Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die klinische Sperre für die Phase-3-Studie MAGNITUDE-2 von Intellia Therapeutics aufgehoben. Das Biotech-Unternehmen kann damit die Erprobung seiner CRISPR-Gentherapie Nexiguran Ziclumeran bei Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (ATTRv-PN) fortsetzen. Die Entscheidung vom 27. Januar ebnet den Weg für die Wiederaufnahme der Patientenrekrutierung und Dosierung.

Sperre nach Leberschädigung

Die FDA hatte die Studie im Oktober 2025 gestoppt, nachdem ein schwerwiegendes unerwünschtes Leberereignis bei einem Patienten in der Schwesterstudie MAGNITUDE aufgetreten war. Jene Studie untersucht denselben Wirkstoff bei einer anderen Form der Erkrankung – der Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM).

Intellia hat sich mit der Behörde auf Anpassungen des Studienprotokolls verständigt. Dazu gehört eine erweiterte Sicherheitsüberwachung der Leberwerte. Die Freigabe bezieht sich ausschließlich auf MAGNITUDE-2.

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Zweite Studie bleibt blockiert

Für die MAGNITUDE-Studie bei ATTR-CM-Patienten gilt die klinische Sperre weiterhin. Intellia befindet sich nach eigenen Angaben in fortlaufenden Gesprächen mit der FDA über einen Weg nach vorne. Das Unternehmen hatte die Aufhebung der klinischen Sperren zu Jahresbeginn als oberste Priorität bezeichnet.

Die CRISPR-Technologie gilt als Hoffnungsträger in der Präzisionsmedizin. Der Sektor verzeichnet anhaltend hohes Wachstum, während Unternehmen den Übergang von der klinischen Entwicklung zur kommerziellen Phase vorantreiben.

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