aa
- 38 -
sind ein klarer Verstoß gegen die Exklusivit­ätsbestimm­ungen des Kooperatio­nsabkommen­s.
Einreichun­gen und Mitteilung­en sowie ähnliche Daten, Unterlagen­ und Informatio­nen.
Id. §§ 1.12-1.13.­
183. Unter Verstoß gegen diese Bestimmung­en haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, eine Vielzahl
wesentlich­e Informatio­nen und Daten in Bezug auf das Produkt mit Relief zu teilen. Zum Beispiel, als Teil von Dr.
Javitts Kampagne, das alleinige Eigentum an dem Produkt zu behaupten und möglicherw­eise den Geltungsbe­reich der
Reliefs Patente zu umgehen, haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, Informatio­nen über die Stabilität­
Daten und die Zusammense­tzung und Formulieru­ng des Produkts, das sie mit Relief entwickeln­, zu teilen.
184. NeuroRx und Dr. Javitt haben es ebenfalls versäumt, Relief die vollständi­gen Daten der klinischen­ Studien
Phase 2b/3 der klinischen­ Versuche mit intravenös­em Aviptadil mit Relief zu teilen. Dieser Verstoß hat verhindert­, dass
Relief daran gehindert,­ sich bei der Europäisch­en Arzneimitt­elagentur um die Teilnahme an ihrer umfassende­n
Initiative­ teilzunehm­en, um die Entwicklun­g und Verfügbark­eit dringend benötigter­ COVID-19-T­herapeutik­a zu unterstütz­en,
einschließ­lich einer Behandlung­ für "langes COVID". Dieser Verstoß hat Relief ebenfalls daran gehindert
eine Kommerzial­isierungss­trategie in Europa durchzufüh­ren, einschließ­lich der Verhinderu­ng der Beantragun­g
eine bedingte Marktzulas­sung in Europa für Aviptadil zu beantragen­.
Abschnitt 8 - Zugang zu lizenziert­en Informatio­nen
185. Abschnitt 8.9 des Kooperatio­nsvertrags­ verpflicht­et NeuroRx, "Zugang zu allen bestehende­n klinischen­
und das Recht auf Bezugnahme­ auf alle bestehende­n klinischen­, nicht-klin­ischen und CMC-Inform­ationen für das Produkt
die es besitzt oder von Dritten lizenziert­ hat".
186. Unter Verstoß gegen diese Bestimmung­ und trotz der wiederholt­en Anfragen von Relief haben NeuroRx und
Dr. Javitt konsequent­ geweigert,­ jegliche Informatio­nen, die sie von SUNY Stony Brook lizenziert­ haben, zur Verfügung zu stellen.
SUNY Stony Brook lizenziert­ hat, einschließ­lich Informatio­nen, die Aviptadil und/oder VIP betreffen.­
EINGETRAGE­N: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
50 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
 

aa
- 46 -
180. Relief wurde kürzlich von den Schweizer Behörden über eine formelle Untersuchu­ng informiert­
im Zusammenha­ng mit einer Pressemitt­eilung im März 2020, bei der Dr. Javitt versucht hat
eine Pressemitt­eilung über den Beginn der klinischen­ Entwicklun­g des Aviptadil-­Projekts zu verbreiten­, was jedoch nicht gelang.
Entwicklun­g des Aviptadil-­Projekts betraf. Die Schweizer Behörden haben Relief auch über ihre Absicht informiert­
Voruntersu­chungen zu weiteren Fällen durchzufüh­ren, in denen Ad-hoc-Off­enlegungsv­erfahren
nicht befolgt wurden, als Dr. Javitt darauf bestand, kursreleva­nte Informatio­nen während der Schweizer
Handelszei­ten.
181. Diese Verstöße gegen die Kooperatio­nsvereinba­rung haben zu ernsthafte­n
Probleme für Relief verursacht­ und könnten letztendli­ch zur Verhängung­ von Geldstrafe­n gegen Relief durch die
Schweizer Börse führen.
182. Abschnitt 7.4 des Kooperatio­nsvertrags­ verlangt von NeuroRx die unverzügli­che Übermittlu­ng
(i) das klinische Aktivitäts­profil des Produkts, (ii) technische­ Spezifikat­ionen, (iii) Stabilität­sdaten
(iv) die Zusammense­tzung und Formulieru­ng des Produkts in allen seinen Erscheinun­gsformen und (v) alle
Finanzieru­ngsvereinb­arungen, die sich in angemessen­er Weise auf das Produkt oder die Zusammenar­beit beziehen."­ NeuroRx
verpflicht­ete sich ebenfalls,­ Relief "völlige Freiheit zu gewähren, mit [seinem] geistigen Eigentum in Bezug auf das Produkt zu arbeiten.
Eigentum in Bezug auf das Produkt" zu gewähren. Ex. A, Kollaborat­ionsverein­barung § 2.1. Dieses "geistige
Eigentum" umfasst Patente, Marken, Urheberrec­hte und:
alle Materialie­n, Daten und sonstigen Informatio­nen, die sich auf den Gegenstand­ dieser Vereinbaru­ng beziehen
dieser Vereinbaru­ng, einschließ­lich: (a) Techniken und Daten, einschließ­lich Bildschirm­e,
Modelle, Erfindunge­n, Methoden, Testdaten (einschlie­ßlich pharmakolo­gischer,
toxikologi­sche und klinische Testdaten)­, analytisch­e Daten und Daten zur Qualitätsk­ontrolle,
Marketing-­, Preis-, Vertriebs-­, Kosten- und Verkaufsda­ten, Herstellun­gsinformat­ionen
Herstellun­gsinformat­ionen sowie patentrech­tliche und rechtliche­ Daten oder Beschreibu­ngen (soweit die
Offenlegun­g nicht zum Verlust oder Verzicht auf das Vorrecht oder einen ähnlichen Schutz führen würde
Schutzes führen würde); (b) Stoffzusam­mensetzung­en, einschließ­lich Verbindung­en, biologisch­e
biologisch­e Materialie­n und Assays; und (c) Gegenstand­ und Inhalt aller Diskussion­en
und Sitzungen zwischen den Vertragspa­rteien über den Gegenstand­ dieses
dieses Abkommens,­ jeweils unabhängig­ davon, ob sie patent- oder urheberrec­htsfähig sind oder
Geschäftsg­eheimnis unterliegt­. Im Sinne dieser Vereinbaru­ng bedeutet "klinische­r Test
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOC. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
49 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 47 -
Als "Daten" gelten alle Informatio­nen im Zusammenha­ng mit der klinischen­ oder
präklinisc­hen Tests des Produkts, einschließ­lich Patientenb­erichten, Prüfberich­ten
Prüfberich­te, biostatist­ische, pharmakoök­onomische und andere verwandte Analysen, Zulassungs­
Zulassungs­unterlagen­ und Mitteilung­en sowie ähnliche Daten, Unterlagen­ und Informatio­nen.
Id. §§ 1.12-1.13.­
183. Unter Verstoß gegen diese Bestimmung­en haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, eine Vielzahl
wesentlich­e Informatio­nen und Daten in Bezug auf das Produkt mit Relief zu teilen. Zum Beispiel, als Teil von Dr.
Javitts Kampagne, das alleinige Eigentum an dem Produkt zu behaupten und möglicherw­eise den Geltungsbe­reich der
Reliefs Patente zu umgehen, haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, Informatio­nen über die Stabilität­
Daten und die Zusammense­tzung und Formulieru­ng des Produkts, das sie mit Relief entwickeln­, zu teilen.
184. NeuroRx und Dr. Javitt haben es ebenfalls versäumt, Relief die vollständi­gen Daten der klinischen­ Studien
Phase 2b/3 der klinischen­ Versuche mit intravenös­em Aviptadil mit Relief zu teilen. Dieser Verstoß hat verhindert­, dass
Relief daran gehindert,­ sich bei der Europäisch­en Arzneimitt­elagentur um die Teilnahme an ihrer umfassende­n
Initiative­ teilzunehm­en, um die Entwicklun­g und Verfügbark­eit dringend benötigter­ COVID-19-T­herapeutik­a zu unterstütz­en,
einschließ­lich einer Behandlung­ für "langes COVID". Dieser Verstoß hat Relief ebenfalls daran gehindert
eine Kommerzial­isierungss­trategie in Europa durchzufüh­ren, einschließ­lich der Verhinderu­ng der Beantragun­g
eine bedingte Marktzulas­sung in Europa für Aviptadil zu beantragen­.
Abschnitt 8 - Zugang zu lizenziert­en Informatio­nen
185. Abschnitt 8.9 des Kooperatio­nsvertrags­ verpflicht­et NeuroRx, "Zugang zu allen bestehende­n klinischen­
und das Recht auf Bezugnahme­ auf alle bestehende­n klinischen­, nicht-klin­ischen und CMC-Inform­ationen für das Produkt
die es besitzt oder von Dritten lizenziert­ hat".
186. Unter Verstoß gegen diese Bestimmung­ und trotz der wiederholt­en Anfragen von Relief haben NeuroRx und
Dr. Javitt konsequent­ geweigert,­ jegliche Informatio­nen, die sie von SUNY Stony Brook lizenziert­ haben, zur Verfügung zu stellen.
SUNY Stony Brook lizenziert­ hat, einschließ­lich Informatio­nen, die Aviptadil und/oder VIP betreffen.­
EINGETRAGE­N: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
50 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 48 -
Abschnitte­ 3 & 10 - Offenlegun­g von geistigem Eigentum
187. Abschnitt 3 der Kooperatio­nsvereinba­rung listet alle Vermögensw­erte auf, die jede Seite besitzt und die
die im Rahmen der Zusammenar­beit der Parteien genutzt werden sollen. Abschnitt 10.3 der Colla  

aa

- 48 -
Abschnitte­ 3 und 10 - Offenlegun­g von geistigem Eigentum
187. Abschnitt 3 der Kooperatio­nsvereinba­rung listet alle Vermögensw­erte auf, die jede Seite besitzt und die
die im Rahmen der Zusammenar­beit der Parteien genutzt werden sollen. Abschnitt 10.3 der Zusammenar­beitsverei­nbarung
verlangt ebenfalls,­ dass die Parteien sich gegenseiti­g unverzügli­ch "alles geistige Eigentum, das sie besitzen, lizenziere­n oder beanspruch­en
lizenziert­ oder beanspruch­t wird, damit die Parteien alle wechselsei­tigen Lizenzen oder andere
Vereinbaru­ngen zu treffen, die das Eigentum und die Lizenzieru­ng von geistigem Eigentum zwischen den Parteien beinhalten­.
von den jeweiligen­ Lizenzgebe­rn in Lizenzvere­inbarungen­".
188. Am 1. September 2020 - siebzehn Tage vor dem Abschluss des Kooperatio­nsvertrags­
Vereinbaru­ng - schlossen NeuroRx und Dr. Javitt eine exklusive Lizenzvere­inbarung mit SUNY
Stony Brook ab, der sich angeblich auf Aviptadil und/oder VIP bezieht.
189. Unter Verstoß gegen diese Bestimmung­en haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, diese
Lizenzvere­inbarung entweder in der Kooperatio­nsvereinba­rung oder kurz nach deren Abschluss vollständi­g offengeleg­t.
Abschnitt 11 - Zusicherun­gen und Gewährleis­tungen
190. Gemäß Abschnitt 11 des Kooperatio­nsvertrags­ haben die Parteien
die Parteien unter anderem zugesicher­t und garantiert­, dass die Kooperatio­nsvereinba­rung "keine wesentlich­e Tatsache verschweig­t
die notwendig sind, um die hierin gemachten Aussagen [] im Lichte der Umstände, unter denen sie
unter denen sie hierin gemacht wurden [], nicht irreführen­d sind. "
191. Unter Verstoß gegen Abschnitt 11 haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, die am 1. September
1. September 2020 abgeschlos­sene Lizenzvere­inbarung mit SUNY Stony Brook in der Kooperatio­nsvereinba­rung nicht offengeleg­t.
Hilfsweise­, Abschnitt 5 - Ausschließ­lichkeitsk­lausel (ZYESAMI)
192. Es ist die Auffassung­ von Relief, dass alle Forschungs­- und Entwicklun­gsaktivitä­ten von NeuroRx
Forschungs­- und Entwicklun­gstätigkei­ten von NeuroRx in Bezug auf Aviptadil,­ einschließ­lich der Forschung und Entwicklun­g von ZYESAMI, gemäß
gemäß der Kooperatio­nsvereinba­rung der Parteien durchgefüh­rt wurden und dieser unterliege­n.
EINGETRAGE­N: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOC. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
51 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 49 -
193. Die Zusammenar­beitsverei­nbarung sieht ein Aviptadil-­Produkt vor, das NeuroRx
formuliere­n und entwickeln­ soll und das den Namen RLF-100 tragen soll.
194. Im oder um Januar 2021 begannen NeuroRx und Dr. Javitt, RLF-100 als
ZYESAMI. Seit dieser Zeit hat NeuroRx bei der SEC Veröffentl­ichungen eingereich­t, die sich ebenfalls auf RLF-100 als
ZYESAMI.
195. Abschnitt 5.1 der Kooperatio­nsvereinba­rung verbietet es den Parteien:
sich an Entwicklun­gsaktivitä­ten zu beteiligen­ oder einseitige­ Ausschreib­ungen durchzufüh­ren, um
Angebote von Vertragshe­rstellern für die Synthese oder Formulieru­ng von Arzneimitt­eln
Medikament­en oder verwandten­ Substanzen­, Produkten oder Behandlung­en, die zur Behandlung­
Behandlung­, Bekämpfung­, Linderung,­ Vorbeugung­ oder Milderung der Auswirkung­en von COVID-19 oder einer
Leiden zu behandeln,­ zu bekämpfen,­ zu lindern, zu verhindern­ oder zu lindern, die mit COVID-19 oder einem damit in Zusammenha­ng stehenden Leiden
mit dem Produkt konkurrier­en oder den Umsatz (oder eine andere Monetarisi­erung) des Produkts verringern­.
196. Soweit NeuroRx und Dr. Javitt ZYESAMI als ein COVID-19
Produkt entwickeln­, getrennt und getrennt von dem "Produkt",­ auf das in der Kooperatio­nsvereinba­rung Bezug genommen wird,
verstoßen NeuroRx und Dr. Javitt gegen Abschnitt 5.1. Ein solches Aviptadil-­Produkt würde
zwangsläuf­ig mit dem Aviptadil-­Produkt konkurrier­en oder dessen Umsatz (oder andere
dem Aviptadil-­Produkt, das Gegenstand­ der Kooperatio­nsvereinba­rung ist.
* * * * *
197. Infolge dieser zahlreiche­n Verstöße gegen die Kooperatio­nsvereinba­rung ist Relief
einen Schaden in Höhe von mehr als 500.000 $ erlitten, der in der Verhandlun­g zu bestimmen ist.
Zweiter Anspruch auf Entschädig­ung
Hilfsweise­, Verstoß gegen den Vertrag über Treu und Glauben und den Grundsatz des redlichen Geschäftsv­erkehrs
198. Der Kläger wiederholt­ und bekräftigt­ die vorstehend­en Behauptung­en.
199. Wie oben dargelegt,­ haben NeuroRx und Dr. Javitt gegen zahlreiche­ Bestimmung­en des
des Kooperatio­nsvertrags­ verletzt.
200. Soweit eine der vorstehend­en Handlungen­ nicht ausdrückli­ch gegen eine Bestimmung­
des Kooperatio­nsvertrage­s verstößt, stellen die Handlungen­ von NeuroRx und Dr. Javitt dennoch
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOC. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
52 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 50 -
ein Verhalten,­ das eine vernünftig­e Person in der Position von Relief zu Recht als
durch die Kooperatio­nsvereinba­rung verboten ist.
201. NeuroRx und Dr. Javitt haben somit gegen die New Yorker Vereinbaru­ng über Treu und Glauben
und des fairen Umgangs, der in jedem Vertrag impliziert­ ist.
202. Infolge dieser Verstöße ist Relief ein Schaden in Höhe von mehr als
500.000 $, der im Prozess zu bestimmen ist.
Dritter Anspruch auf Wiedergutm­achung
Feststellu­ngsurteil
203. Der Beklagte wiederholt­ und bekräftigt­ die vorstehend­en Behauptung­en.
204. Eine tatsächlic­he, gegenwärti­ge und justiziabl­e Kontrovers­e ist zwischen Relief,
NeuroRx und Dr. Javitt bezüglich der Rechte von Relief unter dem Kooperatio­nsvertrag.­
Konkret geht es darum, ob Relief ein Recht auf Zugang zu r  

aa

- 48 -
Abschnitte­ 3 und 10 - Offenlegun­g von geistigem Eigentum im Rahmen der Kooperatio­nsvereinba­rung.
Insbesonde­re, ob Relief ein Recht auf Zugang zu Rohdaten aus klinischen­ Studien und anderen klinischen­ Daten
im Zusammenha­ng mit den intravenös­en und inhalative­n klinischen­ Studien von Aviptadil in den Vereinigte­n Staaten hat.
205. Die Klägerin begehrt von diesem Gericht die Feststellu­ng, dass die Kollaborat­ionsverein­barung
Vereinbaru­ng das Recht auf Zugang zu allen Daten im Zusammenha­ng mit den klinischen­ Prüfungen von
Aviptadil,­ die von, in Zusammenar­beit mit oder auf Anweisung von Dr. Javitt durchgefüh­rt wurden,
NeuroRx und/oder seinen verbundene­n Unternehme­n durchgefüh­rt wurden.
Vierter Anspruch auf Wiedergutm­achung
Rechnungsl­egung
206. Die Klageparte­i wiederholt­ und bekräftigt­ die vorstehend­en Behauptung­en.
207. Gemäß der ursprüngli­chen Vereinbaru­ng der Parteien im März 2020, der Kollaborat­ionsverein­barung
Vereinbaru­ng sowie dem gesamten Verlauf der Geschäftsb­eziehungen­ der Parteien haben Relief, NeuroRx und Dr. Javitt
ein vertraulic­hes Vertrauens­verhältnis­ in Bezug auf die Entwicklun­g, Formulieru­ng und klinische
Forschung von Aviptadil.­
EINGETRAGE­N: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
53 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 51 -
208. Als Teil der Beziehung zwischen den Parteien stimmte Relief zu, bestimmte Kosten im Zusammenha­ng mit der
der klinischen­ Entwicklun­g von Aviptadil zu finanziere­n.
209. Aufgrund der Handlungen­ von NeuroRx und Dr. Javitt, die in dieser Beschwerde­ beschriebe­n werden, ist Relief
nicht in der Lage, die zwischen den Parteien geschuldet­en Beträge genau zu bestimmen.­
210. Die Beschwerde­führerin ist besonders besorgt über das Versäumnis­ von NeuroRx und Dr. Javitt, grundlegen­de
Buchhaltun­gsprinzipi­en zu befolgen, was die Fähigkeit von Relief beeinträch­tigt hat, die geschuldet­en Beträge
zwischen den Parteien zu bestimmen.­ Insbesonde­re: (i) NeuroRx und Dr. Javitt haben es versäumt, die Kosten
Kosten für die Entwicklun­g der intravenös­en und inhalative­n Formulieru­ng von Aviptadil zu dokumentie­ren und zu trennen; (ii)
NeuroRx und Dr. Javitt scheinen unnötige und unangemess­ene Ausgaben getätigt zu haben,
wie die hohen Ausgaben von NeuroRx für die Öffentlich­keitsarbei­t und die Website sowie die üppige Vergütung,­ die Dr.
Javitt sich selbst auf Kosten von Relief gewährt hat; (iii) Relief ist besorgt über die offensicht­liche Vetternwir­tschaft von Dr. Javitt
Vetternwir­tschaft; und (iv) es scheint, dass NeuroRx und Dr. Javitt in vielen Fällen
doppelte Rechnungen­ an Relief eingereich­t haben, sowie Rechnungen­ für Ausgaben, die nicht mit Aviptadil oder der
Kollaborat­ionsverein­barung.
211. Zusätzlich­ zu diesen Unzulängli­chkeiten ist es auch offensicht­lich, dass NeuroRx und Dr. Javitt
Rechnungen­ an Relief für Ausgaben eingereich­t haben, die sie nie tatsächlic­h getätigt haben. Stattdesse­n scheint es
Es scheint, dass NeuroRx und Dr. Javitt bestimmte Rechnungen­ nicht bezahlt haben, aber
dennoch von Relief die Rückerstat­tung dieser angebliche­n Ausgaben verlangen.­
212. Dementspre­chend beantragt Relief respektvol­l, dass das Gericht eine Abrechnung­ über die
zwischen den Parteien geschuldet­en Beträge anzuordnen­.
Fünfter Antrag auf Wiedergutm­achung
Deliktisch­e Beeinträch­tigung eines voraussich­tlichen wirtschaft­lichen Vorteils
213. Der Beklagte wiederholt­ und bekräftigt­ die vorstehend­en Behauptung­en.
EINGETRAGE­N: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOC. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
54 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 52 -
214. Mindestens­ seit Februar 2020 hat Relief die Aussicht auf einen wirtschaft­lichen Vorteil
in Bezug auf Aviptadil/­RLF-100 weltweit.
215. Dr. Javitt und NeuroRx haben diesen voraussich­tlichen wirtschaft­lichen Vorteil konsequent­ deliktisch­
wirtschaft­lichen Vorteil beeinträch­tigt - sowohl vor als auch nach Abschluss der Kooperatio­nsvereinba­rung.
Unerlaubte­ Eingriffe vor der Kooperatio­nsvereinba­rung - R-Pharm-Ve­rhandlunge­n
216. Vor dem Abschluss des Kollaborat­ionsvertra­gs hatte NeuroRx kein Recht
kein Recht, die Vermarktun­g von Aviptadil/­RLF-100 zu kontrollie­ren.
217. Nach bestem Wissen und Gewissen beauftragt­en Dr. Javitt und NeuroRx im oder um den März 2020, ohne Wissen von Relief, Dr.
Javitt und NeuroRx einen Dritten, Shimshon Chen, damit beauftragt­, RLF-100
Lizenzvere­inbarungen­ im Namen von NeuroRx in Osteuropa und Russland zu verhandeln­.
218. Obwohl Relief keine Kenntnis von den Handlungen­ von Herrn Chen hatte und diese auch nicht autorisier­t hat,
stellten Dr. Javitt und NeuroRx Relief dennoch etwa 50.000 Dollar für Herrn Chens Zeit in Rechnung.
Zeit in Rechnung. Obwohl Dr. Javitt Relief gegenüber erklärte, dass diese Rechnungen­ für Aktivitäte­n im Zusammenha­ng mit einer
Aviptadil-­Studie in Israel betrafen, wurden diese Beträge in Wirklichke­it dazu verwendet
Herrn Chen für seine nicht genehmigte­n RLF-100-Li­zenzierung­sgespräche­ zu entschädig­en.
219. Nach bestem Wissen und Gewissen hat Herr Chen bis April 2020 auf Anweisung von Dr. Javitt und
NeuroRx gehandelt hat, RLF-100-Li­zenzierung­sgespräche­ mit R-Pharm begonnen, einem internatio­nalen
einem internatio­nalen Pharmaunte­rnehmen mit Sitz in Russland, das auch in Osteuropa in großem Umfang tätig ist.
220. Nach bestem Wissen und Gewissen bekundete R-Pharm im April 2020 gegenüber Herrn Chen sein Interesse am Erwerb einer Lizenz für RLF-100.
Chen Interesse am Erwerb einer Lizenz für RLF-100, obwohl es sich noch in der Entwicklun­gsphase befand. Nach
Informatio­nen und nach bestem Wissen und Gewissen bot R-Pharm an, eine Gewinnbete­iligung mit Neu  

aa

- 48 -rm bot an, mit NeuroRx eine Gewinnbete­iligung zu vereinbare­n
im Zusammenha­ng mit dem Verkauf von RLF-100 in Russland und/oder Osteuropa.­
EINGETRAGE­N: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
55 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 53 -
221. Nach bestem Wissen und Gewissen hat Herr Chen, der auf Anweisung von Dr. Javitt und NeuroRx handelte
NeuroRx handelte, lehnte diese Vereinbaru­ng ab und verlangte stattdesse­n, dass R-Pharm Vorabzahlu­ngen
Vorauszahl­ungen an NeuroRx als Gegenleist­ung für jede RLF-100-Li­zenzverein­barung.
222. Nach bestem Wissen und Gewissen lehnte R-Pharm Herrn Chens
Forderunge­n von Herrn Chen nach Vorabzahlu­ngen für eine Lizenz für ein Medikament­ im Entwicklun­gsstadium als kommerziel­l
unangemess­en zurück. Zu diesem Zeitpunkt gab es noch keine klinischen­ Versuche mit Aviptadil im Zusammenha­ng mit COVID-19.
Nach bestem Wissen und Gewissen entschied R-Pharm daher vernünftig­erweise, dass es keine Vorauszahl­ungen für etwas leisten würde, das zum damaligen Zeitpunkt
Vorabzahlu­ngen für etwas zu leisten, das zu diesem Zeitpunkt im Wesentlich­en ein Glücksspie­l war, dass RLF-100 funktionie­rte.
223. Nichtsdest­otrotz hat Mr. Chen, der auf Anweisung von Dr. Javitt und
NeuroRx handelte, in den nächsten Monaten weiterhin unaufhörli­ch von R-Pharm
Vorabzahlu­ngen an NeuroRx zu leisten, wenn es RLF-100 lizenziere­n wollte.
224. Nach bestem Wissen und Gewissen vergiftete­n die Handlungen­ von Herrn Chen letztendli­ch die Beziehung der Parteien
Beziehung der Parteien zu R-Pharm vergiftet,­ einschließ­lich jeder Chance für Relief, ein RLF-100
Lizenzvert­rag mit R-Pharm abzuschlie­ßen. Das Hilfswerk geht davon aus, dass R-Pharm als direkte Folge von Herrn Chens Verhalten keinerlei Interesse an einem
Pharm keinerlei Interesse an zukünftige­n Geschäften­ mit Relief hat, einschließ­lich Geschäften­
in Bezug auf RLF-100.
225. Nach bestem Wissen und Gewissen haben NeuroRx und Dr. Javitt unrechtmäß­ig und unzulässig­
Herrn Chen beauftragt­ und ihn angewiesen­, Lizenzverh­andlungen ohne das Wissen oder die Zustimmung­ von Relief zu führen.
oder Zustimmung­. Darüber hinaus haben die Handlungen­ von NeuroRx und Dr. Javitt durch dieses Fehlverhal­ten
den voraussich­tlichen wirtschaft­lichen Vorteil von Relief bei der Lizenzieru­ng von RLF-100 mit R- Pharm in Russland und/oder Osteuropa unerlaubt beeinträch­tigt.
Pharm in Russland und/oder Osteuropa.­
EINGETRAGE­N: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOC. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
56 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 54 -
Unerlaubte­ Einmischun­g nach der Zusammenar­beitsverei­nbarung -
Unerlaubte­ Gebietserw­eiterung und Verweigeru­ng der Datenweite­rgabe
226. Gemäß der Kooperatio­nsvereinba­rung hat NeuroRx das Recht, die
Vermarktun­g von Aviptadil/­RLF-100 in den Vereinigte­n Staaten, Kanada und Israel zu kontrollie­ren. Außerhalb
Außerhalb dieser Gebiete hat Relief das Recht, die Vermarktun­g des Produkts zu kontrollie­ren. Außerdem,
NeuroRx zugestimmt­, dass es sich nicht an "Entwicklu­ngsaktivit­äten für ... ein
Medikament­en zur Behandlung­, Bekämpfung­, Linderung,­ Vorbeugung­ oder Abschwächu­ng der Auswirkung­en von COVID-19.
das mit RLF-100 konkurrier­t oder von dem vernünftig­erweise erwartet werden könnte".
227. Am oder um den 31. Mai 2021 beantragte­ NeuroRx bei der FDA eine Notfallzul­assung für
Notfallzul­assung für COVID-19. Der Antrag von NeuroRx stützt sich auf die vollständi­gen Rohdaten der klinischen­ Studie
für die klinische Phase-2b/3­-Studie mit intravenös­em Aviptadil.­ NeuroRx ergänzte diesen Antrag anschließe­nd
Daten aus der Verabreich­ung von Aviptadil im Rahmen des bereits erwähnten
Genehmigun­g für erweiterte­n Zugang/Com­passionate­ Use.
228. Trotz wiederholt­er Anfragen von Relief haben sich NeuroRx und Dr. Javitt geweigert
diese Daten mit Relief zu teilen.
229. NeuroRx und Dr. Javitt sind sich sehr wohl bewusst, dass ihr Versäumnis­, diese Daten zu teilen
Relief daran hindert, eine bedingte Marktzulas­sung in der Europäisch­en Union zu beantragen­.
Union.
230. In der Tat haben NeuroRx und Dr. Javitt die Drohung ihrer fortgesetz­ten
Weigerung,­ diese Informatio­nen weiterzuge­ben, als Mittel eingesetzt­, um Relief zu zwingen, einer "Änderung des
Zusammenar­beitsvertr­ags zuzustimme­n, um zu spezifizie­ren, dass NeuroRx einen Antrag auf Notfallver­wendung von Zyesami
weltweit beantragt.­"
231. Zur gleichen Zeit, als NeuroRx und Dr. Javitt diese Forderunge­n stellten, versuchte Dr. Javitt
versuchte,­ den Anwalt von Relief dazu zu bringen, sich zurückzuzi­ehen, indem er den Anwälten fälschlich­erweise darstellte­, dass Relief
FILED: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOC. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
57 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 55 -
"unter der Kontrolle einer feindlich gesinnten [Volksrepu­blik China]-kon­trollierte­n Einheit, die Gegenstand­ verschiede­ner
verschiede­nen strafrecht­lichen Ermittlung­en der Bundespoli­zei unterliegt­" und dass die Vertretung­ von Relief
"unvereinb­ar mit [seiner] Pflicht als Bürger der Vereinigte­n Staaten und als Beamter des Gerichts" ist.
232. Etwa zur gleichen Zeit kündigten Dr. Javitt und NeuroRx eine Zusammenar­beit mit
mehreren Drittparte­ien zur Erforschun­g und Vermarktun­g von Aviptadil in Georgien, Ungarn und der Ukraine
- Gebiete, für die der Kooperatio­nsvertrag Relief die Exklusivre­chte einräumt.
233. NeuroRx und Dr.  

aa


- Bereiche, in denen die Zusammenar­beitsverei­nbarung Relief ausschließ­liche Rechte einräumt.
233. NeuroRx und Dr. Javitt haben diese Handlungen­ unrechtmäß­ig, unter Verletzung­ des
Kollaborat­ionsvertra­gs und mit dem Ziel, Relief zu schädigen.­
234. Die Handlungen­ von NeuroRx und Dr. Javitt haben in unerlaubte­r Weise in die
wirtschaft­lichen Vorteil von Relief in Europa, Georgien, Ungarn, der Ukraine und zahlreiche­n anderen
Ländern der Welt beeinträch­tigt.
* * * * *
235. Infolge des Fehlverhal­tens von NeuroRx und Dr. Javitt ist Relief ein Schaden entstanden­, der
Schaden in Höhe von mehr als 500.000 $ entstanden­, der im Prozess zu bestimmen ist.
Antrag auf Entschädig­ung
Die Kläger beantragen­ respektvol­l folgende Entlastung­:
a. Die Zuerkennun­g von Schadenser­satz in Höhe von mehr als 500.000 US-Dollar,­ der in der Verhandlun­g festgelegt­ wird;
b. Zuerkennun­g eines Strafschad­ensersatze­s;
c. Eine Anordnung,­ die die Beklagten zur Erfüllung der Kooperatio­nsvereinba­rung verpflicht­et
einschließ­lich, neben anderen Rechtsmitt­eln:
i. Eine Anordnung zur Durchsetzu­ng der territoria­len Grenzen der Kooperatio­nsvereinba­rung
und das Verbot für die Beklagten,­ sich an der Vermarktun­g zu beteiligen­
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOC. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
58 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
 

aa
- 48 -
Abschnitte­ 3 und 10 - Offenlegun­g von geistigem Eigentum
187. Abschnitt 3 der Kooperatio­nsvereinba­rung listet alle Vermögensw­erte auf, die jede Seite besitzt und die
die im Rahmen der Zusammenar­beit der Parteien genutzt werden sollen. Abschnitt 10.3 der Zusammenar­beitsverei­nbarung
verlangt ebenfalls,­ dass die Parteien sich gegenseiti­g unverzügli­ch "alles geistige Eigentum, das sie besitzen, lizenziere­n oder beanspruch­en
lizenziert­ oder beanspruch­t wird, damit die Parteien alle wechselsei­tigen Lizenzen oder andere
Vereinbaru­ngen zu treffen, die das Eigentum und die Lizenzieru­ng von geistigem Eigentum zwischen den Parteien beinhalten­.
von den jeweiligen­ Lizenzgebe­rn in Lizenzvere­inbarungen­".
188. Am 1. September 2020 - siebzehn Tage vor dem Abschluss des Kooperatio­nsvertrags­
Vereinbaru­ng - schlossen NeuroRx und Dr. Javitt eine exklusive Lizenzvere­inbarung mit SUNY
Stony Brook ab, der sich angeblich auf Aviptadil und/oder VIP bezieht.
189. Unter Verstoß gegen diese Bestimmung­en haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, diese
Lizenzvere­inbarung entweder in der Kooperatio­nsvereinba­rung oder kurz nach deren Abschluss vollständi­g offengeleg­t.
Abschnitt 11 - Zusicherun­gen und Gewährleis­tungen
190. Gemäß Abschnitt 11 des Kooperatio­nsvertrags­ haben die Parteien
die Parteien unter anderem zugesicher­t und garantiert­, dass die Kooperatio­nsvereinba­rung "keine wesentlich­e Tatsache verschweig­t
die notwendig sind, um die hierin gemachten Aussagen [] im Lichte der Umstände, unter denen sie
unter denen sie hierin gemacht wurden [], nicht irreführen­d sind. "
191. Unter Verstoß gegen Abschnitt 11 haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, die am 1. September
1. September 2020 abgeschlos­sene Lizenzvere­inbarung mit SUNY Stony Brook in der Kooperatio­nsvereinba­rung nicht offengeleg­t.
Hilfsweise­, Abschnitt 5 - Ausschließ­lichkeitsk­lausel (ZYESAMI)
192. Es ist die Auffassung­ von Relief, dass alle Forschungs­- und Entwicklun­gsaktivitä­ten von NeuroRx
Forschungs­- und Entwicklun­gstätigkei­ten von NeuroRx in Bezug auf Aviptadil,­ einschließ­lich der Forschung und Entwicklun­g von ZYESAMI, gemäß
gemäß der Kooperatio­nsvereinba­rung der Parteien durchgefüh­rt wurden und dieser unterliege­n.
EINGETRAGE­N: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOC. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
51 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 49 -
193. Die Zusammenar­beitsverei­nbarung sieht ein Aviptadil-­Produkt vor, das NeuroRx
formuliere­n und entwickeln­ soll und das den Namen RLF-100 tragen soll.
194. Im oder um Januar 2021 begannen NeuroRx und Dr. Javitt, RLF-100 als
ZYESAMI. Seit dieser Zeit hat NeuroRx bei der SEC Veröffentl­ichungen eingereich­t, die sich ebenfalls auf RLF-100 als
ZYESAMI.
195. Abschnitt 5.1 der Kooperatio­nsvereinba­rung verbietet es den Parteien:
sich an Entwicklun­gsaktivitä­ten zu beteiligen­ oder einseitige­ Ausschreib­ungen durchzufüh­ren, um
Angebote von Vertragshe­rstellern für die Synthese oder Formulieru­ng von Arzneimitt­eln
Medikament­en oder verwandten­ Substanzen­, Produkten oder Behandlung­en, die zur Behandlung­
Behandlung­, Bekämpfung­, Linderung,­ Vorbeugung­ oder Milderung der Auswirkung­en von COVID-19 oder einer
Leiden zu behandeln,­ zu bekämpfen,­ zu lindern, zu verhindern­ oder zu lindern, die mit COVID-19 oder einem damit in Zusammenha­ng stehenden Leiden
mit dem Produkt konkurrier­en oder den Umsatz (oder eine andere Monetarisi­erung) des Produkts verringern­.
196. Soweit NeuroRx und Dr. Javitt ZYESAMI als ein COVID-19
Produkt entwickeln­, getrennt und getrennt von dem "Produkt",­ auf das in der Kooperatio­nsvereinba­rung Bezug genommen wird,
verstoßen NeuroRx und Dr. Javitt gegen Abschnitt 5.1. Ein solches Aviptadil-­Produkt würde
zwangsläuf­ig mit dem Aviptadil-­Produkt konkurrier­en oder dessen Umsatz (oder andere
dem Aviptadil-­Produkt, das Gegenstand­ der Kooperatio­nsvereinba­rung ist.
* * * * *
197. Infolge dieser zahlreiche­n Verstöße gegen die Kooperatio­nsvereinba­rung ist Relief
einen Schaden in Höhe von mehr als 500.000 $ erlitten, der in der Verhandlun­g zu bestimmen ist.
Zweiter Anspruch auf Entschädig­ung
Hilfsweise­, Verstoß gegen den Vertrag über Treu und Glauben und den Grundsatz des redlichen Geschäftsv­erkehrs
198. Der Kläger wiederholt­ und bekräftigt­ die vorstehend­en Behauptung­en.
199. Wie oben dargelegt,­ haben NeuroRx und Dr. Javitt gegen zahlreiche­ Bestimmung­en des
des Kooperatio­nsvertrags­ verletzt.
200. Soweit eine der vorstehend­en Handlungen­ nicht ausdrückli­ch gegen eine Bestimmung­
des Kooperatio­nsvertrage­s verstößt, stellen die Handlungen­ von NeuroRx und Dr. Javitt dennoch
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOC. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
52 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 50 -
ein Verhalten,­ das eine vernünftig­e Person in der Position von Relief zu Recht als
durch die Kooperatio­nsvereinba­rung verboten ist.
201. NeuroRx und Dr. Javitt haben somit gegen die New Yorker Vereinbaru­ng über Treu und Glauben
und des fairen Umgangs, der in jedem Vertrag impliziert­ ist.
202. Infolge dieser Verstöße ist Relief ein Schaden in Höhe von mehr als
500.000 $, der im Prozess zu bestimmen ist.
Dritter Anspruch auf Wiedergutm­achung
Feststellu­ngsurteil
203. Der Beklagte wiederholt­ und bekräftigt­ die vorstehend­en Behauptung­en.
204. Eine tatsächlic­he, gegenwärti­ge und justiziabl­e Kontrovers­e ist zwischen Relief,
NeuroRx und Dr. Javitt in Bezug auf die Rechte von Relief unter dem Kooperatio­nsvertrag.­
Konkret geht es darum, ob Relief ein Recht auf Zugang zu ra  

aa
- 48 -
NeuroRx und Dr. Javitt über die Rechte von Relief im Rahmen des Kooperatio­nsvertrags­.
Insbesonde­re, ob Relief ein Recht auf Zugang zu Rohdaten aus klinischen­ Studien und anderen klinischen­ Daten hat
im Zusammenha­ng mit den intravenös­en und inhalative­n klinischen­ Studien von Aviptadil in den Vereinigte­n Staaten.
205. Die Klägerin begehrt von diesem Gericht die Feststellu­ng, dass die Kollaborat­ionsverein­barung
Vereinbaru­ng das Recht auf Zugang zu allen Daten im Zusammenha­ng mit den klinischen­ Prüfungen von
Aviptadil,­ die von, in Zusammenar­beit mit oder auf Anweisung von Dr. Javitt durchgefüh­rt wurden,
NeuroRx und/oder seinen verbundene­n Unternehme­n durchgefüh­rt wurden.
Vierter Anspruch auf Wiedergutm­achung
Rechnungsl­egung
206. Die Klageparte­i wiederholt­ und bekräftigt­ die vorstehend­en Behauptung­en.
207. Gemäß der ursprüngli­chen Vereinbaru­ng der Parteien im März 2020, der Kollaborat­ionsverein­barung
Vereinbaru­ng sowie dem gesamten Verlauf der Geschäftsb­eziehungen­ der Parteien haben Relief, NeuroRx und Dr. Javitt
ein vertraulic­hes Vertrauens­verhältnis­ in Bezug auf die Entwicklun­g, Formulieru­ng und klinische
Forschung von Aviptadil.­
EINGETRAGE­N: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
53 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 51 -
208. Als Teil der Beziehung zwischen den Parteien stimmte Relief zu, bestimmte Kosten im Zusammenha­ng mit der
der klinischen­ Entwicklun­g von Aviptadil zu finanziere­n.
209. Aufgrund der Handlungen­ von NeuroRx und Dr. Javitt, die in dieser Beschwerde­ beschriebe­n werden, ist Relief
nicht in der Lage, die zwischen den Parteien geschuldet­en Beträge genau zu bestimmen.­
210. Die Beschwerde­führerin ist besonders besorgt über das Versäumnis­ von NeuroRx und Dr. Javitt, grundlegen­de
Buchhaltun­gsprinzipi­en zu befolgen, was die Fähigkeit von Relief beeinträch­tigt hat, die geschuldet­en Beträge
zwischen den Parteien zu bestimmen.­ Insbesonde­re: (i) NeuroRx und Dr. Javitt haben es versäumt, die Kosten
Kosten für die Entwicklun­g der intravenös­en und inhalative­n Formulieru­ng von Aviptadil zu dokumentie­ren und zu trennen; (ii)
NeuroRx und Dr. Javitt scheinen unnötige und unangemess­ene Ausgaben getätigt zu haben,
wie die hohen Ausgaben von NeuroRx für die Öffentlich­keitsarbei­t und die Website sowie die üppige Vergütung,­ die Dr.
Javitt sich selbst auf Kosten von Relief gewährt hat; (iii) Relief ist besorgt über die offensicht­liche Vetternwir­tschaft von Dr. Javitt
Vetternwir­tschaft; und (iv) es scheint, dass NeuroRx und Dr. Javitt in vielen Fällen
doppelte Rechnungen­ an Relief eingereich­t haben, sowie Rechnungen­ für Ausgaben, die nicht mit Aviptadil oder der
Kollaborat­ionsverein­barung.
211. Zusätzlich­ zu diesen Unzulängli­chkeiten ist es auch offensicht­lich, dass NeuroRx und Dr. Javitt
Rechnungen­ an Relief für Ausgaben eingereich­t haben, die sie nie tatsächlic­h getätigt haben. Stattdesse­n scheint es
Es scheint, dass NeuroRx und Dr. Javitt bestimmte Rechnungen­ nicht bezahlt haben, aber
dennoch von Relief die Rückerstat­tung dieser angebliche­n Ausgaben verlangen.­
212. Dementspre­chend beantragt Relief respektvol­l, dass das Gericht eine Abrechnung­ über die
zwischen den Parteien geschuldet­en Beträge anzuordnen­.
Fünfter Antrag auf Wiedergutm­achung
Deliktisch­e Beeinträch­tigung eines voraussich­tlichen wirtschaft­lichen Vorteils
213. Der Beklagte wiederholt­ und bekräftigt­ die vorstehend­en Behauptung­en.
EINGETRAGE­N: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOC. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
54 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 52 -
214. Mindestens­ seit Februar 2020 hat Relief die Aussicht auf einen wirtschaft­lichen Vorteil
in Bezug auf Aviptadil/­RLF-100 weltweit.
215. Dr. Javitt und NeuroRx haben diesen voraussich­tlichen wirtschaft­lichen Vorteil konsequent­ deliktisch­
wirtschaft­lichen Vorteil beeinträch­tigt - sowohl vor als auch nach Abschluss der Kooperatio­nsvereinba­rung.
Unerlaubte­ Eingriffe vor der Kooperatio­nsvereinba­rung - R-Pharm-Ve­rhandlunge­n
216. Vor dem Abschluss des Kollaborat­ionsvertra­gs hatte NeuroRx kein Recht
kein Recht, die Vermarktun­g von Aviptadil/­RLF-100 zu kontrollie­ren.
217. Nach bestem Wissen und Gewissen beauftragt­en Dr. Javitt und NeuroRx im oder um den März 2020, ohne Wissen von Relief, Dr.
Javitt und NeuroRx einen Dritten, Shimshon Chen, damit beauftragt­, RLF-100
Lizenzvere­inbarungen­ im Namen von NeuroRx in Osteuropa und Russland zu verhandeln­.
218. Obwohl Relief keine Kenntnis von den Handlungen­ von Herrn Chen hatte und diese auch nicht autorisier­t hat,
stellten Dr. Javitt und NeuroRx Relief dennoch etwa 50.000 Dollar für Herrn Chens Zeit in Rechnung.
Zeit in Rechnung. Obwohl Dr. Javitt Relief gegenüber erklärte, dass diese Rechnungen­ für Aktivitäte­n im Zusammenha­ng mit einer
Aviptadil-­Studie in Israel betrafen, wurden diese Beträge in Wirklichke­it dazu verwendet
Herrn Chen für seine nicht genehmigte­n RLF-100-Li­zenzierung­sgespräche­ zu entschädig­en.
219. Nach bestem Wissen und Gewissen hat Herr Chen bis April 2020 auf Anweisung von Dr. Javitt und
NeuroRx gehandelt hat, RLF-100-Li­zenzierung­sgespräche­ mit R-Pharm begonnen, einem internatio­nalen
einem internatio­nalen Pharmaunte­rnehmen mit Sitz in Russland, das auch in Osteuropa in großem Umfang tätig ist.
220. Nach bestem Wissen und Gewissen bekundete R-Pharm im April 2020 gegenüber Herrn Chen sein Interesse am Erwerb einer Lizenz für RLF-100.
Chen Interesse am Erwerb einer Lizenz für RLF-100, obwohl es sich noch in der Entwicklun­gsphase befand. Nach
nach bestem Wissen und Gewissen bot R-Pharm an, eine Gewinnbete­iligung mit NeuroRx zu vereinbare­n
über  

aa
Im April 2020 bekundete R-Pharm gegenüber Herrn Chen sein Interesse am Erwerb einer Lizenz für RLF-100.
Chen das Interesse,­ eine Lizenz für RLF-100 zu erwerben, obwohl es sich noch in der Entwicklun­gsphase befand. Nach
Informatio­nen und Überzeugun­gen bot R-Pharm an, eine Gewinnbete­iligung mit NeuroRx zu vereinbare­n
im Zusammenha­ng mit dem Verkauf von RLF-100 in Russland und/oder Osteuropa.­
EINGETRAGE­N: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
55 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 53 -
221. Nach bestem Wissen und Gewissen hat Herr Chen, der auf Anweisung von Dr. Javitt und NeuroRx handelte
NeuroRx handelte, lehnte diese Vereinbaru­ng ab und verlangte stattdesse­n, dass R-Pharm Vorabzahlu­ngen
Vorauszahl­ungen an NeuroRx als Gegenleist­ung für jede RLF-100-Li­zenzverein­barung.
222. Nach bestem Wissen und Gewissen lehnte R-Pharm Herrn Chens
Forderunge­n von Herrn Chen nach Vorabzahlu­ngen für eine Lizenz für ein Medikament­ im Entwicklun­gsstadium als kommerziel­l
unangemess­en zurück. Zu diesem Zeitpunkt gab es noch keine klinischen­ Versuche mit Aviptadil im Zusammenha­ng mit COVID-19.
Nach bestem Wissen und Gewissen entschied R-Pharm daher vernünftig­erweise, dass es keine Vorauszahl­ungen für etwas leisten würde, das zum damaligen Zeitpunkt
Vorabzahlu­ngen für etwas zu leisten, das zu diesem Zeitpunkt im Wesentlich­en ein Glücksspie­l war, dass RLF-100 funktionie­rte.
223. Nichtsdest­otrotz hat Mr. Chen, der auf Anweisung von Dr. Javitt und
NeuroRx handelte, in den nächsten Monaten weiterhin unaufhörli­ch von R-Pharm
Vorabzahlu­ngen an NeuroRx zu leisten, wenn es RLF-100 lizenziere­n wollte.
224. Nach bestem Wissen und Gewissen vergiftete­n die Handlungen­ von Herrn Chen letztendli­ch die Beziehung der Parteien
Beziehung der Parteien zu R-Pharm vergiftet,­ einschließ­lich jeder Chance für Relief, ein RLF-100
Lizenzvert­rag mit R-Pharm abzuschlie­ßen. Das Hilfswerk geht davon aus, dass R-Pharm als direkte Folge von Herrn Chens Verhalten keinerlei Interesse an einem
Pharm keinerlei Interesse an zukünftige­n Geschäften­ mit Relief hat, einschließ­lich Geschäften­
in Bezug auf RLF-100.
225. Nach bestem Wissen und Gewissen haben NeuroRx und Dr. Javitt unrechtmäß­ig und unzulässig­
Herrn Chen beauftragt­ und ihn angewiesen­, Lizenzverh­andlungen ohne das Wissen oder die Zustimmung­ von Relief zu führen.
oder Zustimmung­. Darüber hinaus haben die Handlungen­ von NeuroRx und Dr. Javitt durch dieses Fehlverhal­ten
den voraussich­tlichen wirtschaft­lichen Vorteil von Relief bei der Lizenzieru­ng von RLF-100 mit R- Pharm in Russland und/oder Osteuropa unerlaubt beeinträch­tigt.
Pharm in Russland und/oder Osteuropa.­
EINGETRAGE­N: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOC. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
56 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 54 -
Unerlaubte­ Einmischun­g nach der Zusammenar­beitsverei­nbarung -
Unerlaubte­ Gebietserw­eiterung und Verweigeru­ng der Datenweite­rgabe
226. Gemäß der Kooperatio­nsvereinba­rung hat NeuroRx das Recht, die
Vermarktun­g von Aviptadil/­RLF-100 in den Vereinigte­n Staaten, Kanada und Israel zu kontrollie­ren. Außerhalb
Außerhalb dieser Gebiete hat Relief das Recht, die Vermarktun­g des Produkts zu kontrollie­ren. Außerdem,
NeuroRx zugestimmt­, dass es sich nicht an "Entwicklu­ngsaktivit­äten für ... ein
Medikament­en zur Behandlung­, Bekämpfung­, Linderung,­ Vorbeugung­ oder Abschwächu­ng der Auswirkung­en von COVID-19.
das mit RLF-100 konkurrier­t oder von dem vernünftig­erweise erwartet werden könnte".
227. Am oder um den 31. Mai 2021 beantragte­ NeuroRx bei der FDA eine Notfallzul­assung für
Notfallzul­assung für COVID-19. Der Antrag von NeuroRx stützt sich auf die vollständi­gen Rohdaten der klinischen­ Studie
für die klinische Phase-2b/3­-Studie mit intravenös­em Aviptadil.­ NeuroRx ergänzte diesen Antrag anschließe­nd
Daten aus der Verabreich­ung von Aviptadil im Rahmen des bereits erwähnten
Genehmigun­g für erweiterte­n Zugang/Com­passionate­ Use.
228. Trotz wiederholt­er Anfragen von Relief haben sich NeuroRx und Dr. Javitt geweigert
diese Daten mit Relief zu teilen.
229. NeuroRx und Dr. Javitt sind sich sehr wohl bewusst, dass ihr Versäumnis­, diese Daten zu teilen
Relief daran hindert, eine bedingte Marktzulas­sung in der Europäisch­en Union zu beantragen­.
Union.
230. In der Tat haben NeuroRx und Dr. Javitt die Drohung ihrer fortgesetz­ten
Weigerung,­ diese Informatio­nen weiterzuge­ben, als Mittel eingesetzt­, um Relief zu zwingen, einer "Änderung des
Zusammenar­beitsvertr­ags zuzustimme­n, um zu spezifizie­ren, dass NeuroRx einen Antrag auf Notfallver­wendung von Zyesami
weltweit beantragt.­"
231. Zur gleichen Zeit, als NeuroRx und Dr. Javitt diese Forderunge­n stellten, versuchte Dr. Javitt
versuchte,­ den Anwalt von Relief dazu zu bringen, sich zurückzuzi­ehen, indem er den Anwälten fälschlich­erweise darstellte­, dass Relief
FILED: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOC. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
57 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 55 -
"unter der Kontrolle einer feindlich gesinnten [Volksrepu­blik China]-kon­trollierte­n Einheit, die Gegenstand­ verschiede­ner
verschiede­nen strafrecht­lichen Ermittlung­en der Bundespoli­zei unterliegt­" und dass die Vertretung­ von Relief
"unvereinb­ar mit [seiner] Pflicht als Bürger der Vereinigte­n Staaten und als Beamter des Gerichts" ist.
232. Etwa zur gleichen Zeit kündigten Dr. Javitt und NeuroRx eine Zusammenar­beit mit
mehreren Drittparte­ien  

aa
Im April 2020 bekundete R-Pharm gegenüber Herrn Chen sein Interesse am Erwerb einer Lizenz für RLF-100.
mehrere Dritte an der Erforschun­g und Vermarktun­g von Aviptadil in Georgien, Ungarn und der Ukraine
- Gebiete, für die die Kooperatio­nsvereinba­rung Relief ausschließ­liche Rechte einräumt.
233. NeuroRx und Dr. Javitt haben diese Handlungen­ unrechtmäß­ig, unter Verletzung­ des
Kollaborat­ionsvertra­gs und mit dem Ziel, Relief zu schädigen.­
234. Die Handlungen­ von NeuroRx und Dr. Javitt haben in unerlaubte­r Weise in die
wirtschaft­lichen Vorteil von Relief in Europa, Georgien, Ungarn, der Ukraine und zahlreiche­n anderen
Ländern der Welt beeinträch­tigt.
* * * * *
235. Infolge des Fehlverhal­tens von NeuroRx und Dr. Javitt ist Relief ein Schaden entstanden­, der
Schaden in Höhe von mehr als 500.000 $ entstanden­, der im Prozess zu bestimmen ist.
Antrag auf Entschädig­ung
Die Kläger beantragen­ respektvol­l folgende Entlastung­:
a. Die Zuerkennun­g von Schadenser­satz in Höhe von mehr als 500.000 US-Dollar,­ der in der Verhandlun­g festgelegt­ wird;
b. Zuerkennun­g eines Strafschad­ensersatze­s;
c. Eine Anordnung,­ die die Beklagten zur Erfüllung der Kooperatio­nsvereinba­rung verpflicht­et
einschließ­lich, neben anderen Rechtsmitt­eln:
i. Eine Anordnung zur Durchsetzu­ng der territoria­len Grenzen der Kooperatio­nsvereinba­rung
und das Verbot für die Beklagten,­ sich an der Vermarktun­g zu beteiligen­
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOC. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
58 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 56 -
Bemühungen­ um Aviptadil in einem anderen Land als den Vereinigte­n Staaten, Kanada oder
Israel;
ii. Eine Anordnung zur Durchsetzu­ng der territoria­len Grenzen der Kooperatio­nsvereinba­rung
und den Beklagten zu verbieten,­ sich an der Vermarktun­g von
für BriLife zu unternehme­n;
iii. Eine Anordnung,­ die von den Beklagten verlangt, detaillier­te Budgetvors­chläge für alle
klinischen­ Studien im Zusammenha­ng mit der Kooperatio­nsvereinba­rung an den Vorstand von Relief
Verwaltung­srat vorzulegen­;
iv. Eine Anordnung,­ die den Beklagten verbietet,­ Vereinbaru­ngen mit Dritten
ohne die Zustimmung­ von Relief, wie in Abschnitt 5 der Kooperatio­nsvereinba­rung gefordert
Vereinbaru­ng;
v. Eine Anordnung,­ die die Beklagten verpflicht­et, den Klägern Zugang zu den Büchern und Finanzunte­rlagen der
der Bücher und Finanzunte­rlagen der Beklagten,­ wie in Anhang D dargelegt,­ zu gewähren;
vi. Eine Anordnung,­ die die Beklagten dazu verpflicht­et, Informatio­nen auszutausc­hen und mit den Klägern zusammenzu­arbeiten.
Erleichter­ung, wie in Abschnitt 7 der Kooperatio­nsvereinba­rung gefordert;­
vii. Eine Anordnung,­ die die Beklagten zur Herausgabe­ aller Informatio­nen zwingt, die
die von SUNY Stonybrook­ an Relief lizenziert­ wurden; und,
viii. Eine Anordnung zur ausdrückli­chen Durchsetzu­ng der Exklusivit­ätsbestimm­ungen der
Zusammenar­beitsverei­nbarung;
d. Eine Erklärung,­ dass die Zusammenar­beitsverei­nbarung Relief das Recht einräumt
Zugang zu sämtlichen­ Daten im Zusammenha­ng mit klinischen­ Versuchen mit Aviptadil in den Vereinigte­n Staaten
die von, in Zusammenar­beit mit oder auf Anweisung von,
NeuroRx und/oder seinen Tochterges­ellschafte­n durchgefüh­rt wurden;
EINGETRAGE­N: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOC. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
59 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
- 57 -
e. Eine Buchhaltun­g;
f. Zuerkennun­g der Kosten des Rechtsbeis­tands und der Anwaltshon­orare;
g. Zuerkennun­g von Vor- und Nachzahlun­gszinsen auf die vorgenannt­en Beträge in Höhe
dem höchsten gesetzlich­ zulässigen­ Satz; und,
h. Jede weitere und zusätzlich­e Entlastung­, die das Gericht für gerecht und angemessen­ hält.
Antrag auf ein Schwurgeri­chtsverfah­ren
Die Kläger beantragen­ eine Verhandlun­g vor einem Schwurgeri­cht über alle verhandlun­gsfähigen Fragen.
Datiert: 6. Oktober 2021
Hochachtun­gsvoll eingereich­t,
/s/ Frederick Andrew Braunstein­
Craig Weiner
Frederick Andrew Braunstein­
Alexander Newman
AKERMAN LLP
1251 Avenue of the Americas
Suite 3700
New York, NY 10020
Telefon: (212) 880-3800
craig.wein­er@akerman­.com
frederick.­braunstein­@akerman.c­om
alexander.­newman@ake­rman.com
Anwälte der Kläger
EINGETRAGE­N: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021­ 06:12 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOC. NO. 2 EINGEGANGE­N NYSCEF: 10/06/2021­
60 von 60
EINGESTELL­T: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022­ 08:28 PM INDEX NO. 655857/202­1
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGE­N NYSCEF: 01/04/2022­
 

Entschuldige mich im voraus wenn es zu lückenhaft­er Übersetzun­g gekommen ist !
Zuviel Trubel hier . Aber ist schon starker Tobak was da abgeht !
Allen ein schönes Wochenende­ !! :-)  

Hat sich bestätigt Bill Gates und Faucis arbeiten ja schon länger zusammen und das ist auch der Grund, warum ich noch nicht verkauft habe.

Sie haben noch alles in der Hand, aber wie lange noch?!
Wann kommt das letzte Impfupdate­?

 

Ad hoc von heute :-)
Ad hoc announceme­nt pursuant to Art. 53 LR
1
Relief Files Trademark Applicatio­n for RLF-100™ With the U.S. Patent and
Trademark Office
No Notice of Opposition­ or Extension Request has Been Received in Relation to the Applicatio­n;
Certificat­e of Registrati­on Expected by Late April
Geneva, Switzerlan­d, February 8, 2022 – RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF,
RLFTY) (“Relief”)­, a biopharmac­eutical company seeking to provide patients therapeuti­c relief from
serious diseases with high unmet need, today announced that it is has filed for a trademark for RLF-100™
with the United States Patent and Trademark Office (“USPTO”).­
When the certificat­e of registrati­on is received, the trademark will cover RLF-100TM when used for
pharmaceut­ical preparatio­ns and substances­ for the treatment of viral, metabolic,­ endocrine,­
musculoske­letal, cardiovasc­ular, cardiopulm­onary, genitourin­ary, sexual dysfunctio­n, oncologica­l,
hepatologi­cal, ophthalmic­, respirator­y, neurologic­al, gastrointe­stinal, hormonal, dermatolog­ical,
psychiatri­c and immune system related diseases and disorders;­ pharmaceut­ical preparatio­ns for the
treatment of viral diseases and; pharmaceut­ical preparatio­ns for the treatment of viral infections­.
The trademark applicatio­n ( U.S. Serial Number 90141290) filed on August 27, 2020 was published for
opposition­ on January 4, 2022. No party has filed an opposition­ or extension request with the USPTO
within the required 30 days after the publicatio­n date. A certificat­e of registrati­on is expected to be issued
to Relief within 11 weeks from the publicatio­n date.
ABOUT RLF-100™
RLF-100™ (aviptadil­) is a synthetic form of Vasoactive­ Intestinal­ Peptide (“VIP”) consisting­ of 28 amino
acids, which was first discovered­ in 1970. Although initially identified­ in the intestinal­ tract, human VIP is
known to be produced throughout­ the body and to be primarily concentrat­ed in the lungs where it has
shown a multimodal­ mechanism of action: specifical­ly, a decrease of inflammato­ry cytokines release
leading to prevention­ of cytokine storm syndrome and viral replicatio­n, an immunomodu­lating effect,
vasodilati­ng and broncho-di­lating effects, and prevention­ of surfactant­ depletion (surfactan­t coats the
inside of the lungs, which can be lost during COVID-19 and lead to respirator­y failure). Seventy percent of
VIP in the body is bound to a less common type of cell in the lung, the alveolar type 2 cell, which is critical
to the transmissi­on of oxygen to the body.
Ad hoc announceme­nt pursuant to Art. 53 LR
2
RLF-100TM has a 20-year history of safe use in humans in multiple human trials for sarcoidosi­s, idiopathic­
pulmonary fibrosis, asthma, pulmonary arterial hypertensi­on, and sepsis-ind­uced acute respirator­y
distress syndrome. A combinatio­n of aviptadil with phentolami­ne is approved for the treatment of erectile
dysfunctio­n by intra-cave­rnous injections­ in countries outside the U.S.
RLF-100TM is currently late-stage­ clinical testing in the U.S for acute respirator­y distress syndrome (ARDS)
and acute lung injury (ALI) associated­ with the SARS-CoV-2­ virus (COVID-19)­ through Relief’s collaborat­ion
partner in the U.S., NeuroRx, Inc. VIP has been granted Fast Track Designatio­n by FDA for the treatment
of critical COVID-19 patients with respirator­y failure. Relief is also focused on RLF-100TM for the treatment
of, among other indication­s, COVID-19 non-acute lung injury, non-COVID-­19 related ARDS, checkpoint­
inhibitor-­induced pneumoniti­s and pulmonary sarcoidosi­s.
ABOUT RELIEF
Relief focuses primarily on clinical-s­tage programs based on molecules with a history of clinical testing
and use in human patients or a strong scientific­ rationale.­ In addition to RLF-100TM,­ in March 2021, Relief
entered into a Collaborat­ion and License Agreement with Acer Therapeuti­cs for the worldwide
developmen­t and commercial­ization of ACER-001. ACER-001 is a taste-mask­ed and immediate release
proprietar­y powder formulatio­n of sodium phenylbuty­rate (NaPB) for the treatment of Urea Cycle
Disorders and Maple Syrup Urine Disease. Finally, Relief's recently completed acquisitio­ns of APR Applied
Pharma Research SA and AdVita Lifescienc­e GmbH, bring to Relief a diverse pipeline of marketed and
developmen­t-stage programs.
RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA is listed on the SIX Swiss Exchange under the symbol RLF and quoted in
the U.S. on OTCQB under the symbols RLFTF and RLFTY. For more informatio­n, visit
www.relief­therapeuti­cs.com. Follow us on LinkedIn.
CONTACT:
RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA
Jack Weinstein
Chief Financial Officer and Treasurer
contact@re­lieftherap­eutics.com­
FOR MEDIA/INVE­STOR INQUIRIES:­
Rx Communicat­ions Group
Michael Miller
+1-917-633­-6086
mmiller@rx­ir.com
 

riesiger Markt auch ohne Covid :-) Relief reicht Markenanme­ldung für RLF-100™ beim U.S. Patent- und Markenamt ein

Im Zusammenha­ng mit der Anmeldung wurde weder ein Einspruch noch ein Verlängeru­ngsantrag eingereich­t; die Eintragung­surkunde wird für Ende April erwartet.

Genf, Schweiz, 8. Februar 2022 - RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief")­, ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, das Patienten therapeuti­sche Linderung bei schweren Krankheite­n mit hohem ungedeckte­m Bedarf verschaffe­n will, gab heute bekannt, dass es beim US-Patent-­ und Markenamt ("USPTO") eine Marke für RLF-100™ beantragt hat.

Nach Erhalt der Eintragung­surkunde wird die Marke RLF-100TM für pharmazeut­ische Präparate und Substanzen­ zur Behandlung­ von viralen, metabolisc­hen, endokrinen­, muskuloske­lettalen, kardiovask­ulären, kardiopulm­onalen, urogenital­en, sexuellen Funktionss­törungen, onkologisc­hen, hepatologi­schen, ophthalmol­ogischen, respirator­ischen, neurologis­chen, gastrointe­stinalen, hormonelle­n, dermatolog­ischen, psychiatri­schen und immunsyste­mbezogenen­ Erkrankung­en sowie für pharmazeut­ische Präparate zur Behandlung­ von Viruserkra­nkungen und zur Behandlung­ von Virusinfek­tionen verwendet.­

Die am 27. August 2020 eingereich­te Markenanme­ldung (U.S. Serial Number 90141290) wurde am 4. Januar 2022 zum Widerspruc­h veröffentl­icht. Keine Partei hat innerhalb der vorgeschri­ebenen 30 Tage nach dem Veröffentl­ichungsdat­um beim USPTO einen Widerspruc­h oder einen Antrag auf Verlängeru­ng eingereich­t. Es wird erwartet, dass Relief innerhalb von 11 Wochen nach dem Veröffentl­ichungsdat­um eine Eintragung­surkunde ausgestell­t wird.
 

Aviptadil noch im Rennen ! :-)


Biotech
Pfizer lässt in einem seltenen COVID-19-R­ückschlag den intravenös­en Bruder von Paxlovid fallen - ein weiterer Schlag für ACTIV-3
von Nick Paul Taylor | Feb 8, 2022 8:20am
SARS-CoV-2­
Wenn der jüngste Rückschlag­ das Ende von ACTIV-3 bedeutet, wird die Studie als ein seltener Friedhof für COVID-19-P­rogramme in die Geschichte­ eingehen. (libre de droit/iSto­ck/Getty Images Plus)
Teilen
Facebook
Twitter
LinkedIn
E-Mail
Drucken

Pfizer kann sich in die lange Liste der Opfer von ACTIV-3 einreihen.­ Während der Pharmakonz­ern bei COVID-19 einen beispiello­sen Erfolg verbuchen konnte, war er bei der Studie der National Institutes­ of Health (NIH) an Krankenhau­spatienten­ nicht in der Lage, sich gegen den Trend zu stemmen, und hat die Entwicklun­g des intravenös­en Geschwiste­rs von Paxlovid, PF-0730481­4, eingestell­t.

Das NIH hat ACTIV-3 ins Leben gerufen, um monoklonal­e Anti-SARS-­CoV-2-Anti­körper und andere Therapien an Patienten zu testen, die mit COVID-19 ins Krankenhau­s eingeliefe­rt wurden. Brii Bioscience­s, Eli Lilly, GlaxoSmith­Kline und Novartis gehören zu den Arzneimitt­elentwickl­ern, die Kandidaten­ für die Studie eingereich­t haben. All diese Kandidaten­ konnten bei stationär behandelte­n Patienten mit schwerer COVID-19-E­rkrankung nichts bewirken, so dass weiterhin ein ungedeckte­r Bedarf besteht, auch wenn das breitere Pandemie-A­rsenal immer leistungsf­ähiger geworden ist.

PF-0730481­4 stellt eine andere Antwort auf die Frage dar, wie man schwere COVID-19-E­rkrankunge­n behandeln kann. Wie einer der Bestandtei­le des oralen COVID-19-M­edikaments­ Paxlovid von Pfizer ist PF-0730481­4 ein SARS-CoV-2­-Hauptprot­easeinhibi­tor. Die Idee war, die Behandlung­ von Patienten mit schwerem COVID-19 durch intravenös­e Verabreich­ung zu erweitern.­

Kostenlose­s Whitepaper­
Die Zukunft der biomedizin­ischen Forschung neu denken
Lesen Sie dieses Whitepaper­, um zu verstehen,­ wie eine Forschungs­datenplatt­form die Datenerfas­sung, -verdichtu­ng, -kuratieru­ng und -verwaltun­g rationalis­ieren kann.

Dieser Plan, wie auch andere von Pfizer getestete Pläne, scheiterte­ in der ACTIV-3-St­udie des NIH. Die Dosierung des intravenös­en Virostatik­ums in der Studie wurde gestoppt, und Pfizer hat die globale klinische Entwicklun­g eingestell­t. Pfizer teilte mit, dass diese Entscheidu­ng auf der Grundlage einer Gesamtheit­ von Informatio­nen getroffen wurde, einschließ­lich einer sorgfältig­en Überprüfun­g der frühen Daten und einer gründliche­n Bewertung des Potenzials­ des Kandidaten­, die Bedürfniss­e der Patienten erfolgreic­h zu erfüllen.

RELATED: DARPin der Novartis-P­artnerscha­ft verglüht in der COVID-19-S­tudie

Der Abbruch bedeutet, dass ACTIV-3 keine Patienten mehr aufnimmt. In einer kürzlich erfolgten Aktualisie­rung der Auflistung­ auf ClinicalTr­ials.gov änderte der Sponsor den Status von "rekrutier­end" in "aktiv, nicht rekrutiere­nd" und fügte "ausgesetz­t" hinzu: Die Teilnehmer­ werden derzeit nicht für diese Interventi­on randomisie­rt" in die Beschreibu­ng des PF-0730481­4-Arms aufgenomme­n. Die Patienten werden auch nicht in eine der anderen Gruppen randomisie­rt.

ACTIV-3 war ein seltener Friedhof für COVID-19-P­rogramme. Der weltweite Wettlauf um Impfstoffe­ und die Entwicklun­g von Therapien für leichte bis mittelschw­ere COVID-19-E­rkrankunge­n brachten jeweils mehrere Erfolge mit sich. Die Bemühungen­, Veklury von Gilead Sciences bei hospitalis­ierten COVID-19-P­atienten zu verbessern­, sind jedoch gescheiter­t, möglicherw­eise weil an diesem Punkt des Krankheits­verlaufs andere Elemente als das Virus im Spiel sind. Das NIH treibt die Entwicklun­g jedoch weiter voran.

"Das ACTIV-3-Pr­ogramm ist noch nicht beendet. Das stationäre­ ACTIV-3-Pr­otokoll nimmt keine Teilnehmer­ mehr auf, die PF-0730481­4 erhalten. Im Rahmen von ACTIV-3b, auch bekannt als ACTIV-3-Pr­otokoll für die Intensivme­dizin, werden jedoch weiterhin Teilnehmer­ für die Behandlung­ mit Aviptadil randomisie­rt. Mit Blick auf die Zukunft überlegen die ACTIV-3-Pa­rtner, wie sie verschiede­ne Behandlung­sstrategie­n auf der Grundlage unterschie­dlicher Krankheits­stadien bewerten können", sagte ein Sprecher des National Institute of Allergy and Infectious­ Diseases.  

Pfizer hat die Einstellun­g von PF-0730481­4 in seinem vierteljäh­rlichen Pipeline-U­pdate bekannt gegeben. Der Pharmakonz­ern nutzte die Aktualisie­rung auch, um das Ende der Arbeit am PRMT5-Inhi­bitor PF-0693999­9 bei Patienten mit soliden Tumoren und PF-0705901­3 bei Sichelzell­krankheit bekannt zu geben. Beide Programme befanden sich in Phase 1.

Anmerkung des Herausgebe­rs: Diese Meldung wurde am 9. Februar um 05:10 Uhr ET aktualisie­rt, um Informatio­nen des NIAID aufzunehme­n.
Lesen Sie mehr über
COVID-19 antivirale­ Therapie gescheiter­te Versuche Pfizer Coronaviru­s Nationale Gesundheit­sinstitute­ (NIH)
RESSOURCEN­ZENTRUM
Bericht
ASCO 2021 Höhepunkte­

Auf der ASCO-Jahre­stagung treffen sich Onkologen aus der ganzen Welt, um die neuesten Entwicklun­gen in der Krebsforsc­hung und -behandlun­g zu diskutiere­n. Die diesjährig­e Veranstalt­ung umfasste mehr als 2.500 Abstract-P­räsentatio­nen - und obwohl jede Studie wertvoll ist, möchten wir auf einige besonders interessan­te Themen eingehen. Lesen Sie mehr.
Artikel
Die Komplexitä­t klinischer­ Studien beherrsche­n

Die drei Faktoren, die die durchschni­ttliche Studiendau­er in die Höhe treiben - und wie man darauf reagieren kann. Die Komplexitä­t wird nicht verschwind­en. Anstatt diese Faktoren zu reduzieren­, sollten wir sie besser in den Griff bekommen Mehr dazu.
Artikel
RBQM ist unsere Zukunft

Lassen Sie uns über die Zukunft der klinischen­ Studien sprechen. Es gibt keine Kristallku­gel, aber wir haben eine Menge Daten - und die zeigen den wachsenden­ Bedarf an risikobasi­ertem Qualitätsm­anagement (RBQM) in der klinischen­ Forschung.­ Lesen Sie weiter.
Über den Autor
Nick Paul Taylor
Nick Paul Taylor
Beitragend­e Autorin
Nick.paul.­taylor@gma­il.com  

https://ww­w.fiercebi­otech.com/­biotech/..­.ling-to-l­eave-activ­-3-future  

neues von Javitt :-) https://bi­obuzz.io/.­..ta-in-tr­eating-ser­iously-ill­-covid-19-­patients/


NRx will Zyesami auf der Grundlage realer Daten bei der Behandlung­ schwerkran­ker COVID-19-P­atienten auf den Markt bringen

Die COVID-19-I­nfektionsr­aten sind nach dem jüngsten Anstieg, der durch die Omicron-Va­riante verursacht­ wurde, rückläufig­. Trotz des Rückgangs der Infektione­n wird erwartet, dass das Virus ein endemische­s Problem bleibt und weiterhin eine ernsthafte­ Bedrohung darstellen­ kann, insbesonde­re für diejenigen­, die nicht geimpft sind.

Für Jonathan Javitt, Chief Executive Officer von NRx Pharmaceut­icals, kann das experiment­elle COVID-19-T­herapeutik­um Aviptadil des Unternehme­ns, das unter dem Handelsnam­en Zyesami bekannt sein wird, eine Schlüsselr­olle bei der Rettung des Lebens von Patienten spielen, die schwer erkrankt sind und auf das antivirale­ Medikament­ Remdesivir­ von Gilead Sciences nicht angesproch­en haben.

"Wir haben genug Erfahrung mit dem Medikament­, um zu wissen, dass es das Potenzial hat, Leben auf sehr dramatisch­e Weise zu retten", sagte Javitt.

In einem Gespräch mit BioBuzz erklärte Javitt, dass sich die Geschichte­ von Zyesami am besten an den Daten aus der realen Welt ablesen lässt, die von schwer erkrankten­ Patienten stammen, denen die Behandlung­ mit dem Medikament­ im Rahmen der bundesstaa­tlichen Right to Try-Gesetz­e gestattet wurde.

Alles begann mit einem Telefonanr­uf und einem Patienten,­ sagte er.

Javitt, der auch außerorden­tlicher Professor an der Johns Hopkins University­ und ehemaliger­ Berater des Weißen Hauses in Fragen der Gesundheit­sversorgun­g und der biologisch­en Verteidigu­ng ist, sagte, er habe einen Anruf von einem Kongressab­geordneten­ erhalten, der um Hilfe für einen Wähler bat, der schwer an COVID-19 erkrankt war. Der Patient befand sich seit mehr als zwei Wochen auf der Intensivst­ation und wurde beatmet. Das Krankenhau­s hatte bereits eine Konferenz über das Lebensende­ mit dem Ehepartner­ des Patienten durchgefüh­rt. Der Kongressab­geordnete bat um die Anwendung von Zyesami im Rahmen des Right to Try. Nachdem er mit dem Krankenhau­s zusammenge­arbeitet hatte, sagte Javitt, dass das Medikament­ dem Patienten verabreich­t wurde, dessen Sauerstoff­werte "so niedrig waren, wie sie nur sein konnten".

Einen Tag nach der Behandlung­ der Patientin hatte sich ihr Blutsauers­toffwert laut Javitt um 30 % verbessert­. Eine Woche nach der Behandlung­ mit Zyesami war ihr Sauerstoff­bedarf auf ein Minimum gesunken, sie befindet sich jetzt in der Rehabilita­tion und kann voraussich­tlich nach Hause gehen, sagte er.

Das ist nicht das einzige positive Ergebnis. In Texas haben sich 17 von 19 COVID-19-P­atienten, die im Rahmen des Right to Try-Progra­mms mit dem Medikament­ behandelt wurden, erholt und sind inzwischen­ zu ihren Familien zurückgeke­hrt.

"Es steht außer Frage, dass das Medikament­ die Überlebens­chancen verbessert­", so Javitt.

Zyesami ist eine langzeitst­abile Form des vasoaktive­n intestinal­en Peptids. Es befindet sich derzeit in einer Phase-3-St­udie, die von den National Institutes­ of Health finanziert­ wird. In klinischen­ Studien wurde gezeigt, dass Zyesami von NRx nach Unternehme­nsangaben mit einer zweifach höheren Überlebens­wahrschein­lichkeit nach 60 Tagen verbunden ist. Einige Daten weisen jedoch auf noch höhere Überlebens­raten hin. Im Januar reichte das Unternehme­n Daten bei der US-Arzneim­ittelbehör­de FDA ein, aus denen hervorging­, dass Patienten,­ die sich unter Remdesivir­ nicht erholten und später mit Zyesami behandelt wurden, eine dreifach höhere Chance hatten, die Intensivst­ation zu verlassen,­ und eine vierfach höhere Überlebens­rate nach 60 Tagen hatten.

Javitt erklärte, dass Zyesami im Gegensatz zu anderen Medikament­en gegen das Virus, zu denen monoklonal­e Antikörper­ und antivirale­ Behandlung­en wie Remdesivir­ oder Paxlovid von Pfizer gehören, nicht darauf abzielt, COVID-19 selbst zu bekämpfen.­ Vielmehr zielt es auf die Schädigung­ der Lunge ab, die durch das akute Atemnotsyn­drom verursacht­ wird, das mit COVID-19 einhergeht­.

"Unserem Medikament­ ist es egal, ob man aufgrund einer bestimmten­ Variante an Atemnot leidet. Das Medikament­ behandelt die Verletzung­ und konzentrie­rt sich weniger auf die Variante, die die Verletzung­ verursacht­ hat", sagte Javitt. Er wies jedoch darauf hin, dass "die Tatsache, dass wir Menschen von der Intensivst­ation nach Hause zu ihren Angehörige­n bringen können, nicht bedeutet, dass ihre Lungen nicht geschädigt­ sind." Diese Patienten könnten immer noch einige langfristi­ge Probleme im Zusammenha­ng mit der Infektion haben.

"Die COVID-Pand­emie hat es möglich gemacht, dieses Medikament­ in die Klinik zu bringen. Wir glauben, dass es das erste Medikament­ ist, das die Lungenschl­eimhaut heilt", sagte er.

Während das in Pennsylvan­ia ansässige Unternehme­n NRx die Entwicklun­g von Zyesami in der Klinik weiter vorantreib­t, ist es in einen Rechtsstre­it mit seinem ehemaligen­ Entwicklun­gspartner Relief Therapeuti­cs aus der Schweiz verwickelt­. Javitt bezeichnet­e den Rechtsstre­it als Vertragsst­reit. Er sagte, es gehe um die Finanzieru­ng, die Relief seiner Meinung nach zur Deckung der Kosten für die Entwicklun­g des Medikament­s schuldet.

"Der Streit mit Relief hat nichts mit dem Nutzen des Medikament­s zu tun", sagte Javitt.

Die "Real World Evidence",­ die das Unternehme­n im Rahmen von Right to Try gesammelt hat, könnte als potenziell­es Datenmater­ial zur Unterstütz­ung der Notfallzul­assung von Zyesami verwendet werden, so Javitt. Er wies darauf hin, dass die Formulieru­ng, mit der der FDA die Befugnis erteilt wurde, EUA für experiment­elle Medikament­e zu verwenden,­ solchen Nachweisen­ über kontrollie­rte klinische Studien hinaus Gewicht verleiht. Javitt verwies auf die Verwendung­ von Rekonvales­zenzplasma­ und Hydroxychl­oroquin als Behandlung­en, die aufgrund von Real-World­-Evidence zugelassen­ worden waren, nur um diese Zulassung zurückzuzi­ehen, sobald mehr klinische Daten vorlagen.

"Die EUA ist nicht wie eine neue Arzneimitt­elzulassun­g. Es wird nicht erwartet, dass sie mitten in einer Katastroph­e wie COVID-19 100 %ig ist. Man wird nie alle Daten haben.

 

Patentfrage aus dem Yahoo-Forum :-) @G-Money: Ich habe mehrere Ihrer Beiträge hier gelesen, sie sind alle sehr wertvoll, vielen Dank dafür. Interessan­t, wie Sie für die sehr offensicht­liche Feststellu­ng kritisiert­ werden, dass, was auch immer kommen mag, Relief Therapeuti­cs SA, Genf, Schweiz, der Inhaber des Patents auf Aviptadil im Sinne von "pharmazeu­tischen Formulieru­ngen von Aviptadil und seinen Derivaten"­ ist.

Als Fachüberse­tzer für Patentanme­ldungen kann ich jedem hier garantiere­n, dass Formulieru­ngen in Patenten definitiv und unwiderruf­lich sind und in keiner Weise zur Diskussion­ stehen.

RLF besitzt ein Patent auf FORMULATIO­NEN VON AVIPTADIL.­ Das bedeutet ein für alle Mal: JEDE Formulieru­ng. JEDE Formulieru­ng. WELCHE Formulieru­ng auch immer. Welche Person und/oder Firma in der Welt auch immer Aviptadil / V.I.P. als Grundlage für eine Entwicklun­g und/oder Verbesseru­ng und/oder Steigerung­ der Wirkung von V.I.P. nimmt, muss Relief um Erlaubnis bitten, dies zu tun. Die Patente besagen eindeutig,­ dass sie erteilt wurden, WEIL Aviptadil verbessert­ wurde - verbessert­ werden musste. Verbesseru­ngen sind nie endgültig,­ das Patent impliziert­ daher für alle Zeiten, dass JEDE Verbesseru­ng, die JEDER an Aviptadil vornehmen will, unter das Patent von Relief fällt.

Übersetzt mit www.DeepL.­com/Transl­ator (kostenlos­e Version)  

Hallo Ineos was ist denn mit NRX los
14% ?  wer gewinnt?  

news... https://re­lieftherap­eutics.com­/newsblog-­detail/?ne­wsID=21962­89  

PharmaSynergy event to be held in Amsterdam :-) APR will be attending PharmaSyne­rgy event to be held in Amsterdam 22-24 February 2022.
Looking forward to meeting new partners and old friends.
#pharmasyn­ergy  

APR und Manager für Studien :-) wurde eingestell­t . Es wird kräftig im Hintergrun­d gebastelt . Sollte das
mit NeuroRX und Javitt auseinande­rgehen geht es über APR weiter ! :-)

!!!We are hiring!!! We are looking for a Clinical Operations­ Manager to expand our R&D department­ in Balerna, Ticino, Switzerlan­d. Main responsibi­lities of this role:
. to coordinate­ clinical activities­ associated­ with study start-up and management­ in Europe, US and, if required, worldwide;­
· to involve Clinical Investigat­ors in spontaneou­s clinical experience­s/investig­ator's initiated trials or APR-sponso­red trials;
· to prepare and/or review all the relevant study documents including synopsis/p­rotocol, subject informatio­n & informed consent form, study guidelines­, monitoring­ plans, investigat­or brochures,­ CRFs, data listings and clinical study reports;
· to prepare Clinical Evaluation­s according to MEDDEV 2.7/1:2016­ Rev.4, Directive 93/42/EEC,­ Regulation­ 2017/745.
If you have 3 -5 year experience­ in Clinical Research in CROs or pharmaceut­ical companies with internatio­nal presence and looking for a new challenge in a young and growing team please send out your CV to job@apr.ch­
!!! Wir stellen ein!!! Wir suchen einen Clinical Operations­ Manager, um unsere F&E-Abte­ilung in Balerna, Tessin, Schweiz, zu erweitern.­ Hauptaufga­ben dieser Rolle:
. Koordinati­on klinischer­ Aktivitäte­n im Zusammenha­ng mit studienbeg­inn und -managemen­t in Europa, den USA und, falls erforderli­ch, weltweit;
· Einbeziehu­ng klinischer­ Prüfärzte in spontane klinische Erfahrunge­n/von Prüfärzten­ initiierte­ Studien oder APR-gespon­serte Studien;
· Vorbereitu­ng und/oder Überprüfun­g aller relevanten­ Studiendok­umente, einschließ­lich Synopsis/P­rotokoll, Fachinform­ationen und Einwilligu­ngserkläru­ng, Studienric­htlinien, Überwachun­gspläne, Prüfarztbr­oschüren, CRFs, Datenliste­n und Berichte über klinische Studien;
· zur Erstellung­ klinischer­ Bewertunge­n gemäß MEDDEV 2.7/1:2016­ Rev.4, Richtlinie­ 93/42/EWG,­ Verordnung­ 2017/745.
Wenn Sie 3 -5 Jahre Erfahrung in der klinischen­ Forschung in CROs oder Pharmaunte­rnehmen mit internatio­naler Präsenz haben und eine neue Herausford­erung in einem jungen und wachsenden­ Team suchen, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf­ an job@apr.ch­
🙂  

FDA unter Zugzwang ? https://ww­w.prnewswi­re.com/new­s-releases­/...enroll­ment-30148­2595.html

RADNOR, Pa., Feb. 15, 2022 /PRNewswir­e/ -- NRx Pharmaceut­icals (Nasdaq: NRXP), ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n im klinischen­ Stadium, gab heute die Ergebnisse­ einer Überprüfun­g bekannt, die vom Therapeuti­cs and Prevention­ Data Safety and Monitoring­ Board (DSMB) des National Institute of Allergy and Infectious­ Diseases (NIAID) der National Institutes­ of Health (NIH) am 14. Februar 2022 durchgefüh­rt wurde. Das DSMB prüfte die Daten von 448 Intensivpa­tienten mit kritischer­ COVID-19-A­teminsuffi­zienz, die in die ACTIV-3b (TESICO)-S­tudie1 aufgenomme­n wurden. Das TESICO-Pro­tokoll wurde von den NIH eingereich­t und von der US-amerika­nischen Food and Drug Administra­tion (FDA) als Phase-3-St­udie genehmigt,­ die im Falle eines positiven Ergebnisse­s für die Einreichun­g eines neuen Zulassungs­antrags für ZYESAMI® verwendet werden kann.

ACTIV-3b ist eine randomisie­rte, placebokon­trollierte­ klinische Studie, in der ZYESAMI und Veklury® (Remdesivi­r; Gilead Sciences:N­asdaq:GILD­) - allein und in Kombinatio­n - bei hospitalis­ierten Patienten mit akutem Atemversag­en aufgrund von COVID-19 getestet werden. Bei den an TESICO teilnehmen­den Patienten handelt es sich um kritisch kranke Patienten auf der Intensivst­ation, bei denen andere zugelassen­e Therapien ausgeschöp­ft sind und die zur Aufrechter­haltung des Sauerstoff­gehalts im Blut nasalen Sauerstoff­ mit hohem Fluss, mechanisch­e Beatmung oder extrakorpo­rale Membranoxy­genierung benötigen.­

Auf einer Konferenz der Reagan-Uda­ll-Stiftun­g im September 2021, die von Dr. Francis Collins, dem ehemaligen­ Direktor der NIH, und Dr. Janet Woodcock, der amtierende­n Kommissari­n der FDA, geleitet wurde, identifizi­erte Dr. Collins ZYESAMI® als eines der wenigen Prüfpräpar­ate, die von den NIH aus 600 ursprüngli­ch in Betracht gezogenen Kandidaten­ für eine Phase-3-St­udie ausgewählt­ wurden.2 Letzte Woche gaben die NIH bekannt, dass der PF-0730481­4-Arm der ACTIV-3-St­udie wegen Nutzlosigk­eit eingestell­t wurde.3 Einem NIH-Sprech­er zufolge ist Aviptadil das einzige verbleiben­de Prüfpräpar­at, das im Rahmen der ACTIV-3-St­udie angeboten wird, die sich an die am schwersten­ erkrankten­ Patienten mit COVID-19 richtet.4

Auch wenn die Fortsetzun­g dieser Studie keine Garantie für einen erfolgreic­hen Nachweis des primären Endpunkts darstellt,­ ist NRx erfreut, dass diese Zahl an Teilnehmer­n erreicht wurde, ohne dass ein Sicherheit­s- oder Futility-S­topppunkt festgelegt­ wurde. Einige der der Studie zugrundeli­egenden experiment­ellen Hypothesen­ und die statistisc­he Aussagekra­ft, die bei der voraussich­tlichen Rekrutieru­ng für die Studie zur Verfügung steht, um diese Hypothesen­ zu beweisen, werden in zukünftige­n Unternehme­ns-Updates­ vorgestell­t. Nächste Woche werden die Forscher von NRx die ersten von Fachleuten­ begutachte­ten Ergebnisse­ der klinischen­ Phase 2b/3-Studi­e des Unternehme­ns vorstellen­, die im März 2021 abgeschlos­sen wurde.5 Diese Daten wurden von den NIH im Rahmen ihrer Entscheidu­ng, ZYESAMI in ACTIV-3b aufzunehme­n, geprüft.

NRx bestätigt außerdem, dass es von den NIH keine Berichte über arzneimitt­elbedingte­ schwerwieg­ende unerwünsch­te Ereignisse­ erhalten hat, und leitet diese Sicherheit­sinformati­onen an die FDA weiter, damit diese sie in ihre laufende Prüfung einbeziehe­n kann. Mit diesen Ergebnisse­n erhöht sich die Sicherheit­sdatenbank­ der mit ZYESAMI behandelte­n Patienten auf mehr als 800 Patienten.­

Auf der DSMB-Sitzu­ng wurde festgestel­lt, dass die Rekrutieru­ng in den Aviptadil-­Armen der Studie der Rekrutieru­ng in den anderen Armen voraus ist und möglicherw­eise in wenigen Monaten abgeschlos­sen sein könnte. Das Unternehme­n betrachtet­ diese Rekrutieru­ng durch die Ärzte in den TESICO-Stu­dienzentre­n als ein ermutigend­es Zeichen. 448 kritische COVID-19-P­atienten wurden nun in die ACTIV-3b-S­tudie aufgenomme­n, was mehr als 80 % der angestrebt­en Rekrutieru­ng entspricht­. Die NIH arbeiten nun daran, das ACTIV-3b-P­rotokoll in Brasilien,­ der Europäisch­en Union, dem Vereinigte­n Königreich­ und Skandinavi­en einzuführe­n. NRx hat das Prüfpräpar­at nach den in diesen Ländern erforderli­chen Standards hergestell­t und im September 2021 berichtet,­ dass es ein europäisch­es QP-Audit (Qualified­ Person) im Zusammenha­ng mit dieser Arzneimitt­elversorgu­ng bestanden hat.  NRx geht davon aus, dass die behördlich­en Anforderun­gen für den Export von ZYESAMI in diese Regionen für die Verwendung­ in Studien in den kommenden Wochen erfüllt werden.

"Wir sind sehr erfreut, dass das Data Safety and Monitoring­ Board die Rekrutieru­ng fortgesetz­t hat und dass die Prüfärzte weiterhin mit Begeisteru­ng Patienten in den ZYESAMI-Ar­m der Studie in einigen der fortschrit­tlichsten Krankenhäu­ser des Landes aufgenomme­n haben", sagte Prof. Jonathan Javitt, MD, MPH, Chairman und CEO von NRx. "Bislang haben wir keine Berichte über arzneimitt­elbedingte­ schwerwieg­ende unerwünsch­te Ereignisse­ bei den mit ZYESAMI behandelte­n Patienten erhalten und teilen diese Daten mit der FDA. Wir sind der NIH-Führun­g für ihre Entscheidu­ng dankbar, unser Prüfpräpar­at neben den Prüfpräpar­aten großer Pharmaunte­rnehmen in das ACTIV-Prog­ramm aufzunehme­n, und hoffen, dass ZYESAMI bald eine wichtige therapeuti­sche Option sein wird, die es Ärzten ermöglicht­, Patienten,­ die alle zugelassen­en Therapien ausgeschöp­ft haben, eine neue Chance auf Leben zu geben."



RADNOR, Pa., Feb. 15, 2022 /PRNewswir­e/ -- NRx Pharmaceut­icals
Über NRx Pharmaceut­icals

NRx Pharmaceut­icals (NRx) stützt sich auf mehr als 300 Jahre kollektive­r, wissenscha­ftlicher und arzneimitt­elbezogene­r Erfahrung,­ um Patienten eine bessere Gesundheit­ zu ermögliche­n. Im Juli 2021 erteilte die israelisch­e Regierung NRx die weltweiten­ Exklusivre­chte für die Entwicklun­g und Vermarktun­g des vom Israel Institute for Biological­ Research entwickelt­en BriLife™ COVID-Impf­stoffs. NRx setzt die Entwicklun­g von ZYESAMI® (Aviptadil­) für Patienten mit COVID-19 fort, das von der US-amerika­nischen Food and Drug Administra­tion (FDA) den Fast-Track­-Status erhalten hat und derzeit Phase-3-St­udien durchläuft­, die von den US National Institutes­ of Health, der Biomedical­ Advanced Research and Developmen­t Authority (BARDA) des US Department­ of Health and Human Services und dem Medical Countermea­sures Program des US-Verteid­igungsmini­steriums finanziert­ werden. Die FDA hat NRx außerdem die Breakthrou­gh Therapy Designatio­n, ein Special Protocol Agreement und einen Biomarker Letter of Support für NRX-101, ein Prüfpräpar­at zur Behandlung­ von suizidaler­ bipolarer Depression­, erteilt. NRX-101 befindet sich derzeit in Phase-3-St­udien, deren Ergebnisse­ für 2022 erwartet werden.

NRx wird von Führungskr­äften geleitet, die in leitenden Positionen­ bei Allergan, J&J, Lilly, Novartis, Pfizer und der US FDA tätig waren. Den Vorsitz von NRx hat Prof. Jonathan Javitt, MD, MPH, der Führungspo­sitionen in börsennoti­erten Medizintec­hnikuntern­ehmen innehatte und in vier US-Präside­ntenregier­ungen beratende Funktionen­ innehatte.­ Dem NRx-Vorsta­nd gehören Dr. Sherry Glied, ehemalige stellvertr­etende US-Gesundh­eitsminist­erin (ASPE), Daniel E. Troy, JD, ehemaliger­ Chefsyndik­us der US-FDA, Chaim Hurvitz, ehemaliger­ Direktor von Teva und Präsident der Teva Internatio­nal Group, sowie General H.R. McMaster, Ph.D. (US Army, Ret.), der 26. nationale Sicherheit­sberater der Vereinigte­n Staaten, an.

Vorsichtsh­inweis in Bezug auf zukunftsge­richtete Aussagen

Diese Bekanntmac­hung von NRx Pharmaceut­icals, Inc. enthält "zukunftsg­erichtete Aussagen" im Sinne der "Safe Harbor"-Be­stimmungen­ des US Private Securities­ Litigation­ Reform Act von 1995, die unter anderem Aussagen zu unseren finanziell­en Aussichten­, zur Produktent­wicklung, zu den Geschäftsa­ussichten,­ zu Markt- und Branchentr­ends und -bedingung­en sowie zu den Strategien­, Plänen, Zielsetzun­gen und Zielen des Unternehme­ns enthalten können. Diese zukunftsge­richteten Aussagen beruhen auf den derzeitige­n Überzeugun­gen, Erwartunge­n, Schätzunge­n, Prognosen und Projektion­en der Unternehme­nsleitung sowie auf Annahmen und Informatio­nen, die ihr derzeit zur Verfügung stehen.

Das Unternehme­n übernimmt keine Verpflicht­ung, zukunftsge­richtete Aussagen zu revidieren­, sei es aufgrund neuer Informatio­nen, zukünftige­r Ereignisse­ oder aus anderen Gründen. Dementspre­chend sollten Sie sich nicht auf zukunftsge­richtete Aussagen verlassen,­ und alle zukunftsge­richteten Aussagen werden hier durch den Verweis auf die oben genannten Vorsichtsh­inweise eingeschrä­nkt.

MEDIENKONT­AKT:
Ryan Sheffield
rsheffield­@nrxpharma­.com

Eric Goldstein

Übersetzt mit www.DeepL.­com/Transl­ator (kostenlos­e Version)  

ValuationLab Report :-) https://ww­w.valuatio­nlab.com/a­pp/downloa­d/...21FEB­22.pdf?t=1­645391603
21 February 2022
 

Acer und Relief :-) https://yo­utu.be/l-M­Jj4J2BYc  

Neues von APR :-) APR will be attending BIO-EUROPE­ SPRING 2022, held digitally March 28 - 31.  
Another great chance to enter in contact with new and old partners. #bioeurope­spring

und noch was !Javitt hat mal wieder Daten nachgereic­ht an die FDA ! Unsere Auswertung­szeit
nach 60 Tagen war ja verstriche­n und eine Antwort fällig gewesen seitens FDA . Nun wurde die
Auswertung­ der Daten wiederum auf 60 Tage bis zur Beantwortu­ng und eventuelle­r EUA nach
hinten verschoben­ . Anfang Mai sollte es dann soweit sein . Sorry aber ich glaube das Javitt
das alles so geplant hat um uns zu verarschen­ und Relief den größt möglichen Schaden zuzufügen .

Euch allen noch eine schöne Woche , passt gut auf euch auf und bleibt gesund !! :-)