Einstieg nach Kursdesaster
Abgeordneter Roy, Senator Cruz führt Gesetze zur Abbauung der bürokratischen Bürokratie für lebensrettende Medikamente erneut ein
26. Februar 2025
WASHINGTON - Rep. Chip Roy (TX-21) und Senator. Ted Cruz (R-TX) führte die "Reziprocity Ensures Streamlined Use of Lifesaving Treatments" erneut ein " (ERGEBNIS) Handeln Sie heute. Dieser Gesetzentwurf wird den Genehmigungsprozess der Food and Drug Administration für potenziell lebensrettende Medikamente beschleunigen.
Der Kongressabgeordnete Roy sagte: "Das Warten auf einen Bleistiftschieber in Washington, um Medikamente, die bereits in anderen vertrauenswürdigen Ländern zugelassen sind, mit grünem Licht zu beleuchten, ist der Inbegriff des bürokratischen Albtraums, der unser Gesundheitssystem geplagt hat. Dieser Gesetzentwurf würde eine Mauer aus Bürokratie durchschneiden, die die Amerikaner davon trennt, die Pflege zu erhalten, die sie brauchen, was bedeutet, dass ihre Gesundheitsfreiheit Vorrang hat."
Senator Cruz sagte: "Die Bürokratie und die Vorschriften in Washington beeinträchtigen viel zu oft die Gesundheitsentscheidungen von Patienten und ihren Ärzten. Das RESULT-Gesetz wird den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten, Geräten und medizinischen Behandlungen erleichtern, die sich in anderen vertrauenswürdigen Ländern bereits als sicher und wirksam erwiesen haben, und Patienten in die Lage versetzen, auf die Medikamente zuzugreifen, die sie zur Verbesserung ihrer Gesundheit benötigen. Ich bin stolz darauf, es voranzutreiben, und ich fordere meine Kollegen auf, es schnell aufzunehmen und zu bestehen.“
Das ERGEBNIS-Gesetz Wird:
Änderung des Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes, um die gegenseitige Zulassung von Arzneimitteln, Geräten und Biologika von ausländischen Sponsoren in bestimmten vertrauenswürdigen, entwickelten Ländern wie den EU-Mitgliedsländern, dem Vereinigten Königreich, Israel, Australien, Kanada und Japan, zu ermöglichen.
Bietet der FDA ein 30-tägiges Zeitfenster, um den Antrag eines Sponsors auf Gegenseitigkeit zu genehmigen oder abzulehnen.
Weist den Minister für Gesundheit und Soziales (HHS) an, ein Medikament, ein Gerät oder ein Biologika zu genehmigen, wenn die FDA bestätigt, dass das Produkt:
Rechtmäßig für den Verkauf in einem der aufgeführten Länder zugelassen;
Kein verbotenes Gerät nach aktuellen FDA-Standards;
Es besteht ein öffentliches oder ungedecktes medizinisches Bedürfnis nach dem Produkt.
Gewährt dem Kongress die Befugnis, einen abgelehnten Antrag abzulehnen und eine FDA-Entscheidung mit einer Mehrheitsabstimmung durch eine gemeinsame Resolution außer Kraft zu setzen.
Lesen Sie hier die vollständige Gesetzgebung
https://roy.house.gov/media/press-releases/...tic-red-tape-lifesaving
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$CHRSVon GPT Dieses Bild ist Teil der von Coherus Biosciences präsentierten Ergebnisse der Phase 1 von CHS-114. Es zeigt CT-Scans eines Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der CHS-114, einen Anti-CCR8-Antikörper, erhält. Wichtige Highlights: Die Läsion T01 schrumpfte von 2,8 cm auf 2,2 cm. Die T02-Versäung hatte eine dramatische Schrumpfung: 1,7 cm auf ~0,5 cm, wobei frühere Bilder eine nahezu vollständige Auflösung zeigten. Dies steht im Einklang mit einer bestätigten Teilantwort (PR) gemäß den RECIST-Kriterien. Warum es beeindruckend aussieht: Dies ist Monotherapie (keine Kombination mit Checkpoint-Inhibitor).Das CCR8-Targeting zielt darauf ab, immunsuppressive Tregs zu ermutieren, nicht direkt Tumorzellen - so dass die Tumorschrumpfung stark auf eine sinnvolle Immunaktivierung hindeutet. Bei soliden Tumoren sind Reaktionen, die so eindeutig aus einer ersten Studie am Menschen stammen, selten.
Die Info stelle ich hier mal aus dem US Board Stocktwist rein…Lg
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das ist ein fehler des systems. solche medikamente sollten viel schneller bewilligt werden, weil die patienten sowieso schlecht geht.
das gegenteil sind die impfstoffe
Selbst das Spiel wirs ein Ende haben.
Bin der Meinung werden wir dieses Jahr schon 5 Dollar erreichen. Sogar zweistellige Aktienkurse würden mich nicht überraschen.
Gute Nachrichten erfolgen immer am Anfang der Woche, schlechte Ereignisse meistens auf einen Do oder Fr nach Börsenschluss;).
CHR wird am 15.05.2025 die verbleibenden 60 Millionen Dollar der Anleihe begleichen. Damit ist das Unternehmen faktisch schuldenfrei und verfügt zudem über rund 230 Millionen Dollar an Kapital. Für den Finanzmarkt und die Anleger wäre es ein starkes Signal, wenn die Geschäftsführung in Erwägung zieht, ein Aktienrückkaufprogramm in Höhe von 10 bis 20 % des aktuellen Kapitals zu starten. Schon allein die ernsthafte Prüfung eines solchen Schritts könnte die über 30 Millionen leerverkauften Aktien unter erheblichen Druck setzen. Lg
Coherus BioSciences, Inc. ("Coherus", NASDAQ: CHRS) gab heute bekannt, dass die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2025 nach Börsenschluss am Montag, den 12. Mai 2025, veröffentlicht werden. Ab 17:00 Uhr EDT am 12. Mai 2025 wird das Managementteam von Coherus eine Telefonkonferenz und einen Webcast veranstalten, um die Finanzergebnisse zu besprechen und ein allgemeines Geschäftsupdate bereitzustellen.
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Finanzlage und Aussichten:
•§Bargeldbestand: ca. 230 Mio. USD
•§Meilensteinzahlungen aus dem Udenyca-Verkauf: bis zu 75 Mio. USD
•§Erwartete Umsätze durch Toripalimab (Tori): 150–200 Mio. USD (2026) realistisch
•§Pipeline: Weitere Medikamente in der Entwicklung
•§Nahezu schuldenfrei
Vereinfachte Bewertungsannahme:
§1.Cash + potenzielle Meilensteinzahlungen:
230 Mio. + (diskontierter Wert von z. B. 50 Mio. der 75 Mio. potenziellen Meilensteinzahlungen)
ca. 280 Mio. USD substanzbasierte Bewertung
§2.Wert von Tori (2026 Umsatz: 150–200 Mio. USD)
Biopharma-Unternehmen werden typischerweise mit dem 3- bis 5-fachen des Umsatzes bewertet, besonders bei wachstumsstarken oder immunonkologischen Produkten.
150–200 Mio. x 3–5 = 450–1.000 Mio. USD
§3.Pipeline-Wert (grob)
Frühphasenprojekte werden oft niedrig angesetzt, es sei denn, sie befinden sich in Phase 2 oder 3. Konservativ: 50–100 Mio. USD
Schätzung des Übernahmepreises:
Konservativ (Untergrenze):
280 Mio. (Cash + Milestones) + 450 Mio. (Tori) + 50 Mio. (Pipeline) = 780 Mio. USD
Optimistisch (Obergrenze):
280 Mio. + 1.000 Mio. (Tori) + 100 Mio. = 1,380 Mio. USD
Fairer Übernahmepreis (realistische Spanne):
780 Mio. – 1,380 Mio. USD, je nach Verhandlungsposition, Marktlage und Käuferinteresse.
Bei den ausstehender Aktien entspräche das einem Übernahmepreis je Aktie von ca. 7,80 – 13,80 USD.
Bin trotzt allem von der Pipeline sehr überzeugt und bleibe bei meiner Prognose für dieses Jahr zwischen 5 bis 12 Dollar.
Das ist keine Anlage Empfehlung jeder muss für sich selber wissen und handeln.
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Dies sind Patienten, bei denen alle ihre Tumore... nach RECIST-Kriterien auf der Bildgebung verschwunden sind, was vielversprechend ist, betonte Li. "Wenn man diese Ergebnisse mit den mit historischen First-Line-Behandlungen für HCC vergleicht, beträgt die CR-Rate bei diesen Patienten mit den aktuellen Standard-of-Care-Behandlungen nur ungefähr 8 %, so dass eine CR-Rate von über 17 % für diese Patienten bemerkenswert ist. Darüber hinaus sind diese Reaktionen bei vielen dieser Patienten dauerhaft und seit mehreren Jahren andauernd. Dies stellt die Frage: Sind diese Patienten möglicherweise in einer anhaltenden Remission von ihrem Krebs, einem aggressiven Tumor wie HCC? Das ist unglaublich vielversprechend für die Zukunft.“
Neugestaltung der Zukunft der gezielten Therapie für HCC
Hervorhebung der klinischen Aktivität der IL-27-PD-(L)1-VEGF-Wegblockade Die bei ASCO GI vorgestellten Daten zeigten!
Aufbauend auf positiven Ergebnissen aus der einarmigen Phase-2-Forschung untersucht eine laufende randomisierte Phase-2-Studie (NCT06679985) die Wirksamkeit von Casdozokitug plus Toripalimab und Bevacizumab im Vergleich zu Toripalimab plus Bevacizumab allein bei Patienten mit nicht resezierbarem und oder lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC.3 Insbesondere erreichte die Phase-3-Studie HEPATORCH (NCT04723004), die Erstlinien-Bevacizumab plus Toripalimab im Vergleich zu Sorafenib (Nexavar) bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC untersuchte, erreichte ihre doppelten primären Endpunkte von PFS gemäß unabhängiger radiologischer Überprüfung und OS.
"Eines der wichtigsten Unterscheidungsmerkmale bei der Ausrichtung auf IL-27 ist, dass dies ein neuartiger Weg ist, der zuvor nicht erforscht wurde", erklärte Li. "Diese Phase-2-Studiendaten liefern vorläufige Beweise und den Beginn der potenziellen Behandlung von Patienten, die aggressives HCC haben, auf gezielte Weise. Das konnten wir mit HCC noch nie erreichen. Wenn wir jedoch feststellen, dass IL-27 ein prädiktiver Biomarker ist, den wir verwenden können, um zu sehen, welche Patienten wahrscheinlich auf IL-27-gezielte Therapie ansprechen, dann können wir damit beginnen, HCC als zielfähigen Tumor anzusprechen, was bisher eine Herausforderung für das Feld war und etwas, das wir nicht festgestellt haben. Ich betrachte dies als eine Eröffnung einer gezielten Therapie-Ära für HCC, die vorankommen.
www.onclive.com/view/...er-exploration-of-il-27-as-a-treatment-target
USA: Daraus könnte man bei z. B. 330 Mio. Einwohnern grob auf 16.000-20.000 neue HCC-Fälle jährlich schätzen, aber diese Zahl ist nur eine Schätzung.
Kanada: lag die HCC-Inzidenzfläche ohne Québec bei ca. 6,3 Fälle pro 100.000 Personen und etwa 3.000 neue HCC-Fälle jährlich in Kanada.
Inzidenz & Mortalität: Laut einer Analyse des Joint Research Centre (JRC) der EU betrug die geschätzte Anzahl neuer Fälle von „Leberkrebs“ (primärer Tumor der Leber, wozu HCC den Hauptteil darstellt) im Jahr 2022 in der EU: 42.060 Männer und 20.064 Frauen.
Kommt Zeit kommt Rad;) LG
in 2026
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