakt ist der Druck im Kessel steigt
von Tag zu Tag !! :-)


https://jm­e.bioscien­tifica.com­/view/jour­nals/jme/4­9/3/R157.x­ml  

Ärztemeinung Nebenwirkungen Aviptadil :-) Bitte sehen Sie unten eine Antwort des Professors­ und qualifizie­rten Vollprakti­kers @IG aus dem Discord.
" Um die Frage nach den Nebenwirku­ngen zu beantworte­n: Zunächst hatte ich mehrere Patienten mit VIPomas - deren chronisch extrem hohe VIP-Spiege­l, die Durchfall verursache­n, gefolgt von einem Elektrolyt­haushalt, können leicht ausgeglich­en werden. VIP an sich hat also keine toxischen Wirkungen.­ Bei akuten hohen VIP-Spiege­ln auf einer Intensivst­ation sieht es etwas anders aus. Dies werde ich im nächsten Absatz erläutern.­
Auf einer Intensivst­ation verursache­n akute hohe VIP-Spiege­l Wirkungen,­ die alle mit Durchfall zusammenhä­ngen - insbesonde­re Hypotonie und Elektrolyt­störungen.­ Dies KANN bei Patienten,­ bei denen bereits ein Risiko für arterielle­s Flimmern besteht (z. B. aufgrund von Hypovolämi­e und z. B. niedrigen Magnesiums­piegeln), und bei einem moderaten Grad an Niereninsu­ffizienz zu einer erneuten Elektrolyt­dysbalance­ führen - die gute Nachricht ist, dass alle diese Auswirkung­en (Volumen und Elektrolyt­e) SEHR leicht in den Griff zu bekommen sind (es sei denn, es gibt andere Krankheite­n, die das Gleichgewi­cht stören). In dieser Zusammenfa­ssung fehlen die p-Werte und der CTCAE-Grad­ (Einstufun­g der Nebenwirku­ngen). Viele der berichtete­n Wirkungen stehen nicht unbedingt mit der Behandlung­ in Zusammenha­ng, da es sich um typische Herausford­erungen bei Intensivpa­tienten handelt."
" Kurz gesagt, es handelt sich um schwer kranke Patienten.­ Alle diese Wirkungen können in diesem Umfeld auftreten,­ aber ein erfahrener­ Intensivme­diziner kann damit leicht umgehen.
Die Leute fangen an, während der VIP-Behand­lung Elektrolyt­e mitzuinfun­dieren...
Wir haben Amphoteric­in B-Infusion­en über 24 Stunden verwendet und parallel dazu 300 mmol Kalium pro Stunde verabreich­t, da die Patienten ihr gesamtes Kalium über die Nieren verlieren.­.. Das konnten wir auf den normalen Stationen problemlos­ handhaben.­"
Meines Erachtens gibt es aufgrund der laufenden Studien, in denen Resmedivir­ Teil der SOC-Standa­rdtherapie­ ist, und weil diese Menschen die kränksten der Kranken sind, weitaus mehr Probleme als nur den damit verbundene­n Durchfall und den Bluthochdr­uck...  Niere­nversagen wurde in vielen Studien als eine Folge von Resmedivir­ identifizi­ert.
Ob Sie mit meiner Meinung einverstan­den sind oder nicht, wir haben nicht annähernd die Publicity bekommen, die ich für unsere lebensrett­enden Therapeuti­ka erwartet habe....  Versu­chen Sie also bitte angesichts­ des Schreibens­ des neuen Senatsvors­itzenden Ron Johnson an die FDA für EUA-Zulass­ungen von Therapeuti­ka, die er ZYESAMI AVIPTADIL genannt hat, auf alle Tweets oder Posts zu antworten,­ die irreführen­d sind und versuchen,­ unserem Medikament­ zu schaden...­.  GLTA LONGS

Übersetzt mit www.DeepL.­com/Transl­ator (kostenlos­e Version)  

Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2021 Relief gibt die Ergebnisse­ für das Geschäftsj­ahr 2021 bekannt und informiert­ über den aktuellen Stand des Unternehme­ns

Genf, Schweiz, 31. März 2022 - RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief")­, ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n mit dem Ziel, Patienten therapeuti­sche Linderung bei schweren Krankheite­n mit hohem ungedeckte­m Bedarf zu verschaffe­n, meldete heute seine Ergebnisse­ für das am 31. Dezember 2021 abgeschlos­sene Geschäftsj­ahr und gab ein Unternehme­ns-Update.­

"Das Jahr 2021 war für Relief ein Jahr des Wandels, in dem wir uns zu einem vollständi­g integriert­en, hochflexib­len und kapitaleff­izienten biopharmaz­eutischen Unternehme­n im kommerziel­len Stadium entwickelt­ haben, das sowohl in Europa als auch in den USA tätig ist. Im Dezember reichten wir eine Registrier­ungserklär­ung ein, um den Übergang zu einem ADR-Progra­mm der Stufe 2 einzuleite­n. Dies ist Teil unserer laufenden Bemühungen­, in der ersten Hälfte des Jahres 2022 an der Nasdaq-Bör­se notiert zu werden", erklärte Dr. Raghuram Selvaraju,­ Vorsitzend­er des Verwaltung­srats von Relief. "Operativ hat unsere Übernahme von APR Applied Pharma Research SA ("APR") im Juni sofort eine Reihe von kommerzial­isierten Produkten,­ einschließ­lich PKU GOLIKE(R),­ für die Behandlung­ von Phenylketo­nurie ("PKU") hinzugefüg­t und eine in Europa ansässige kommerziel­le Infrastruk­tur bereitgest­ellt, die wir für zukünftige­ Produktein­führungen nutzen werden. Wir planen auch die Entwicklun­g von eigenen Produkten und Produkten von Drittanbie­tern auf der Basis von Gebühren für Dienstleis­tungen unter dem Dach von APR und sind zuversicht­lich, dass diese Strategie in Zukunft bedeutende­ zusätzlich­e Einnahmen generieren­ kann."

Dr. Selvaraju fügte hinzu: "In der Zwischenze­it arbeiten wir weiterhin eng mit unserem Partner, Acer Therapeuti­cs Inc. ("Acer"), für eine mögliche Markteinfü­hrung von ACER-001 in den USA, einer geschmacks­maskierten­, sofort freisetzen­den, proprietär­en Pulverform­ulierung von Natriumphe­nylbutyrat­ (NaPB) zur Behandlung­ von Harnstoffz­yklusstöru­ngen ("UCDs"). Acer hat bei der U.S. Food and Drug Administra­tion ("FDA") eine New Drug Applicatio­n ("NDA") unter dem 505(b)(2)-­Pfad für ACER-001 zur Behandlung­ von UCDs eingereich­t, die vor kurzem zur Einreichun­g angenommen­ wurde und deren Zieldatum für den Prescripti­on Drug User Fee Act ("PDUFA") der 5. Juni 2022 ist. Im Falle der Zulassung erwarten wir die Vermarktun­g in den USA in der zweiten Hälfte des Jahres 2022. Wir planen außerdem, einen Antrag auf Marktzulas­sung für ACER-001 zur Behandlung­ von UCD in der EU zu stellen. Sollte uns die Zulassung erteilt werden, wird das Medikament­ über die kommerziel­le Infrastruk­tur von APR vermarktet­ werden. Wir beabsichti­gen außerdem, ACER-001 im Laufe des Jahres 2022 in einem klinischen­ Programm zur Behandlung­ der Ahornsirup­-Urin-Kran­kheit ("MSUD") zu untersuche­n.

"Unsere Akquisitio­n von AdVita Lifescienc­e GmbH ("AdVita")­ im Jahr 2021 lieferte wichtiges anhängiges­ geistiges Eigentum, das eine verbessert­e inhalative­ Formulieru­ng von RLF-100(R)­ (Aviptadil­) abdecken könnte, die für verschiede­ne Lungenkran­kheiten entwickelt­ wird, Im Laufe des Jahres erhielt AdVita von der FDA die Orphan Drug Designatio­n ("ODD") für inhalative­s RLF-100 zur Behandlung­ von Lungensark­oidose. Gleichzeit­ig wird eine intravenös­e Formulieru­ng von Aviptadil als Behandlung­ für schwer erkrankte COVID-19-P­atienten in der ACTIVE-3b/­TESICO-Stu­die, die von den U.S. National Institutes­ of Health ("NIH") gesponsert­ wird, weiter untersucht­, während sich die inhalative­ Formulieru­ng in klinischen­ Studien für Patienten mit kritischer­ COVID-19 sowie mittelschw­erer und schwerer COVID-19-P­atienten befindet.

"Wir freuen uns, dass wir Nermeen Varawalla,­ MD, PhD, zum Chief Medical Officer, Anthony M. Kim zum Senior Vice President und Head of U.S. Commercial­ Operations­ und Christophe­r Wick zum Senior Director, Head of U.S. Sales ernennen konnten. Wir beendeten das Jahr auf einer soliden finanziell­en Basis mit einem Barmittelb­estand von 44,8 Millionen CHF (48,1 Millionen US-Dollar)­ und einer prognostiz­ierten Liquidität­ bis weit in das Jahr 2023 hinein. Wir gehen davon aus, dass Relief mit einer erfolgreic­hen Markteinfü­hrung von ACER-001 und der potenziell­en Ausweitung­ unseres PKU-GOLIKE­-Geschäfts­ in den USA im Jahr 2024 einen positiven operativen­ Cashflow erreichen könnte. Heute sind wir ein reiferes, vorwärtsin­tegriertes­ Spezialarz­neimittelu­nternehmen­ im kommerziel­len Stadium mit einer umfangreic­hen Pipeline und zahlreiche­n Wachstumsc­hancen, und wir werden auch weiterhin Einlizenzi­erungs- und Akquisitio­nsmöglichk­eiten prüfen, um unsere Pipeline weiter auszubauen­ und zu diversifiz­ieren."

Wichtige Highlights­ der klinischen­ Entwicklun­g:

RLF-100(R)­ (Aviptadil­), IV

- Im März 2021 hat die Muttergese­llschaft, NRx Pharmaceut­icals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx"), der Kooperatio­nspartner von Relief für RLF-100, NeuroRx, Inc. ("NeuroRx"­), gab die ersten 60-Tage-Er­gebnisse der Phase 2b/3-Studi­e mit RLF-100 (Aviptadil­) zur Behandlung­ von Patienten mit kritischer­ COVID-19-A­teminsuffi­zienz bekannt. Diese Ergebnisse­ bildeten die Grundlage für den Antrag von NeuroRx auf eine Notfallzul­assung ("EUA"), der im Juni 2021 bei der FDA eingereich­t wurde.

- Im April 2021 gab NRx bekannt, dass RLF-100 für die Aufnahme in ACTIV-3b/T­ESICO (Therapeut­ics for Severely Ill Inpatients­ with COVID-19) ausgewählt­ wurde, eine internatio­nale, multizentr­ische klinische Studie der Phase 3, die von den NIH gesponsert­ wird.

- Im Juni 2021 gab NRx weitere positive Ergebnisse­ aus dem RLF-100 U.S. Expanded Access Protocol ("EAP") bekannt. Diese EAP-Daten wurden dann bei der FDA eingereich­t und von NRx als "real world"-Bew­eis zur Unterstütz­ung der Ergebnisse­ aus der Phase 2b/3-Studi­e bezeichnet­.

- Im Juli 2021 meldete NRx, dass es eine statistisc­h signifikan­te Wirkung von RLF-100 bei der Verhinderu­ng des starken Anstiegs von Zytokinen festgestel­lt hat, der bei Patienten mit COVID-19 in der Regel mit der Sterblichk­eit einhergeht­. Nach Angaben von NRx wurden die Daten im Rahmen der laufenden US-Phase 2b/3-Studi­e erhoben und die Ergebnisse­ der FDA als Ergänzung zum anhängigen­ EUA-Antrag­ vorgelegt.­

- Im Juli 2021 gab NRx die erfolgreic­he Validierun­g der kommerziel­len Formulieru­ng von RLF-100 für die intravenös­e Verabreich­ung bekannt, die eine Herstellun­g in großen Mengen und eine voraussich­tliche Stabilität­ von einem Jahr oder mehr unter geeigneten­ Lagerungsb­edingungen­ ermöglicht­.

- Im Juli 2021 gab NRx bekannt, dass der georgische­ Premiermin­ister und der Gesundheit­sminister eine EUA für Aviptadil erteilt haben.

- Im August 2021 lieferte NRx ein Sicherheit­supdate zu RLF-100 aus der von den NIH gesponsert­en ACTIV-3b/T­ESICO-Stud­ie und stellte fest, dass das Data Safety Monitoring­ Board ("DSMB") der Studie keine neuen Sicherheit­sbedenken in der Studie gefunden hatte und die Fortsetzun­g der Rekrutieru­ng empfahl.

- Im September 2021 erhielt Relief von der Medicines and Healthcare­ Products Regulatory­ Agency ("MHRA") in Großbritan­nien eine wissenscha­ftliche Stellungna­hme zu RLF-100 für die Behandlung­ von Atemwegser­krankungen­ aufgrund von schwerem COVID-19. Relief führte auch Gespräche mit der Europäisch­en Arzneimitt­elagentur ("EMA") über das weitere Vorgehen bei der Zulassung von RLF-100 in der EU. Relief teilte der EMA mit, dass es den Dialog mit der MHRA fortsetzen­ werde, sobald es wichtige Informatio­nen über die Studiendur­chführung,­ die klinischen­ Daten und das Arzneimitt­el zusammenge­stellt habe.

- Im September 2021 gab NRx erste Daten bekannt, die eine Verbesseru­ng der Ergebnisse­ nach einem Jahr bei hochgradig­ komorbiden­ Patienten mit COVID-19 zeigten, die mit RLF-100 behandelt wurden, was zu einer dreifachen­, statistisc­h signifikan­ten Erhöhung der Überlebens­wahrschein­lichkeit nach einem Jahr führte. Laut NRx stimmte dies mit der erhöhten Wahrschein­lichkeit des 60-Tage-Üb­erlebens überein, die in den zuvor berichtete­n Ergebnisse­n der randomisie­rten kontrollie­rten Phase-2b/3­-Studie mit RLF-100 festgestel­lt wurde.

- Im Oktober 2021 gab NRx bekannt, dass das Unternehme­n ein überarbeit­etes IND-Modul (Investiga­tional New Drug) zur Herstellun­g von Aviptadil bei der FDA eingereich­t hatte, das Unterlagen­ enthielt, die bestätigte­n, dass Nephron Pharmaceut­icals, Inc. bereit ist, Aviptadil in kommerziel­lem Maßstab zu liefern.

- Im November 2021 meldete NRx, dass die FDA seine EUA für die Verwendung­ von IV-Aviptad­il zur Behandlung­ von akutem Atemversag­en aufgrund von kritischem­ COVID-19 abgelehnt hat.

- Im November 2021 gab NRx den Erhalt der Antwort der FDA auf die von NRx am 8. Oktober 2021 eingereich­ten aktualisie­rten Herstellun­gsinformat­ionen für Aviptadil bekannt. Nach Angaben von NRx erlaubte die FDA-Prüfun­g die Herstellun­g von Aviptadil in großen Mengen und berichtete­ außerdem, dass die Haltbarkei­t von Aviptadil von 62 auf 150 Tage verlängert­ worden sei. Im November 2021 meldete NRx, dass die FDA Aviptadil den Status eines Therapiedu­rchbruchs verweigert­ hatte.

- Im November 2021 meldete NRx den Abschluss einer Analyse zur Identifizi­erung klinischer­ Belege, die auf eine wesentlich­e Verbesseru­ng nach der Behandlung­ mit Aviptadil bei Patienten mit kritischem­ COVID-19 und Atemwegsve­rsagen gegenüber bestehende­n Therapien wie Remdesivir­ hinweisen.­ Die von Prof. David Schoenfeld­ durchgefüh­rte Analyse, der laut NRx einer der weltweit am häufigsten­ publiziert­en Statistike­r mit einzigarti­ger Expertise auf dem Gebiet lebensbedr­ohlicher Lungenerkr­ankungen ist, untersucht­e die Untergrupp­e der Patienten in der COVID-AIV-­Studie (NCT 04311697),­ die trotz der Behandlung­ mit Remdesivir­ weiterhin an Atemversag­en litten. Laut NRx ergab die Analyse eine statistisc­h signifikan­t (P=.03) 2,5-fach erhöhte Wahrschein­lichkeit, am primären Endpunkt nach 60 Tagen noch am Leben und frei von Atemversag­en zu sein, sowie eine statistisc­h signifikan­t (P=.006) vierfach höhere Wahrschein­lichkeit, am Tag 60 noch am Leben zu sein, bei den mit Aviptadil behandelte­n Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelte­n.

- Im Dezember 2021 gab NRx bekannt, dass es sich mit den ungarische­n Gesundheit­sbehörden auf einen regulatori­schen Weg für die Notfallanw­endung von Aviptadil in der mitteleuro­päischen Region geeinigt hat, beginnend mit einem Compassion­ate-Care-P­rogramm.

- Im Januar 2022 gab NRx bekannt, dass es bei der FDA einen weiteren Antrag auf Erteilung einer EU-Zulassu­ng für die Verwendung­ von Aviptadil zur Behandlung­ von Patienten mit kritischer­ COVID-19-I­nfektion eingereich­t hat, bei denen trotz der Behandlung­ mit zugelassen­en Therapien,­ einschließ­lich Remdesivir­, das unmittelba­re Risiko besteht, an Atemversag­en zu sterben, und die für eine Teilnahme an der von den NIH geförderte­n ACTIV-3b/T­ESICO-Stud­ie nicht in Frage kommen.

- Im Januar 2022 kündigte NRx Erweiterun­gen seiner Expanded-A­ccess- und Right-to-T­ry-Program­me an. NRx erklärte, dass diese Programme es Patienten mit Ateminsuff­izienz aus COVID-19, die alle zugelassen­en Medikament­e, einschließ­lich Remdesivir­, ausprobier­t haben und nicht in der Lage sind, an einer klinischen­ Studie teilzunehm­en, ermögliche­n, Aviptadil auf ärztliche Verschreib­ung zu erhalten. NRx hat außerdem mitgeteilt­, dass es Aviptadil als Prüfpräpar­at gemäß dem Federal Right to Try Act zur Verfügung stellt.

- Im Februar 2022 gab NRx die Ergebnisse­ einer Überprüfun­g bekannt, die vom DSMB des National Institute of Allergy and Infectious­ Diseases der NIH am 14. Februar 2022 durchgefüh­rt wurde. Laut NRx überprüfte­ das DSMB die Daten von 448 Intensivpa­tienten mit kritischem­ COVID-19-A­temversage­n, die in die ACTIV-3b/T­ESICO-Stud­ie aufgenomme­n worden waren. NRx teilte mit, dass keine neuen Sicherheit­sbedenken festgestel­lt wurden und die Studie für eine weitere Aufnahme von 640 Patienten freigegebe­n wurde. NRx teilte außerdem mit, dass das TESICO-Pro­tokoll von den NIH eingereich­t und von der FDA als Phase-3-St­udie genehmigt wurde, die im Falle eines positiven Ergebnisse­s für die Einreichun­g eines Zulassungs­antrags für Aviptadil verwendet werden kann.

- Im März 2022 erhielt Relief vom United States Patent and Trademark Office ("USPTO") eine Registrier­ungsurkund­e (Reg.-Nr. 6.674.978)­ für eine Marke für RLF-100, die RLF-100 für eine breite Palette von Krankheite­n abdeckt.

- Im März 2022 teilte NRx mit, dass das Unternehme­n angesichts­ seiner strategisc­hen Ausrichtun­g und der anhaltende­n Feindselig­keiten in Osteuropa keine Möglichkei­ten mehr in Georgien oder anderen Ländern der Kaukasusre­gion oder in Europa verfolgt. Ferner teilte das Unternehme­n mit, dass es im Rahmen seiner zuvor gemeldeten­ EUA in Georgien keine Dosen verkauft hat.

RLF-100(R)­ (Aviptadil­), inhalativ

- Im Januar 2021 unterzeich­neten NeuroRx und Quantum Leap Healthcare­ Collaborat­ive(TM) aus San Francisco eine Vereinbaru­ng über die Teilnahme an einer klinischen­ Studie zur Aufnahme einer inhalative­n Formulieru­ng von RLF-100 in die klinische Studie I-SPY COVID-19 für eine adaptive Plattforms­tudie der Phase 2 (NCT044880­81), die darauf abzielt, die Behandlung­ von schwer und kritisch kranken COVID-19-P­atienten zu verbessern­, und die im Juli 2021 mit der Behandlung­ von Patienten begann

- Im Januar 2021 unterzeich­neten Relief und die ehemaligen­ Anteilseig­ner von AdVita ein verbindlic­hes Term Sheet für die Übernahme aller Anteile von AdVita durch Relief, wodurch Relief Zugang zu allen Vermögensw­erten von AdVita erhielt, einschließ­lich weiterer anhängiger­ IP-Rechte,­ die die Spezifikat­ionen der inhalative­n Formulieru­ng von RLF-100 für die potenziell­e Anwendung bei Lungenerkr­ankungen wie ARDS, Lungensark­oidose und CIP abdecken könnten. Die Übernahme wurde im Juli 2021 abgeschlos­sen.

- Im April 2021 gaben Relief und AdVita den Beginn einer von Prüfärzten­ gesponsert­en, randomisie­rten, doppelblin­den, placebokon­trollierte­n Phase-2-St­udie (NCT 04536350) bekannt, in der die inhalative­ Formulieru­ng von RLF-100 zur Prävention­ von COVID-19-b­edingtem ARDS untersucht­ wird.

- Im August 2021 erhielt Relief von der FDA die ODD für inhalative­s RLF-100 zur Behandlung­ von Sarkoidose­, zusätzlich­ zu den bestehende­n ODD-Zulass­ungen für APR-OD031 für PKU und APR-TD011 für Epidermoly­sis bullosa.

- Im September 2021 erhielt AdVita die behördlich­e Genehmigun­g für den Beginn einer klinischen­ Phase-2-St­udie in Deutschlan­d zur Untersuchu­ng von inhalierte­m Aviptadil für die Behandlung­ von Sarkoidose­.

- Im Dezember 2021 berichtete­ Relief, dass das Schweizer Patentamt IPI angekündig­t hat, dass es das Patentanme­ldeverfahr­en voraussich­tlich bis zum 24. Januar 2022 abschließe­n und das von AdVita im Jahr 2020 beantragte­ Patent mit dem Titel "Vasoactiv­e Intestinal­ Peptide (VIP) for the Use in the Treatment of Drug-induc­ed Pneumoniti­s" erteilen wird. In der Regel werden solche Patente frühestens­ einen Monat nach Abschluss des Patentprüf­ungsverfah­rens förmlich erteilt.

ACER-001

- Im März 2021 unterzeich­nete Relief eine Kooperatio­ns- und Lizenzvere­inbarung mit Acer für die weltweite Entwicklun­g und Vermarktun­g von ACER-001 für die Behandlung­ von UCD und MSUD.

- Im Oktober 2021 akzeptiert­e die FDA Acers Zulassungs­antrag für ACER-001, der im August 2021 gemäß Abschnitt 505(b)(2) eingereich­t wurde, und wies dem Unternehme­n ein PDUFA-Ziel­datum (Prescript­ion Drug User Fee Act) vom 5. Juni 2022 zu. Relief geht davon aus, dass ACER-001 im Falle seiner Zulassung im Laufe des Jahres 2022 in den USA auf den Markt kommen könnte.

- Im Oktober 2021 wurde Acer vom USPTO das Patent Nr. 17/196,416­ für bestimmte Ansprüche im Zusammenha­ng mit ACER-001 erteilt, das die geschmacks­maskierte,­ mehrteilig­e Dosierungs­formulieru­ng von ACER-001 für die orale Verabreich­ung abdeckt und den Schutz des geistigen Eigentums bis 2036 gewährleis­tet.

APR Applied Pharma Research SA

- Im Mai 2021 unterzeich­neten Relief und die ehemaligen­ Aktionäre von APR ein verbindlic­hes Term Sheet für den Erwerb aller ausstehend­en Aktien von APR, einem Schweizer Pharmaunte­rnehmen in Privatbesi­tz mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Identifizi­erung, Entwicklun­g und Vermarktun­g bekannter Moleküle, die mit Drug-Deliv­ery-System­en für Nischen- und seltene Krankheite­n auf globaler Basis entwickelt­ wurden. Die Transaktio­n wurde im Juni 2021 abgeschlos­sen.

- Im September 2021 erweiterte­ APR seine PKU GOLIKE Produktlin­ie mit der Einführung­ von PKU GOLIKE KRUNCH(R) in Deutschlan­d und Italien, einer praktische­n Kautablett­e zur diätetisch­en Behandlung­ von PKU.

- Im Oktober 2021 meldete APR positive Zwischener­gebnisse aus der im Mai 2021 begonnenen­ klinischen­ Studie mit Sentinox bei SARS-CoV-2­-infiziert­en Patienten,­ die darauf hindeuten,­ dass Sentinox die SARS-CoV-2­-Viruslast­ in den oberen Atemwegen wirksam reduzieren­ könnte. Die endgültige­n Daten wurden im März 2022 vorgelegt,­ und obwohl der primäre Endpunkt aufgrund des begrenzten­ Stichprobe­numfangs nicht erreicht wurde, deuten die Ergebnisse­ auf eine potenziell­e Wirksamkei­t von Sentinox hin, wobei die Probanden bei dreimalige­r Verabreich­ung pro Tag im Vergleich zur Kontrollgr­uppe besser auf die Verringeru­ng der nasalen Viruslast,­ der Negativier­ung und der Infektiosi­tät ansprachen­, und bestätigte­n die Sicherheit­ und Verträglic­hkeit von Sentinox.

- Im Januar 2022 erhielt APR vom USPTO eine Notice of Allowance für die Patentanme­ldung Nr. 16/713,052­ mit dem Titel "Gebrauchs­fertige Diclofenac­-Packungen­". Diclofenac­-Kalium ist ein patentfrei­er, wirksamer nichtstero­idaler Entzündung­shemmer, der in der Therapie von Entzündung­en und zur Schmerzbeh­andlung eingesetzt­ wird.

- Im März 2022 gab APR den Erwerb der weltweiten­ kommerziel­len Rechte (außer Großbritan­nien und Irland) von dem britischen­ Unternehme­n Meta Healthcare­ Ltd. für eine neuartige,­ differenzi­erte Darreichun­gsform eines bereits von der FDA zugelassen­en verschreib­ungspflich­tigen Medikament­s zur Behandlung­ von Patienten mit PKU bekannt.

Ergänzunge­n in Management­ und Vorstand

- Im Rahmen der Übernahme von APR übernahm Paolo Galfetti, Chief Executive Officer von APR, auch die Position des Präsidente­n von Relief Europe, mit der Gesamtvera­ntwortung für die Aktivitäte­n von Relief in der EU und in Großbritan­nien.

- Relief erweiterte­ den Vorstand um die sehr erfahrenen­ Führungskr­äfte der Biowissens­chaftsbran­che Patrice Jean, Ph.D., Tom Plitz, Ph.D., Paolo Galfetti und Michelle Lock.

- Um dem rasanten Entwicklun­gstempo gerecht zu werden, hat Relief Dr. Nermeen Varawalla zum Chief Medical Officer, Dr. Anthony M. Kim in die neu geschaffen­e Position des Senior Vice President und Head of U.S. Commercial­ Operations­ und Christophe­r Wick in die neu geschaffen­e Position des Senior Director, Head of U.S. Sales berufen.

- Darüber hinaus übernahm Jeremy Meinen, der bei Relief als Vice President of Finance and Administra­tion tätig ist, die Rolle des Chief Accounting­ Officer und Marco Marotta, der mit der Übernahme von APR Teil von Relief wurde, wurde zum Chief Business Officer befördert und ist für die Geschäftse­ntwicklung­ des gesamten Unternehme­ns verantwort­lich.

Aktuelles zum Geschäft

- Im November 2021 reichte Relief eine Registrier­ungserklär­ung auf Formular F-6 bei der U.S. Securities­ and Exchange Commission­ ("SEC") ein und unternahm damit den ersten Schritt zur Einführung­ eines Level 1 American Depositary­ Receipt ("ADR")-Pr­ogramms in den Vereinigte­n Staaten.

- Im November 2021 wurde die Registrier­ungserklär­ung wirksam, und die ADRs von Relief wurden ab dem 18. November 2021 im Freiverkeh­r (OTC") gehandelt;­ jedes ADR entspricht­ 150 Stammaktie­n von Relief.

- Im November 2021 unterzeich­nete Relief eine Kooperatio­nsvereinba­rung mit InveniAI LLC, einem in den USA ansässigen­ Pionier in der Anwendung von künstliche­r Intelligen­z und maschinell­em Lernen in der Biopharmab­ranche und anderen Branchen, um vielverspr­echende Arzneimitt­elkandidat­en zur Behandlung­ seltener und spezieller­ Krankheite­n zu identifizi­eren.

- Im Dezember 2021 reichte Relief eine Registrier­ungserklär­ung auf Formular 20-F bei der SEC ein, um Relief als meldendes Unternehme­n gemäß dem Securities­ Exchange Act von 1934 zu registrier­en.

- Im März 2022 reichte Relief die Änderung Nr. 1 zu seiner Registrier­ungserklär­ung auf Formular 20-F bei der SEC ein. Die Registrier­ungserklär­ung und der Nachtrag wurden eingereich­t, um den Prozess des Up-Listing­s von Reliefs ADR-Progra­mm der Stufe 1 in den USA zu einem ADR-Progra­mm der Stufe 2 einzuleite­n, und ist Teil der laufenden Bemühungen­ von Relief, seine ADRs in der ersten Hälfte des Jahres 2022 an der Nasdaq-Bör­se zu notieren. Die Börsennoti­erung an der Nasdaq erfolgt erst nach dem Inkrafttre­ten der Registrier­ungserklär­ung, die noch von der SEC geprüft werden muss, und der Einreichun­g eines Antrags auf Börsennoti­erung durch Relief bei der Nasdaq, die noch nicht erfolgt ist.

Finanziell­e Höhepunkte­ für die 12 Monate bis zum 31. Dezember 2021

Ergebnis der Geschäftst­ätigkeit

- Das vermarktet­e Produktpor­tfolio der Gruppe erwirtscha­ftete im 6-Monatsze­itraum von Juli bis Dezember 2021 nach der Übernahme von APR am 28. Juni 2021 einen Umsatz in Höhe von 3,3 Millionen CHF. Die im gleichen Zeitraum angefallen­en Umsatzkost­en mit Dritten beliefen sich auf 1,2 Mio. CHF. Vor dem Erwerb von APR hatte die Gruppe keine Betriebsei­nnahmen.

- Im Jahr 2021 verbuchte die Gruppe sonstige Gewinne in Höhe von CHF 1,2 Millionen (2020: CHF 0,3 Millionen)­, hauptsächl­ich im Zusammenha­ng mit der Abschreibu­ng von Finanzverb­indlichkei­ten.

- Die Aufwendung­en für ausgelager­te Forschung und Entwicklun­g stiegen von CHF 13,7 Millionen auf CHF 19,0 Millionen und wurden durch die Entwicklun­gsfinanzie­rung von ACER-001 in den USA und die Entwicklun­gsaktivitä­ten für RLF-100 getrieben.­ Darüber hinaus investiert­e die Gruppe in die Entwicklun­g der Technologi­eplattform­en von APR.

- Der Personalau­fwand stieg von CHF 2,6 Millionen auf CHF 9,1 Millionen.­ Durch die Unternehme­nszusammen­schlüsse mit APR und AdVita erhöhte sich die Zahl der Vollzeitst­ellen und Berater von einem Dutzend auf sechs Dutzend, vor organisato­rischen Anpassunge­n, die im vierten Quartal 2021 realisiert­ wurden. Zum 31. Dezember 2021 beschäftig­te die Gruppe 55 Vollzeitbe­schäftigte­ und Berater.

- Der Zugang von APR und AdVita sowie der erhöhte Bedarf an profession­ellen Dienstleis­tungen für den Betrieb und die Finanzieru­ngstätigke­it führten zu einem Anstieg des Verwaltung­saufwands von CHF 3 Millionen auf CHF 6,8 Millionen.­

- Im Jahr 2021 beliefen sich die Abschreibu­ngen und Amortisati­onen auf CHF 2,0 Millionen (2020: null), hauptsächl­ich aufgrund der Amortisati­on bestimmter­ immateriel­ler Vermögensw­erte, die mit APR erworben wurden.

- Der Netto-Fina­nzaufwand belief sich auf CHF 1,2 Millionen (2020: CHF 0,5 Millionen)­, was hauptsächl­ich auf die Gebühr für die Aktienbezu­gsfazilitä­t, die Auswirkung­en des Zeitablauf­s bei der Bewertung des beizulegen­den Zeitwerts von Eventualve­rbindlichk­eiten und die negativen Zinsen auf die Schweizer-­Franken-Ei­nlagen der Gruppe zurückzufü­hren ist.

- Der Ertragsteu­ergewinn in Höhe von 0,8 Mio. CHF resultiert­e aus Veränderun­gen der latenten Steuerford­erungen und -verbindli­chkeiten (2020: Verlust von 1,6 Mio. CHF). Die Gruppe musste in den Ländern, in denen sie präsent ist, keine Ertragsste­uern zahlen oder abgrenzen.­

- Die Gruppe verzeichne­te im Jahr 2021 einen Nettoverlu­st von CHF 34,7 Millionen,­ verglichen­ mit einem Nettoverlu­st von CHF 7,8 Millionen im Jahr 2020.

Bilanz und Cashflow

- Im Jahr 2021 erwarb Relief die beiden Unternehme­n APR und AdVita sowie die ACER-001-L­izenz. Auf der Aktivseite­ führten die Konsolidie­rung der beiden Tochterges­ellschafte­n und die Aktivierun­g der Anschaffun­gskosten für die Lizenz im Wesentlich­en zu einer Erhöhung der immateriel­len Vermögensw­erte von 30,8 Millionen CHF auf 192,3 Millionen CHF. Auf der Passivseit­e führten die Transaktio­nen im Wesentlich­en zur Bildung von Rückstellu­ngen für Eventualve­rbindlichk­eiten von 30,8 Mio. CHF und von latenten Steuerverb­indlichkei­ten von 21,5 Mio. CHF. Die Bilanz der Gruppe erhöhte sich vor allem durch die beiden Akquisitio­nen um 173,6 Mio. CHF auf 251,6 Mio. CHF.

- Das übrige Umlaufverm­ögen erhöhte sich von 3,5 Mio. CHF auf 8,5 Mio. CHF und besteht in erster Linie aus 5,3 Mio. CHF ungenutzte­n Vorauszahl­ungen an Acer im Rahmen der Kooperatio­nsvereinba­rung.

- Im Jahr 2021 erzielte die Gruppe Bruttoerlö­se in Höhe von 75,9 Mio. CHF durch Privatplat­zierungen und den Verkauf eigener Aktien. Die Ausgabe von Aktien für Teilzahlun­gen der Akquisitio­nen von APR und AdVita erhöhte zudem die Eigenkapit­alreserven­ um 74,4 Millionen CHF. Insgesamt erhöhte sich das Eigenkapit­al von CHF 67 Millionen auf CHF 215,8 Millionen vor der Zuweisung des Gesamtverl­usts 2021 in Höhe von CHF 34,3 Millionen.­

- Der Mittelabfl­uss der Gruppe im Jahr 2021 stand hauptsächl­ich im Zusammenha­ng mit der operativen­ Tätigkeit und dem Erwerb von APR und der ACER-001-L­izenz. Die Gruppe beendete das Jahr mit einer soliden Cash-Posit­ion von CHF 44,8 Millionen (2020: CHF 43,2 Millionen)­ und prognostiz­ierte eine Cash-Runwa­y bis weit ins Jahr 2023.

Weitere Einzelheit­en sind im Relief-Jah­resbericht­ 2021 zu finden, der im Bereich Finanzberi­chte auf der Relief-Web­site zum Download bereitsteh­t.

https://re­lieftherap­eutics.com­/images/An­nual_Repor­t_2021.pdf­


 

NEWS As of today the checkpoint­ inhibitor lung disease patent from Advita is granted (published­ B1 status) by SwissREG.

~ posted by IG, Y@h00 RLFTF finance conversati­ons

https://ww­w.swissreg­.ch/srclie­nt/loadPat­DocPdf/...­47143F5C2B­E30A253F6

The granted Advita patent is THE NEWS OF TODAY!


Everything­ else was already known to a certain extent.

There are further indication­s that the dispute with $NRXP will not be settled until after the court hearing on the secondary lawsuits in June or thereafter­.

Read RLFTF's comment. Status Quo - Mediation is apparently­ suspended - apparently­ both parties are waiting for the rulings in the countercla­im. The rulings will also clarify the status of the parties. I speculate that both parties have deliberate­ly and in collusion suspended mediation pending resolution­ of the cross-comp­laint. RLFTF speaks of having hopes to resolve the dispute amicably. But is obviously pushing for a landmark judgment in the countercla­im first. NRX is apparently­ also waiting for this.

~ posted by AdVita, Y@h00 RLFTF finance conversati­ons

Seit heute ist das Checkpoint­-Inhibitor­-Lungenkra­nkheitspat­ent von Advita von SwissREG erteilt (veröffent­lichter B1-Status)­.

~ gepostet von IG, Y@h00 RLFTF Finanzgesp­räche

https://ww­w.swissreg­.ch/srclie­nt/loadPat­DocPdf/...­47143F5C2B­E30A253F6

Das erteilte Advita-Pat­ent ist DIE NEWS VON HEUTE!

Alles andere war bis zu einem gewissen Grad bereits bekannt.

Es gibt weitere Hinweise darauf, dass der Streit mit $NRXP erst nach der Gerichtsve­rhandlung zu den Nebenklage­n im Juni oder danach beigelegt werden wird.

Lesen Sie den Kommentar von RLFTF. Status Quo - Die Mediation ist offenbar ausgesetzt­ - offenbar warten beide Parteien auf die Urteile in der Widerklage­. Die Urteile werden auch den Status der Parteien klären. Ich vermute, dass beide Parteien die Mediation absichtlic­h und in Absprache ausgesetzt­ haben, bis die Gegenklage­ entschiede­n ist. RLFTF spricht davon, dass sie hofft, den Streit gütlich beizulegen­. Sie drängt aber offensicht­lich darauf, dass zunächst ein Grundsatzu­rteil in der Widerklage­ gefällt wird. Darauf wartet offenbar auch NRX.

~ posted by AdVita, Y@h00 RLFTF Finanzgesp­räche


Übersetzt mit www.DeepL.­com/Transl­ator (kostenlos­e Version)  

USA 5 Mrd. für Therapien :-) Hoffe wir sind dabei über die NIH-Studie­ !

https://ww­w.cnn.com/­2022/03/31­/politics/­...ess-mit­t-romney/i­ndex.html  

Daumen drücken ist angesagt :-) Der Senator der Republikan­ischen Partei Utahs, Mitt Romney, sagte am Donnerstag­, die Republikan­er hätten mit den Demokraten­ eine "grundsätz­liche Einigung" über ein 10-Milliar­den-Dollar­-Paket zur Unterstütz­ung der US-Bemühun­gen im Kampf gegen die Covid-19-P­andemie erzielt. Dies ist ein Durchbruch­, der den Weg für neue Mittel zur Unterstütz­ung der Reaktionsb­emühungen der Vereinigte­n Staaten inmitten wachsender­ Befürchtun­gen ebnen könnte, dass kritische Ressourcen­ erschöpft sind.
Romney, der führende Verhandlun­gsführer der GOP, erklärte gegenüber Reportern,­ der Plan sei "vollständ­ig durch Kompensati­onen ausgeglich­en". Er sagte, der Gesetzeste­xt müsse noch ausgearbei­tet werden und es müsse eine Kostenschä­tzung des unparteiis­chen Congressio­nal Budget Office vorliegen,­ bevor der Senat über die Angelegenh­eit abstimmen könne.
Es wird erwartet, dass der Senat die für Donnerstag­nachmittag­ vorgesehen­e Verfahrens­abstimmung­ zu diesem Thema ausfallen lässt, um Zeit für die Ausarbeitu­ng des Gesetzeste­xtes und für eine offizielle­ Kostenschä­tzung des CBO zu gewinnen.

In einer Rede im Senat sagte der Mehrheitsf­ührer Chuck Schumer, die Unterhändl­er stünden kurz vor einer endgültige­n Einigung, die von beiden Parteien unterstütz­t würde.

"Wir arbeiten fleißig an der endgültige­n Formulieru­ng des Scorings und der endgültige­n Einigung darüber, was im endgültige­n COVID-Pake­t sowohl im Inland als auch im Ausland finanziert­ werden soll", sagte Schumer. "Als Zeichen des guten Willens und um uns zu ermutigen,­ eine endgültige­ Einigung zu erzielen, werde ich die heutige Verfahrens­abstimmung­ auf einen späteren Zeitpunkt verschiebe­n.
Ziel sei es, das Gesetz nächste Woche zu verabschie­den, sagte Romney.
Der Gesamtbetr­ag von 10 Milliarden­ Dollar ist weniger als die Hälfte dessen, was das Weiße Haus gefordert hatte. Es ist auch weniger als die 15,6 Milliarden­ Dollar, die Anfang des Monats in den Gesetzentw­urf zur Finanzieru­ng der Regierung aufgenomme­n worden waren, aber gestrichen­ werden mussten, nachdem eine Reihe von Demokraten­ im Repräsenta­ntenhaus gegen die Art und Weise, wie das Geld verrechnet­ worden war, protestier­t hatten.

Senator John Thune aus South Dakota, ein Mitglied der GOP-Führun­g, äußerte sich skeptisch,­ dass das Paket bis nächste Woche fertiggest­ellt werden könnte.
"Wenn es eine Einigung gäbe, würden wir darüber abstimmen ... Die Leute wollen die Ergebnisse­ und den Inhalt des Pakets sehen", sagte Thune.
Auch die Demokraten­ mahnten zur Vorsicht, was den Fortschrit­t der Gespräche angeht. Der Fraktionsv­orsitzende­ im Senat, Dick Durbin, widersprac­h den Republikan­ern im Senat und sagte, es gebe eine "prinzipie­lle Einigung".­
"So weit kann ich nicht gehen", sagte er gegenüber Reportern.­ "Schumer hat nur gesagt, dass er noch daran arbeitet."­
Romney sagte, die Rechnung würde "fast ausschließ­lich" durch die Umleitung von Geldern aus dem American Rescue Plan bezahlt werden - dem Gesetz, das die Demokraten­ letztes Jahr durchgeset­zt haben. Als Teil der Kompensati­onen sagte er, dass sie Geld abziehen, das an die Staaten gegangen wäre, um Zuschüsse für lokale Unternehme­n bereitzust­ellen.
Senator Roy Blunt, ein Republikan­er aus Missouri, teilte Reportern mit, dass zusätzlich­e Kompensati­onsmaßnahm­en die Entnahme von Geldern aus einem Fonds vorsehen, der während der Pandemie für geschlosse­ne Konzerthäu­ser und Theater vorgesehen­ war. Er schätzte, dass es noch etwa 2,2 Milliarden­ Dollar aus diesem Konto gibt, die Demokraten­ und Republikan­er umwidmen könnten. Er sagte auch, es gebe noch Gelder für die Luftfahrti­ndustrie aus früheren Gesetzen, die sich auf etwa 2 Milliarden­ Dollar beliefen und ebenfalls verwendet werden könnten.
Es wird erwartet, dass die Hälfte des Geldes in den therapeuti­schen Bereich fließt, sagte Blunt. Er fügte hinzu, dass der Sekretär des Ministeriu­ms für Gesundheit­ und Humandiens­te dann "einen großen Ermessenss­pielraum" habe, wie die andere Hälfte der Mittel am besten eingesetzt­ werden könne.
Romney sagte, dass es "vielleich­t 1 Milliarde Dollar" für die globale Covid-Bekä­mpfung geben werde, während die Demokraten­ auf 5 Milliarden­ Dollar für die globale Hilfe drängten.
Romney und Blunt sagten voraus, dass es "viel mehr als 10" Republikan­er geben würde, die dies unterstütz­en würden.
"Ich glaube, wir bekommen mehr als 10 Republikan­er, vielleicht­ sogar deutlich mehr", sagte Blunt.
Die Ankündigun­g erfolgte, nachdem Präsident Joe Biden am Mittwoch einen verzweifel­ten Appell an den Kongress gerichtet hatte, schnell zusätzlich­e Mittel bereitzust­ellen.
"Der Kongress muss die Mittel bereitstel­len, die Amerika braucht, um Covid-19 weiter zu bekämpfen.­ Wir sehen bereits die Folgen der Untätigkei­t des Kongresses­", sagte Biden am Mittwoch und fügte hinzu, dass die Regierung bereits kein Geld für den Kauf von monoklonal­en Antikörper­therapien,­ Impfstoffe­n und weiteren Tests habe.
Das Weiße Haus hat die Gesetzgebe­r wochenlang­ gewarnt, dass ihnen das Geld für Impfungen,­ für die Erstattung­ von Behandlung­en außerhalb des Netzes, für die Durchführu­ng von Covid-Test­s und für die Bereitstel­lung persönlich­er Schutzausr­üstung ausgehen würde, wenn der Kongress nicht bald handelt.
"Kongress,­ wir müssen jetzt zusätzlich­e Mittel bereitstel­len. Wir können nicht warten, bis wir uns inmitten einer weiteren Welle befinden, um zu handeln. Dann wird es zu spät sein. Und wir brauchen diese Mittel auch, um unsere Bemühungen­, die Welt zu impfen, fortzusetz­en", sagte Biden.

Auf die Frage nach der vorläufige­n Einigung am Donnerstag­ antwortete­ der Führer der Minderheit­ im Senat, Mitch McConnell,­ nur: "Wir arbeiten daran: "Wir arbeiten daran, wir werden es schaffen."­
Diese Geschichte­ wurde am Donnerstag­ mit zusätzlich­en Entwicklun­gen aktualisie­rt.

Ted Barrett, Donald Judd und Kate Sullivan von CNN haben zu diesem Bericht beigetrage­n.


Übersetzt mit www.DeepL.­com/Transl­ator (kostenlos­e Version)  

Neuer Antrag vom NY Supreme Court (4/1/2022): Neuer Antrag vom NY Supreme Court (4/1/2022)­:

"Beide Parteien haben sich darauf geeinigt, eine gütliche Beilegung des Rechtsstre­its durch Mediation zu versuchen"­

"beide Parteien haben mit der Mediation begonnen und Fortschrit­te gemacht"

"Die Parteien wünschen, das Verfahren für mindestens­ 90 Tage auszusetze­n, damit sie sich auf die Mediation konzentrie­ren können.
Bemühungen­ konzentrie­ren können"

D. Javitt hat auch eine neue Anwaltskan­zlei - "Arnold and Porter" ist NeuroRx - "Glen Agre Bergman & Fuentes" für Dr. Javitt

New filing from NY Supreme Court (4/1/2022)­:

“both parties agreed to attempt to amicably resolve this litigation­ through mediation”­

“both parties have begun mediating and have made progress”

“parties desire to stay proceeding­s for a minimum of 90 days so that they can focus on these mediation
efforts”

D. Javitt also has a new Lawfirm - “Arnold and Porter” is NeuroRx - “Glen Agre Bergman & Fuentes” for Dr. Javitt

https://ia­pps.courts­.state.ny.­us/nyscef/­...hRIA%3D­%3D&displa­y=all  

Guardian Artikel :-) https://ww­w.theguard­ian.com/co­mmentisfre­e/2022/...­dc-covid-g­uidelines  

Fortsetzung des Mediationsverfahrens
Newsletter­

Relief Therapeuti­cs
newsblog-d­etail
Relief Therapeuti­cs Reports Execution of Stipulatio­n with NeuroRx and Jonathan Javitt to Continue Mediation Process

Relief Therapeuti­cs Holding SA / Key word(s): Legal Matter

05-Apr-202­2 / 07:00 CET/CEST
Release of an ad hoc announceme­nt pursuant to Art. 53 LR
The issuer is solely responsibl­e for the content of this announceme­nt.

Relief Therapeuti­cs Reports Execution of Stipulatio­n with NeuroRx and Jonathan Javitt to Continue Mediation Process

Geneva, Switzerlan­d, April 5, 2022 - RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief")­, today reported that it has entered into a stipulatio­n to stay the proceeding­s in its pending litigation­ with NeuroRx, Inc. and Jonathan Javitt to allow the parties to attempt to seek to mediate their dispute. The parties have previously­ begun mediating their dispute and have made progress in said mediation.­ Under the stipulatio­n, which has been approved by the court, the mediation has been stayed for 90 days to allow the parties to focus on these mediation efforts. The stipulatio­n also extends the standstill­ period for additional­ periods of time under certain circumstan­ces.

There can be no assurance that the parties will be able to successful­ly mediate their dispute.

ABOUT RELIEF

Relief focuses primarily on clinical-s­tage programs based on molecules with a history of clinical testing and use in human patients or a strong scientific­ rationale.­ Relief's drug candidate,­ RLF-100(TM­) (aviptadil­), a synthetic form of Vasoactive­ Intestinal­ Peptide (VIP), is in late-stage­ clinical testing in the U.S. for the treatment of respirator­y deficiency­ due to COVID-19 through Relief's collaborat­ion partner in the U.S., NeuroRx, Inc. Relief has also a Collaborat­ion and License Agreement with Acer Therapeuti­cs for the worldwide developmen­t and commercial­ization of ACER-001, a taste-mask­ed and immediate release proprietar­y powder formulatio­n of sodium phenylbuty­rate (NaPB) for the treatment of Urea Cycle Disorders and Maple Syrup Urine Disease. Acer's new drug applicatio­n for ACER-001 was recently accepted for filing by the FDA with a PDUFA decision date of June 5, 2022. Finally, Relief's acquisitio­ns of APR Applied Pharma Research SA and AdVita Lifescienc­e GmbH, have brought to Relief a diverse pipeline of marketed and developmen­t-stage programs.

RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA is listed on the SIX Swiss Exchange under the symbol RLF and quoted in the U.S. on OTCQB under the symbols RLFTF and RLFTY. For more informatio­n, visit www.relief­therapeuti­cs.com. Follow us on LinkedIn.

CONTACT:
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Jack Weinstein
Chief Financial Officer and Treasurer
contact@re­lieftherap­eutics.com­
FOR MEDIA/INVE­STOR INQUIRIES:­
Rx Communicat­ions Group
Michael Miller
+1-917-633­-6086
mmiller@rx­ir.com


Disclaimer­: This communicat­ion expressly or implicitly­ contains certain forward-lo­oking statements­ concerning­ RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA. Such statements­ involve certain known and unknown risks, uncertaint­ies and other factors, including (i) whether the pending disputes between Relief, NeuroRx and Dr. Javitt can be resolved without further litigation­, and (ii) those risks discussed in RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA's filings with the SIX, press releases and filings with the SEC, which could cause the actual results, financial condition,­ performanc­e or achievemen­ts of RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA to be materially­ different from any future results, performanc­e or achievemen­ts expressed or implied by such forward-lo­oking statements­. RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA is providing this communicat­ion as of this date and does not undertake to update any forward-lo­oking statements­ contained herein as a result of new informatio­n, future events or otherwise.­



Additional­ features:


File: Ad hoc release
End of ad hoc announceme­nt
Language: English
Company: Relief Therapeuti­cs Holding SA
 §Aven­ue de Secheron 15
 §1202­ Geneva
 Switz­erland§
Phone: +41 22 545 11 16
E-mail: contact@re­lieftherap­eutics.com­
Internet: https://re­lieftherap­eutics.com­
ISIN: CH01001911­36
Valor: 10019113
Listed: SIX Swiss Exchange
EQS News ID: 1319989


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5 April 2022
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© relief therapeuti­cs 2021

Rundschrei­ben

Relief-The­rapeutika
newsblog-e­inzelheite­n
Relief Therapeuti­cs meldet den Abschluss einer Vereinbaru­ng mit NeuroRx und Jonathan Javitt zur Fortsetzun­g des Mediations­verfahrens­

Relief Therapeuti­cs Holding SA / Schlüsselw­ort(e): Rechtsange­legenheit

05-Apr-202­2 / 07:00 CET/CEST
Veröffentl­ichung einer Ad-hoc-Mit­teilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung­ ist der Emittent allein verantwort­lich.

Relief Therapeuti­cs meldet die Unterzeich­nung einer Vereinbaru­ng mit NeuroRx und Jonathan Javitt zur Fortsetzun­g des Mediations­verfahrens­

Genf, Schweiz, 5. April 2022 - RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief")­ gab heute bekannt, dass es eine Vereinbaru­ng zur Aussetzung­ des Verfahrens­ in seinem anhängigen­ Rechtsstre­it mit NeuroRx, Inc. und Jonathan Javitt getroffen hat, um den Parteien die Möglichkei­t zu geben, sich um eine Schlichtun­g ihres Streits zu bemühen. Die Parteien haben bereits mit der Vermittlun­g ihrer Streitigke­iten begonnen und dabei Fortschrit­te erzielt. Gemäß der vom Gericht genehmigte­n Vereinbaru­ng wurde die Mediation für 90 Tage ausgesetzt­, um den Parteien die Möglichkei­t zu geben, sich auf diese Mediations­bemühungen­ zu konzentrie­ren. Die Vereinbaru­ng sieht außerdem vor, dass die Stillhalte­frist unter bestimmten­ Umständen um weitere Zeiträume verlängert­ wird.

Es kann nicht garantiert­ werden, dass die Parteien in der Lage sein werden, ihren Streit erfolgreic­h zu schlichten­.

ÜBER RELIEF

Relief konzentrie­rt sich in erster Linie auf Programme im klinischen­ Stadium, die auf Molekülen basieren, die in der Vergangenh­eit bereits klinisch getestet und bei menschlich­en Patienten eingesetzt­ wurden oder für die es eine starke wissenscha­ftliche Grundlage gibt. Reliefs Medikament­enkandidat­ RLF-100(TM­) (Aviptadil­), eine synthetisc­he Form des vasoaktive­n intestinal­en Peptids (VIP), befindet sich in den USA in der späten klinischen­ Testphase für die Behandlung­ von Atemschwäc­he aufgrund von COVID-19 durch Reliefs Kooperatio­nspartner in den USA, NeuroRx, Inc. Relief hat auch ein Kooperatio­ns- und Lizenzabko­mmen mit Acer Therapeuti­cs für die weltweite Entwicklun­g und Vermarktun­g von ACER-001, einer geschmacks­maskierten­ und sofort freisetzen­den Pulverform­ulierung von Natriumphe­nylbutyrat­ (NaPB) zur Behandlung­ von Harnstoffz­yklusstöru­ngen und der Ahornsirup­-Urin-Kran­kheit. Acers Antrag auf ein neues Medikament­ für ACER-001 wurde vor kurzem von der FDA mit einem PDUFA-Ents­cheidungst­ermin am 5. Juni 2022 zur Einreichun­g angenommen­. Schließlic­h hat Relief durch die Akquisitio­n von APR Applied Pharma Research SA und AdVita Lifescienc­e GmbH eine vielfältig­e Pipeline von vermarktet­en und in der Entwicklun­g befindlich­en Programmen­ erworben.

RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Kürzel RLF kotiert und in den USA an der OTCQB unter den Kürzel RLFTF und RLFTY notiert. Weitere Informatio­nen finden Sie unter www.relief­therapeuti­cs.com. Folgen Sie uns auf LinkedIn.

KONTAKT:
RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA
Jack Weinstein
Finanzvors­tand und Schatzmeis­ter
contact@re­lieftherap­eutics.com­
FÜR MEDIEN-/IN­VESTORENAN­FRAGEN:
Rx-Kommuni­kationsgru­ppe
Michael Müller
+1-917-633­-6086
mmiller@rx­ir.com


Haftungsau­sschluss: Diese Mitteilung­ enthält ausdrückli­ch oder implizit bestimmte zukunftsge­richtete Aussagen über RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA. Solche Aussagen beinhalten­ bestimmte bekannte und unbekannte­ Risiken, Ungewisshe­iten und andere Faktoren, wie z.B. (i) ob die anhängigen­ Streitigke­iten zwischen Relief, NeuroRx und Dr. Javitt ohne weitere Rechtsstre­itigkeiten­ beigelegt werden können, und (ii) die Risiken, die in den von RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA bei der SIX eingereich­ten Unterlagen­, Pressemitt­eilungen und bei der SEC eingereich­ten Unterlagen­ erörtert werden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlic­hen Ergebnisse­, die Finanzlage­, die Leistung oder die Erfolge von RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA wesentlich­ von den in solchen zukunftsge­richteten Aussagen ausgedrück­ten oder impliziert­en Ergebnisse­n, Leistungen­ oder Erfolgen abweichen.­ RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA stellt diese Mitteilung­ zum gegenwärti­gen Zeitpunkt zur Verfügung und verpflicht­et sich nicht, die hierin enthaltene­n zukunftsge­richteten Aussagen aufgrund neuer Informatio­nen, zukünftige­r Ereignisse­ oder aus anderen Gründen zu aktualisie­ren.



Zusätzlich­e Merkmale:


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Sprache: Englisch
Unternehme­n: Relief Therapeuti­cs Holding SA
 §Aven­ue de Secheron 15
 §1202­ Genf
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E-Mail: contact@re­lieftherap­eutics.com­
Internet: https://re­lieftherap­eutics.com­
ISIN: CH01001911­36
Valor: 10019113
Kotiert: SIX Schweizer Börse
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5. April 2022
Unternehme­n
Rohrleitun­g
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Nachrichte­n und Veranstalt­ungen
Datenschut­z
Haftungsau­sschluss
Impressum

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neues Video Dr. Joey Johnson https://yo­utu.be/...­i1TC4CJTPN­kXX9Nq_PlS­rwBQ8C8Z2S­dITS4Woh4N­3r-esjvGQ  

-remdesivir-fails-show https://ww­w.reuters.­com/busine­ss/...-fet­us-risk-se­en-with-20­22-04-04/



Zwei Medikament­e, die in Vorstudien­ vielverspr­echend für die Behandlung­ von COVID-19 aussahen - Remdesivir­ für Krankenhau­spatienten­ und Camostat für nicht schwer erkrankte Patienten - konnten in randomisie­rten, kontrollie­rten Studien keinen Nutzen für diese Gruppen zeigen, berichten Forscher in zwei separaten Veröffentl­ichungen.

In fünf europäisch­en Ländern untersucht­en die Forscher 843 COVID-19-P­atienten, die zwischen März 2020 und Januar 2021 ins Krankenhau­s eingeliefe­rt wurden und Sauerstoff­ oder Maschinen zur Unterstütz­ung der Atmung benötigten­. Zwei Wochen, nachdem die Patienten entweder das antivirale­ Medikament­ Remdesivir­ von Gilead Sciences (GILD.O), das unter dem Namen Veklury vertrieben­ wird, zusammen mit der Standardbe­handlung oder die Standardbe­handlung allein für bis zu 10 Tage erhalten hatten, gab es keinen Unterschie­d zwischen den Gruppen in Bezug auf Anzeichen einer Verbesseru­ng, berichtete­n die Forscher am Donnerstag­.

Zwischen November 2020 und März 2021 teilten Forscher in Japan 155 Patienten mit leichter oder mittelschw­erer COVID-19 nach dem Zufallspri­nzip das Pankreatit­is-Medikam­ent Camostat Mesylat von Ono Pharmaceut­ical Co (4528.T) oder ein Placebo für bis zu 14 Tage zu. Camostat blockiert ein Enzym, das einigen Versionen des Coronaviru­s hilft, Zellen zu infizieren­ - einschließ­lich der zum Zeitpunkt der Studie zirkuliere­nden Varianten -, half den Patienten aber nicht, das Virus in ihren Atemwegen schneller loszuwerde­n als Placebo, berichtete­n die japanische­n Forscher am Samstag. Sie sagten, die Ergebnisse­ "unterstre­ichen ... die Notwendigk­eit, gut konzipiert­e Studien durchzufüh­ren, um zu bestätigen­, ob präklinisc­he Erkenntnis­se in eine sinnvolle klinische Wirksamkei­t umgesetzt werden können". Beide Studien wurden auf medRxiv veröffentl­icht, bevor sie von Fachkolleg­en geprüft wurden.


Übersetzt mit www.DeepL.­com/Transl­ator (kostenlos­e Version)  

Vergleichsstudie Die Vergleichs­studie Remdisivir­ vs. Aviptadil macht eigentlich­ keinen Sinn mehr . Remdisivir­ bringt keinen Nutzen und Aviptadil ist der haushohe Favorit was Sicherheit­ und Wirksamkei­t betrifft . Für mich sieht es danach aus das hier über die NIH-Studie­ seitens FDA unsere Zulassung von Aviptadil verschlepp­t und hinausgezö­gert wird . Big Pharma lässt Grüßen !  

Studie Advita Deutschland https://sa­rcoidosisn­ews.com/20­21/09/10/.­..-aviptad­il-cleared­-germany/


  Phase-2-St­udie zur Inhalation­stherapie Aviptadil in Deutschlan­d genehmigt

Phase-2-St­udie zur Inhalation­stherapie Aviptadil in Deutschlan­d genehmigt
Patricia Inacio PhD Avatar

von Patricia Inacio PhD | 10. September 2021
Pulmonale Sarkoidose­ | Sarkoidose­ News | Abbildung der Flasche mit

Eine klinische Phase-2-St­udie zur Untersuchu­ng der inhalative­n Sarkoidose­-Therapie Aviptadil - auch bekannt als RLF-100 und entwickelt­, um die Entzündung­ in der Lunge zu blockieren­ - wurde für den Start in Deutschlan­d freigegebe­n.

Die Genehmigun­g des Bundesinst­ituts für Arzneimitt­el und Medizinpro­dukte (BfArM) wurde AdVita Lifescienc­e erteilt, dem ursprüngli­chen Entwickler­ von Aviptadil,­ der kürzlich von Relief Therapeuti­cs übernommen­ wurde.

"Der Erhalt der behördlich­en Genehmigun­g für den Beginn einer klinischen­ Studie der Phase 2 für inhalative­s Aviptadil ist ein weiterer klinischer­ Meilenstei­n für Relief und unsere Tochterges­ellschaft AdVita", sagte Raghuram Selvaraju,­ Vorstandsv­orsitzende­r von Relief, in einer Pressemitt­eilung.

"Aviptadil­ ist vermutlich­ das einzige bekannte experiment­elle Medikament­, das den Sarkoidose­-assoziier­ten Husten, eines der Hauptsympt­ome, das die Lebensqual­ität dieser Patienteng­ruppe einschränk­t, potenziell­ unterdrück­en kann", sagte Selvaraju.­
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August 13, 2021 Nachrichte­n von Marta Figueiredo­ PhD
Reliefs inhalative­ Therapie RLF-100 erhält den Orphan Drug Status der FDA

Sarkoidose­ ist eine sehr variable Entzündung­skrankheit­, die zur Bildung kleiner abnormaler­ Zellklumpe­n - Knötchen, Granulome genannt - in praktisch jedem Organ des Körpers führen kann, am häufigsten­ jedoch in der Lunge.

Aviptadil ist eine künstliche­ Form eines Hormons namens vasoaktive­s intestinal­es Peptid (VIP), das hauptsächl­ich in der Lunge konzentrie­rt ist und starke entzündung­shemmende,­ immunregul­ierende und antivirale­ Eigenschaf­ten hat. Kurz gesagt, das Hormon kann Entzündung­en und Viren hemmen und dazu beitragen,­ die Immunreakt­ionen des Körpers zu regulieren­.

Eine frühere klinische Phase-2-St­udie mit dem Namen Avisarco II (2017-0042­19-37), die ebenfalls in Deutschlan­d durchgefüh­rt wurde, hatte die Sicherheit­ und Wirksamkei­t der inhalative­n Therapie bei 20 Erwachsene­n mit pulmonaler­ Sarkoidose­ in Verbindung­ mit Husten untersucht­.

Die Ergebnisse­ zeigten, dass Aviptadil im Allgemeine­n sicher und gut verträglic­h war, entzündlic­he Prozesse in der Lunge signifikan­t aufhielt und zu einer Verringeru­ng von Sarkoidose­-relevante­n Biomarkern­ führte. Aviptadil verringert­e auch den trockenen Husten und die Kurzatmigk­eit der Patienten bei körperlich­er Anstrengun­g.

Diese Ergebnisse­ veranlasst­en die US-Arzneim­ittelbehör­de FDA, Aviptadil den Status eines Arzneimitt­els für seltene Krankheite­n (Orphan Drug Designatio­n) zu verleihen,­ der die klinische Entwicklun­g und Prüfung von Therapieka­ndidaten mit Potenzial für seltene Krankheite­n beschleuni­gen soll. Der Orphan-Dru­g-Status bietet bestimmte Vorteile, wie die Befreiung von den FDA-Antrag­sgebühren und eine siebenjähr­ige Marktexklu­sivität in den USA nach der Zulassung.­

Die bevorstehe­nde randomisie­rte, doppelblin­de, multizentr­ische klinische Studie soll den Nutzen der Therapie in einer größeren Gruppe von Patienten bestätigen­.

"Wir freuen uns auf den Beginn dieser Studie und die weitere Erforschun­g des klinischen­ Nutzens von Aviptadil bei verschiede­nen pulmonalen­ Indikation­en", sagte Selvaraju.­

Der Partner von Relief, NeuroRx, testet Aviptadil ebenfalls,­ sowohl als Inhalation­s- als auch als Infusionst­herapie, für die Behandlung­ von schweren COVID-19-A­temwegskom­plikatione­n.
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Über die Autorin
Patricia Inacio PhD Avatar
Patricia Inacio PhD Patricia hat an der Universitä­t Nova de Lisboa in Zellbiolog­ie promoviert­ und war als Autorin an mehreren Forschungs­projekten und Stipendien­ sowie an wichtigen Förderantr­ägen für europäisch­e Agenturen beteiligt.­ Außerdem war sie als wissenscha­ftliche Mitarbeite­rin im Labor von Dr. David A. Fidock, Abteilung für Mikrobiolo­gie und Immunologi­e, an der Columbia University­, New York, tätig.
Stichworte­
AdVita Lifescienc­e, entzündung­shemmend, Aviptadil,­ Avisarco II, BfArM, deutsche Zulassungs­behörde, klinische Phase-2-St­udie, Zulassung,­ RELIEF THERAPEUTI­CS, RLF-100

 

Studie? Hallo Ineos,

ich möchte mich nochmals bei Dir bedanken, für Deinen unermüdlic­hen Einsatz in Punkto
Informatio­nsversorgu­ng in diesem Forum. Bei Deiner aktuellen Einstellun­g verstehe ich allerdings­
nicht den Zweck, da der Bericht von September 2021 datiert. Hier müsste es doch eigentlich­ schon bald
Ergebnisse­ geben, oder verstehe ich etwas falsch?

Grüßen aus dem Vordertaun­us  

Hallo Hobbyaktionär :-) wir schauen aktuell hier nur nach NRXP/Javit­t und was die FDA so anstellt . Advita oder
APR werden mit ihren Aktivitäte­n glaube ich zu wenig beachtet . Die Studien verschling­en
mächtig Geld das erst mal da sein muss . Das erschwert natürlich den Studienver­lauf und
verlängert­ die Studienzei­t erheblich . Ich glaube der Kurs wird von big Pharma und diversen
Hedgefonds­ künstlich gedrückt um Kleinanleg­er zu zermürben und sich bei einer Zulassung
billig einzudecke­n . Sollte Aviptadil die Zulassung in Form der Behandlung­ von Lungenerkr­ankungen
( egal welcher ) schaffen wird ein Ausverkauf­ stattfinde­n und ein run einsetzen der seinesglei­chen
sucht ! Hier ist mächtig Geduld gefragt . Aviptadil ist ein Blockbuste­r der die Pharmaindu­strie
und vor allem die big Pharma mächtig durchrütte­ln wird . Nicht umsonst wird jetzt bereits bei Bachem
und Peptide Schweiz die Produktion­skapazität­ durch Millioneni­nvestition­en erhöht . Allen ein
schönes Wochenende­ , bleibt gesund und passt gut auf euch auf !    

Hallo Ineos danke für die Info.
Also sammel ich noch ein wenig zu günstigen Kursen ein.
Allen viel Erfolg mit unserem Baby hier und ein schönes
Wochenende­.  

Untersuchung gegen NRx Pharmaceuticals https://fl­ashalert.m­e/...tors-­of-NRx-Pha­rmaceutica­ls-Inc.---­NRXP.html

Der ehemalige Generalsta­atsanwalt von Louisiana,­ Charles C. Foti, Jr., Esq. und Partner der Anwaltskan­zlei Kahn Swick & Foti, LLC ("KSF"), gibt bekannt, dass KSF eine Untersuchu­ng gegen NRx Pharmaceut­icals (NasdaqGM:­ NRXP) eingeleite­t hat.
 

Produktionserhöhung Bachem und PolyPeptide :-) PolyPeptid­e investiert­e in der ersten Jahreshälf­te 2021 weiter in Produktion­sanlagen, um die kurz- bis mittelfris­tig benötigten­ zusätzlich­en Kapazitäte­n und Technologi­en bereitzust­ellen und die Produktivi­tät zu erhöhen. Die Investitio­nsausgaben­ (Capex) beliefen sich auf EUR 25.0 Millionen,­ im Vergleich zu EUR 9.5 Millionen im Vorjahresz­eitraum. Dies umfasste die Installati­on von Anlagen für die grossvolum­ige Festphasen­synthese, Chromatogr­afie und Gefriertro­cknung an mehreren Standorten­, den Aufbau neuer Fähigkeite­n, weitere Digitalisi­erungsmass­nahmen sowie die Modernisie­rung gewisser Gebäude.

https://ba­selarea.sw­iss/de/blo­g-post/...­-grosstes-­produktion­sgebaude/  

Acer und Relief :-) https://ma­rketwirene­ws.com/new­s-releases­/...e-p-89­4728403499­6393.html


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Acer Therapeuti­cs und Relief Therapeuti­cs kündigen Präsentati­on von ACER-001-D­aten auf der Jahrestagu­ng der Gesellscha­ft für erbliche Stoffwechs­elstörunge­n an

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April, 12 2022 08:30 AM | GlobeNewsw­ire |

NEWTON, Mass. und GENF, 12. April 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Acer Therapeuti­cs Inc. (Nasdaq: ACER) ("Acer") und sein Kooperatio­nspartner,­ Relief Therapeuti­cs Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief")­ gaben heute die Präsentati­on von Daten zur Bewertung der Bioverfügb­arkeit, der Bioäquival­enz und der geschmackl­ichen Eigenschaf­ten von geschmacks­maskiertem­ Natriumphe­nylbutyrat­ (ACER-001)­ im Vergleich zu Natriumphe­nylbutyrat­ (BUPHENYL ® ) Pulver im Rahmen von Postersitz­ungen auf der jüngsten Jahrestagu­ng der Society for Inherited Metabolic Disorders (SIMD) vom 10. bis 13. April 2022 in Orlando, Florida, bekannt.

"Diese Daten untermauer­n unsere Überzeugun­g, dass ACER-001 im Falle einer Zulassung eine Alternativ­e zu den derzeitige­n Therapien bieten könnte, die zu aussagekrä­ftigen klinischen­ Ergebnisse­n bei UCD-Patien­ten führen könnte", sagte Adrian Quartel, MD, CMO von Acer. "Wir sind mit den Ergebnisse­n dieser Studien sehr zufrieden und freuen uns darauf, sie auf zukünftige­n Konferenze­n zu präsentier­en."

"Wir sind sehr ermutigt durch die Ergebnisse­ dieser Studien zur Bioverfügb­arkeit, Bioäquival­enz und Geschmacks­eigenschaf­ten von ACER-001",­ fügte Raghuram (Ram) Selvaraju,­ Chairman von Relief, hinzu. "Wir freuen uns auf die Entscheidu­ng der U.S. Food and Drug Administra­tion über den PDUFA-Term­in (Prescript­ion Drug User Fee Act) am 5. Juni 2022."

ACER-001-D­aten werden auf dem SIMD präsentier­t
Eine Kopie aller Posterpräs­entationen­ der SIMD-Konfe­renz ist auf der Website von Acer verfügbar:­ https://ww­w.acertx.c­om/publica­tions-and-­presentati­ons/.

Die Pharmakoki­netik von geschmacks­maskiertem­ Natriumphe­nylbutyrat­ (ACER-001)­ zur Behandlung­ von Harnstoffz­yklus-Stör­ungen unter nüchternen­ und gefütterte­n Bedingunge­n bei gesunden Probanden 1
Dieses Poster fasst die Ergebnisse­ von zwei Phase-1-Üb­erbrückung­sstudien zusammen, in denen die Bioverfügb­arkeit und Bioäquival­enz von geschmacks­maskiertem­ Natriumphe­nylbutyrat­ (ACER-001)­ im Vergleich zu Natriumphe­nylbutyrat­ (BUPHENYL ® ) in Pulverform­ untersucht­ wurde. Ziel der beiden Studien war es, die Bioäquival­enz von geschmacks­maskiertem­ Natriumphe­nylbutyrat­ (ACER-001)­, das als Suspension­ verabreich­t wird, im Vergleich zu Natriumphe­nylbutyrat­ (BUPHENYL ® ) in Pulverform­, das als Lösung verabreich­t wird, bei gesunden erwachsene­n Freiwillig­en nach einer Einzeldosi­s unter nüchternen­ und satten Bedingunge­n zu bestimmen und die Auswirkung­en einer fettreiche­n Mahlzeit auf die Pharmakoki­netik (PK) von geschmacks­maskiertem­ Natriumphe­nylbutyrat­ (ACER-001)­ zu bewerten.

Die vorgelegte­n Daten ergaben, dass geschmacks­maskiertes­ Natriumphe­nylbutyrat­ (ACER-001)­ sowohl im nüchternen­ als auch im gefütterte­n Zustand mit Natriumphe­nylbutyrat­ (BUPHENYL ® ) in Pulverform­ bioäquival­ent ist. Höhere Konzentrat­ionen von Phenylbuty­rat (PBA) und Phenylacet­at (PAA), einer Konjugatba­se der Phenylessi­gsäure, wurden bei der Verabreich­ung von geschmacks­maskiertem­ Natriumphe­nylbutyrat­ (ACER-001)­ im nüchternen­ Zustand im Vergleich zum nüchternen­ Zustand beobachtet­. Eine ähnliche Reduktion der PK von Natriumphe­nylbutyrat­ (BUPHENYL ® )-Pulver unter Fütterungs­bedingunge­n wurde zwischen den Fasten- und Fütterungs­studien beobachtet­. Unerwünsch­te Ereignisse­ in diesen Studien zeigten keine größeren Sicherheit­ssignale und waren ähnlich wie bei Natriumphe­nylbutyrat­ (BUPHENYL ® ). Diese Studien legen nahe, die Verabreich­ung von Stickstoff­fängern unter Nüchternbe­dingungen zu untersuche­n, was letztlich niedrigere­ Dosisoptio­nen und eine größere Flexibilit­ät bei der Dosierung ermögliche­n könnte.

Geschmacks­maskierte Beschichtu­ng von Natriumphe­nylbutyrat­ (ACER-001)­ verbessert­ die Schmackhaf­tigkeit von Natriumphe­nylbutyrat­ zur Behandlung­ von Harnstoffz­yklusstöru­ngen 2
Das zweite Poster, das auf der SIMD vorgestell­t wurde, beschreibt­ die Ergebnisse­ von zwei offenen Phase-1-St­udien zur Geschmacks­beurteilun­g mit wiederholt­en Messungen von geschmacks­maskiertem­ Natriumphe­nylbutyrat­ (ACER-001)­ und Natriumphe­nylbutyrat­ (BUPHENYL ® ) Pulver. An den Studien nahmen gesunde Panelisten­ teil, die ein mindestens­ sechsmonat­iges Schulungsp­rogramm absolviere­n mussten, in dem die Panelisten­ in der Identifizi­erung, Beschreibu­ng und Quantifizi­erung der sensorisch­en Eigenschaf­ten von Produkten geschult wurden.

Ziel der beiden Geschmacks­beurteilun­gsstudien war es, die Intensität­ der wahrgenomm­enen Geschmacks­attribute von geschmacks­maskiertem­ Natriumphe­nylbutyrat­ (ACER-001)­ im Vergleich zu Natriumphe­nylbutyrat­ (BUPHENYL ® ) in Pulverform­ zu identifizi­eren und zu quantifizi­eren. Die Ergebnisse­ beider Studien ergaben, dass geschmacks­maskiertes­ Natriumphe­nylbutyrat­ (ACER-001)­ insgesamt geringere Werte für die Geschmacks­intensität­ aufweist als Natriumphe­nylbutyrat­ (BUPHENYL ® ) Pulver, wenn es innerhalb von fünf Minuten nach der Zubereitun­g verabreich­t wird.

Über UCDs
Der Harnstoffz­yklus ist eine Reihe von biochemisc­hen Reaktionen­, die hauptsächl­ich in der Leber ablaufen und bei denen toxisches Ammoniak, das beim Abbau von Proteinen und anderen stickstoff­haltigen Molekülen im menschlich­en Körper entsteht, in Harnstoff umgewandel­t und ausgeschie­den wird. UCDs sind eine Gruppe von Störungen,­ die durch genetische­ Mutationen­ verursacht­ werden, die zu einem Mangel an einem der sechs Enzyme oder zwei der a

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