Einstieg nach Kursdesaster
Mein Ziel 15 USD
hilft nix 09.05.23 13:35#115
bin raus um die Verluste zu begrenzen. Ob die ihre Umsatzprognose noch einhalten bleibt abzuwarten. Die bräuchten für die übrigen 3 Quartale im Schnitt 80 Millionen 60/80/100.
2023 Revenue and R&D and SG&A Expense Guidance
Coherus expects its 2023 net product revenue will exceed $275 million, including at least $100 million of CIMERLI® net revenue.
Zahlen für Q2/23
- Umsatz 59 Mio. $
- Verlust 43 Mio. $
- Cash 145 Mio. $
- MK 479 Mio. $
– Net revenue rose 81% from prior quarter to $58.7 million –
– CIMERLI net sales quadrupled to $26.7 million compared to prior quarter –
– UDENYCA autoinjector launched in late May, and YUSIMRY launched in July
– Planned merger with Surface Oncology expected to significantly advance
next-generation immuno-oncology pipeline
https://investors.coherus.com/news-releases/...quarter-2023-financial
CRL
"Das CRL hat keine Probleme mit der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit von UDENYCA ONBODY, dem Studiendesign, der Kennzeichnung, der Arzneimittelwirkstoffherstellung oder dem Gerätedesign oder der Geräteherstellung festgestellt und es wurden keine zusätzlichen Daten oder Studien angefordert."
"FDA stellt CRL für UDENYCA ONBODY BLA aufgrund einer laufenden Überprüfung der Inspektionsergebnisse bei einem Drittanbieter-Abfüller aus"
https://investors.coherus.com/news-releases/...-crl-udenycar-onbodytm
Probleme bei Drittanbietern sind in der Regel leichter zu beheben,als Probleme im Zshg mit der Studie.
- MK 293 Mio. $
- Coherus kündigt die erneute Einreichung des Biologics License Application (BLA) Supplement für UDENYCA ONBODY an
- erneute Einreichung folgt der zufriedenstellenden Lösung der Überprüfung der Inspektionsergebnisse durch die FDA beim Drittanbieterfüller
https://investors.coherus.com/news-releases/...icense-application-bla
FDA Zulassung für Loqtorzi (toripalimab-tpzi)
"NPC betrifft überproportional asiatische Menschen und ist eine seltene Form von Kopf- und Halskrebs in den USA. Nach Schätzung von Coherus werden jedes Jahr etwa 2.000 NPC-Patienten diagnostiziert und haben Anspruch auf die Behandlung mit Loqtorzi, sagte Paul Reider, Chief Commercial Officer, während des Anrufs am Freitag. In dieser Nischenindikation geht Coherus davon aus, dass Loqtorzi einen Spitzenumsatz von 200 Millionen US-Dollar erreichen könnte"
https://www.fiercepharma.com/pharma/...ily-discounted-pricing-junshis
habe den unteren Artikel durch den Übersetzer gejagt, einiges ist doppelt…
Morgen nach Börsenschluss Q Zahlen, könnte der Beginn einer guten Erfolgsstory werden! Lg
https://www.scmp.com/news/china/science/article/...amp;pgtype=article
Chinas weltweit führendes Krebsmedikament macht einen historischen Ausflug in die USA inmitten der Medizinkrise
Innovative Krebsmedizin Toripalimab ist das erste biopharmazeutische Medikament aus China, das von der amerikanischen FDA zugelassen wurde
Die USA kämpfen weiterhin durch eine Medikamentenknappheitskrise, wobei 15 Krebsmedikamente nach Schließung der Produktionsstätten betroffen sind
Ein innovatives biopharmazeutisches Medikament aus China wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Krebs zugelassen, da sich die USA an China wenden, um ihren Mangel an Krebsmedikamente zu lösen.
Toripalimab, ein von Shanghai Junshi Biosciences entwickeltes Antikörpermedikament, erhielt am 27. Oktober die FDA-Zulassung zur Behandlung des Nasopharynxkarzinoms, einer aggressiven Form von Krebs, die hinter der Nase im oberen Teil des Rachens beginnt.
Dies ist das erste - und derzeit einzige - Medikament, das von der FDA zur Behandlung dieser Art von Krebs zugelassen ist. Es ist auch das erste chinesische Antikörpermedikament - dessen Entwicklung enorme Investitionen und Spitzentechnologie erfordert -, das in den US-Markt eintritt.
T-Zellen.
Bösartige Tumorzellen exprimieren ein Protein, das an den PD-1-Rezeptor bindet und die Immunantwort des Körpers blockiert.
Toripalimab wurde entwickelt, um stattdessen an den PD-1-Rezeptor zu binden, der es dem Immunsystem ermöglicht, Tumore zu aktivieren und abzutöten.
Junshi hat sich mit dem in Kalifornien ansässigen Coherus BioSciences zusammengetan, um das Medikament in die USA zu bringen, und es wird voraussichtlich innerhalb des ersten Quartals des nächsten Jahres verfügbar sein.
"Toripalimab ist das erste innovative Biopharmazeutika, das unabhängig in China entwickelt und produziert wird und von der FDA zugelassen ist", erklärte Junshi Biosciences in einer Pressemitteilung am
29. Oktober.
"Wir hoffen, dass dieses vielversprechende Therapv eine Behandlungslücke für internationale nasopharyngeale Patienten schließen wird, die Schwierigkeiten haben, wirksame Therapien zu finden", sagte Xu Ruihua, Professor und Doktor für Onkologie am Sun Yat-sen University Cancer Centre und Leiter klinischer Studien für das Medikament in der nross rolease.
Die USA sind weltweit führend in der Biotechnologie. Amerikanische Pharmagiganten dominieren den Medizinmarkt zu Hause
Und international.
Aber in den letzten Jahren, mit einer wachsenden Angst, dass die USA ihre Sanktionen von Computerchips auf lebensrettende Medikamente ausweiten könnten, haben die chinesische Regierung und chinesische Unternehmen
Haben massiv erhöhte Investitionen in Forschung und
Entwicklung neuer Medikamente.
Was viele jedoch nicht vorausgesehen haben, war, dass es die USA sein würden
Blick auf China, da es Schwierigkeiten hatte, seine eigenen Medikamente herzustellen.
Was ein Biotech-Krieg zwischen den USA und China bedeuten würde
Für Hongkong und die Welt
Toripalimab, das in den USA als Loqtorzi vermarktet wird, ist ein Antikörpermedikament für PD-1 - ein Checkpoint-Inhibitor auf Immun
T-Zellen.
Bösartige Tumorzellen exprimieren ein Protein, das an die PD-
1 Rezeptor und blockiert die Immunantwort des Bodv.
Toripalimab wurde entwickelt, um stattdessen an den PD-1-Rezeptor zu binden, der es dem Immunsystem ermöglicht, Tumore zu aktivieren und abzutöten.
Junshi arbeitete mit dem in Kalifornien ansässigen Coherus BioSciences zusammen, um
Bringen Sie das Medikament zum lIS und es ist auf Herom verfügbar
Schließungen von Produktionsstätten haben das Angebot von drei wichtigen Medikamenten - einschließlich des Chemotherapeutikums Cisplatin - fast halbiert, sagte Washington.
Um die verlorene Versorgung zu ersetzen, wandte sich die FDA an Hersteller außerhalb der USA, darunter das chinesische Unternehmen Oilu Pharmaceutical, um ihr Cisplatin-Medikament zu importieren, um bei der Lösung der
"Kritischer Mangel", so das Unternehmen.
Eine Umfrage des US National Comprehensive Cancer
Das Netzwerk stellte im September fest, dass mehr als die Hälfte der befragten Krebszentren immer noch mit einem Mangel an Cisplatin konfrontiert waren.
Laut einer Junshi-Pressemitteilung im vergangenen Jahr lehnte die FDA die Zulassung von Toripalimab für den Vertrieb in den USA im vergangenen Jahr aufgrund einer Verzögerung einer erforderlichen Inspektion am klinischen Standort ab.
Die Genehmigung der letzten Woche wird es ermöglichen, das Medikament in Kombination mit den Chemotherapie-Medikamenten Cisplatin und Gemcitabin zur Erstbehandlung von Nasopharyngea-Krebs zu verwenden.
Es ist auch zugelassen, allein für Personen mit Nicht-
Im Februar wurde das Biotech-Unternehmen Wuxi Biologics in die nicht verifizierte Liste aufgenommen - was das Unternehmen zwang, eine riesige Menge an Dokumentation einzuhalten, um aus den USA zu exportieren.
• Wuxi Biologics, das sich mit AstraZeneca zusammengetan hat, um zu helfen
Produzieren den Covid-19-Impfstoff, räumte ein, dass die Bezeichnung auf eine Covid-induzierte Verzögerung der Überprüfungsverfahren zurückzuführen war. Das Unternehmen wurde am Ende des letzten Vear von der Liste gestrichen.
Dann unterzeichnete US-Präsident Joe Biden im September letzten Jahres eine Durchführungsverordnung zur Förderung der inländischen Biotechnologie und der Bioproduktion, um "die Bioökonomie der Vereinigten Staaten" vor ausländischen Wettbewerbern zu schützen, die ihre Technologie erwerben möchten.
Während die USA laut dem Forschungsberatungsunternehmen McKinsey die Dominanz in der Branche in wachsenden Branchen wie Biopharmazeutika - was die Schaffung von Medikamenten mit biotechnologischen Methoden beinhaltet - beibehalten hat, liegt China auf dem zweiten Platz knapp dahinter.
In seiner Durchführungsverordnung betonte Biden nicht nur die Förderung von Forschung und Entwicklung in der Biotechnologie, sondern auch die Verbesserung der inländischen Produktionskapazität - ein Bereich, in dem die USA Schwierigkeiten haben, mit China zu konkurrieren.
Aber im September dieses Jahres gab das Weiße Haus bekannt, dass das Land "aufgrund von Produktions- und Lieferkettenproblemen" mit einem Mangel an 15 Krebsmedikamenten konfrontiert sei.
Nasopharyngeales Karzinom ist in den USA selten, wobei der Krebs laut Coherus in Südchina, Südostasien und Nordafrika viel mehr zu sehen ist.
Toripalimab könnte jedoch bald zugelassen werden, um auch andere Krebsformen zu behandeln.
Das Medikament wurde erstmals 2018 von der Chinese National Medical Products Administration zur Behandlung von Melanomen zugelassen und ist seitdem für Blasen-, Speiseröhren- und nicht-kleinzelligen Lungenkrebs zugelassen.
Laut Junshi sind auch klinische Studien im Gange, um seine Wirksamkeit bei Magen-, Leber-, Brust- und Nierenkrebs zu testen.
"Wir freuen uns besonders, unsere Aufmerksamkeit jetzt auf die Entwicklung von Logtorzi über mehrere Tumortypen zu richten ...
Könnte die Zahl der Krebspatienten, die einen verbesserten Überlebensvorteil erzielen, stark erhöhen", sagte Dennis Lanfear, Geschäftsführer von Coherus, in einer Pressemitteilung am Tag der Genehmigung.
Li Ning, Geschäftsführer von Junshi Biosciences, sagte, dass Pläne für den weltweiten Vertrieb von Toripalimab aufgestellt werden, in der Hoffnung, das Medikament in mehr als 50 Ländern einzuführen.
Zahlen für Q3/23
- Umsatz 75 Mio. $
- Verlust 40 Mio. $
- Cash 131 Mio. $
- MK 288 Mio. $
– Net revenue rose 27% from prior quarter to $74.6 million
– CIMERLI net sales increased 50% to $40 million compared to prior quarter
– LOQTORZI now approved with launch planned for the first quarter of 2024
https://investors.coherus.com/news-releases/...2023-financial-results
Zeitpunkt: 14.11.23 13:07
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