Einstieg nach Kursdesaster
Somit auch eine schnellere Zulassung in den USA für Speiseröhrenkrebs wahrscheinlich!
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Wir sind stolz darauf, Ihnen mitteilen zu können, dass Toripalimab (Loqtorzi®) von der Europäischen Kommission die offizielle Zulassung für die Verwendung in allen 27 EU-Ländern, Island, Norwegen und Liechtenstein erhalten hat!
Die Europäische Kommission hat Loqtorzi (Toripalimab) für die folgenden zwei Indikationen zugelassen:
1. Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem, nicht operierbarem oder strahlentherapeutischem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC)
2. Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC).
NPC und ESCC sind bösartige Krebsarten mit hohen Inzidenzraten in Asien, und im Jahr 2022 gab es weltweit über 120.000 neu diagnostizierte NPC-Fälle und 511.000 neue Fälle von Speiseröhrenkrebs (EC). Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein im Kampf gegen Krebs, insbesondere für Patienten in Europa, die lange auf wirksame Behandlungsmöglichkeiten gewartet haben. Feiern Sie mit uns diesen monumentalen Schritt, während wir weiterhin Fortschritte bei der Verbesserung der globalen Krebsversorgung machen
Die FDA wird am 26. September eine Sitzung des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) abhalten, um zu prüfen, ob die Zulassungen für Checkpoint-Inhibitoren im Adenokarzinom der fortgeschrittenen Magen- und Gastroösophagealen Junction (GEJ) - sowie beim Plattenepithelkarzinom (ESCC) - auf der Grundlage der PD-L1-Expression von Tumoren eingeschränkt werden sollten, sagte die Agentur in einer öffentlichen Einreichung (PDF).
Www.fiercepharma.com/pharma/...ch-cancer-adcomm-merck-bms-and-beigene
Eine Kombinationstherapie-Strategie zur Verhinderung von Anti-PD-1-Therapieresistenzen bei Patientinnen mit metastasiertem Eierstockkrebs
Bedingungen
Eierstockkrebs Stadium IV
Eierstockkrebs Stadium III
Eierstockkrebs Stadium 3
Intervention / Behandlung
Biologisch: NY-ESO-1 Peptid-Impfstoff
Medikament: Toripalimab-tpzi
Andere Studien-ID-Nummern
STUDIE00005324
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05479045
img_0016.jpeg (verkleinert auf 26%)
Bis jetzt sind die ganzen Strategiewechsel nicht aufgegangen. Zu Verkauf der anderen Medikamente
waren sie wohl wegen ihrer Schulden gezwungen, der Cashburn war einfach zu hoch.
Nun hatte man nur noch ein Umsatzstarkes Medikament und das Management war wohl nicht in der Lage die Versorgung entsprechend abzusichern.
Letzte Jahr glaubte es noch dass sie bis 2026 1,2 bis 2 Milliarden Umsätze erreichen könnten.
Zusammenfassend sind die Medikamente FUTSCH und der Rest ist nicht im vollen Umfang lieferbar, was bleibt ist weiterhin ein super Cashburn.
an die 100 Millionen Umsatz um die Gewinnzone zu erreichen.
Es gibt halt auch keine Umsatzschätzung nur Aussagen über die Ausgaben, z.B. Zinsausgaben von 5,4 Millionen. Zudem sind seit Q3/23 17,5 Millionen zusätzliche Aktien im Umlauf.
Coherus BioSciences meldet Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2024 und stellt ein Geschäfts-Update vor
Nov 6, 2024
– Nettoerlöse 70,8 Millionen US-Dollar in Q3 2024 getrieben durch 30% Steigerung des Nettoumsatzes von UDENYCA ®, Quartalsvergleich –
– UDENYCA-Etikettierungs- und Verpackungsproduktion bei Drittvertragsorganisation wieder aufgenommen –
– LOQTORZI ® startet plan, Umsatz steigt um 50% gegenüber dem Vorquartal –
– Innovative Immunonkologie-Pipeline rückt in Kombination mit Ripalimab zu Proof-of-Concept-Studien vor –
– Konferenzgespräch heute 17:00 Uhr Östliche Zeit –
REDWOOD CITY, Kalifornien., Nov. 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Coherus BioSciences, Inc. (Coherus oder das Unternehmen, Nasdaq: CHRS), gab heute die Finanzergebnisse für das zu Ende gegangene Quartal bekannt 30. September 2024 und aktuelle Geschäftshighlights:
„Das Umsatzwachstum war im dritten Quartal stark, wobei das UDENYCA-Franchise im Vergleich zum zweiten Quartal um 30% und im dritten Quartal 2023 um 100 % zunahm. LOQTORZI-Umsatz stieg um mehr als 50% im Vergleich zum zweiten Quartal 2024“, sagte Denny Lanfear, Coherus Chairman und Chief Executive Officer. „Unser schärfer Fokus auf Onkologie liefert Ergebnisse. Das dritte Quartal 2024 ist jetzt vergleichbar mit dem dritten Quartal 2023, trotz unserer Veräußerungen, mit höherem Rohertrag, niedrigeren Betriebsausgaben und niedrigeren Zinsaufwendungen.“
„Wir machen weiterhin Fortschritte auf dem Weg zu unserer langfristigen Vision, innovative Therapien der nächsten Generation zu entwickeln, um das Überleben von Krebspatienten zu verlängern. Unsere wettbewerbsfähige Pipeline in Kombination mit LOQTORZI schreitet in Tumortypen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf und robuster unterstützender Biologie voran“, so die Fortsetzung der Mr. Lanfear.
RECENT BUSINESS HIGHLIGHTS
UDENYCA ® ERGEBNISSE
UDENYCA Nettoproduktverkäufe 6,1 Millionen US-Dollar in Q3 2024, ein Anstieg von 30% im Vergleich zu 50,9 Millionen US-Dollar in Q2 2024 und eine 100%ige Steigerung im Vergleich zu 33,0 Millionen US-Dollar in Q3 2023.
Der Umsatz im dritten Quartal wurde durch einen Anstieg der Nachfrage nach ONBODYTM um 54% und einen höheren Nettoverkaufspreis von insgesamt 54% getrieben.
Im dritten Quartal behauptete UDENYCA seine Position Nr. 2 in der Pegfilgrastim-Klasse mit 28% Marktanteil.
UDENYCA SUPPLY UPDATE
Die Etikettier- und Verpackungsfirma (CMO) von Coherus für UDENYCA hat das Unternehmen darüber informiert, dass die Produktion diese Woche wieder aufgenommen wird, ein paar Wochen später als zuvor anvisiert und offengelegt. Basierend auf dem Produktionsplan wird der Rückstand der UDENYCA-Los von etwa 120.000 Einheiten ohne weitere Unterbrechung oder Verzögerung bis Ende des Jahres abgeschlossen sein.
Das Unternehmen hat auch erhebliche Fortschritte bei seinen zuvor angekündigten Bemühungen zur Diversifizierung seiner Etikettierungs- und Verpackungsressourcen gemacht. Eine weitere endgültige Verpackung und Kennzeichnungs-CMO hat bereits mit den Produktionen begonnen und soll bis Ende 2024 mit der Herstellung von verkäuflichen Produkten beginnen. Die kommerzielle Lieferung aus diesem GMO wird voraussichtlich im ersten Quartal 2025 beginnen, vorbehaltlich USA Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) Genehmigung. Sobald die zweite Anlage kommerziell in Betrieb ist, prognostiziert das Unternehmen, dass sich seine Kennzeichnungs- und Verpackungskapazität jährlich auf über eine Million UDENYCA-Einheiten verdoppelt haben wird, im Einklang mit dem Rest seiner Lieferkette.
LOQTORZI ® LAUNCH UPDATE
LOQTORZI, die erste und einzige FDA-zugelassene Behandlung für wiederkehrende, lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes Nasen-Opharyngeal-Kerzinom (NPC), kommerziell über alle Therapielinien hinweg gestartet 2. Januar 2024.
LOQTORZI Nettoproduktverkäufe 5,8 Millionen US-Dollar in Q3 2024, ein Anstieg von 54% im Vergleich zu 3,8 Millionen US-Dollar in Q2 2024.
Die Zahl der mit LOQTORZI behandelten Patienten stieg im dritten Quartal um mehr als 60%, wobei die neue Patientenaufnahme vor allem bei lokal fortgeschrittenen und einer metastasierenden 1L-Erkrankung, dem Haupttreiber für langfristiges Umsatzwachstum, vor allem zerrungen wird.
Seit dem Start haben fast 80% aller Institutionen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Rezepte für mindestens einen neuen Patienten geschrieben.
VORSCHRIFUNG DER PROMISING IMMUNO-ONCOLOGY PIPELINE
In diesem Quartal erwartet das Unternehmen, eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung von Casdozokitug, einem immuninsifiven IL-27-Antagonisten in Kombination mit Toripalimab und Bevacizumab zur Behandlung von inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Herz-Patoc-Pellular-Akarzinomen (HCC) bei behandlungsnaiven Patienten, zu eröffnen.
Das Unternehmen erwartet auch die endgültigen Daten aus seiner Phase-2-Studie mit Casdozokitug in Kombination mit atezolizumab und bevacizumab im ersten Halbjahr HCC im ersten Quartal 2025. Coherus hat den Status von FDA-Orphan-Medikamenten und Fast-Track-Besten für Casdozokitug in HCC erhalten.
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung des CHS-114, einem hochselektiven cytolylytischen Anti-CCR8-Antikörper, ist im Gange. In der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet Coherus, Phase-1-Daten aus Erweiterungskohorten zur Auswertung von CHS-114- als Monotherapie und in Kombination mit toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasierendem Kopf- und Halssquamsquamzellkarzinom (HNSCC) zu melden.
Coherus plant, im ersten Quartal 2025 Phase-1b-Dosis-Optimierungsstudien von CHS-114 in Kombination mit Ripalimab bei Patienten mit HNSCC und Magenkrebs zu starten, wobei erste Daten für beide Studien in der ersten Hälfte des Jahres 2026 erwartet werden.
https://investors.coherus.com/news-releases/...2024-financial-results
In diesem Quartal erwartet das Unternehmen, eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung von Casdozokitug, einem immuninsifiven IL-27-Antagonisten in Kombination mit Toripalimab und Bevacizumab zur Behandlung von inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Herz-Patoc-Pellular-Akarzinomen (HCC) bei behandlungsnaiven Patienten, zu eröffnen.
Das Unternehmen erwartet auch die endgültigen Daten aus seiner Phase-2-Studie mit Casdozokitug in Kombination mit atezolizumab und bevacizumab im ersten Halbjahr HCC im ersten Quartal 2025. Coherus hat den Status von FDA-Orphan-Medikamenten und Fast-Track-Besten für Casdozokitug in HCC erhalten.