Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie
| eröffnet am: | 25.11.20 12:10 von: | Scontovaluta |
| neuester Beitrag: | 25.04.26 14:02 von: | klaus1234 |
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Aber was bedeutet die Zusammenarbeit mit Boehringer konkret für BNTX?
Im Kern geht es um eine neue Phase-Ib/II-Studie für kleinzelligen Lungenkrebs (ES-SCLC). Boehringer kombiniert hier seinen eigenen T-Zell-Engager mit BNT327. Der finanzielle Clou dabei: Boehringer agiert als offizieller Sponsor und schultert die operativen Millionen-Kosten der Studie. BioNTech liefert lediglich das Medikament zu, ein absolutes Low-Risk-Szenario für die Mainzer.
Man könnte sich jetzt fragen, warum BNTX das überhaupt mitmacht, wo sie doch BNT327 in einer eigenen Phase-3-Studie bereits für genau dieselbe Krebsart testen (dort zusammen mit einer Standard-Chemotherapie).
Die Antwort liegt in der strategischen Weitsicht: Dieser Deal zielt auf das Zeitalter nach der Chemo ab.
Sollte diese rein immunologische, chemo-freie Antikörper-Kombination funktionieren, ergeben sich für BioNTech enorme Vorteile. Zum einen dürfte die Behandlungsdauer deutlich steigen. Eine Chemo wirkt bei SCLC oft nur kurzfristig, danach muss sie abgesetzt werden – und damit fiele bisher auch BNT327 weg. Wirkt die neue Kombi nachhaltiger, bleiben die Patienten länger in Therapie, was den potenziellen Umsatz pro Kopf vervielfacht. Zum anderen erschließt man sich die Patientengruppe der Älteren oder Schwächeren, für die eine toxische Chemo von vornherein ausscheidet.
Der wichtigste Punkt ist aber wohl der defensive Burggraben. Hätte BioNTech hier abgewinkt, wäre Boehringer mit seiner Idee einfach zur Konkurrenz (Keytruda, Imfinzi etc.) gegangen. So sichert das Management ab, dass BNT327 in jedem denkbaren Zukunfts-Szenario der Lungenkrebs-Therapie – ob mit oder ohne Chemo – als unverzichtbares Basis-Medikament gesetzt ist.
Hat einer eine Idee wann wir weitere Daten zu BNT327 erhalten werden? Wohl der Kurstreiber schlechthin
Ohne Zulassung (-antrag) bringt die schönste Pipeline keinen Mehrwert. Ich persönlich hätte längst mindestens einen Zulassungsantrag oder ein Daten Readout erwartet.
Schließlich nähern wir uns mit großen Schritten dem Ende des ersten Halbjahres 2026.
Das ist eventuell gut, denn wie in Artikel 14 bereits gesagt, könnte das bedeuten, dass die Datensammlung für die Overall Survival Rates einfach noch länger andauert als erwartet.
Wenn jedoch bereits Ende letzten Jahres der erste Zulassungsantrag versprochen wurde und dieser immer noch nicht vorliegt, spiegelt sich das natürlich im Kurs als Enttäuschung wider.
BioNTech von Morgan Stanley auf Overweight belassen und sogar leicht auf Kursziel 126$ von 125 $ hochgestuft. Trotz CEO-Abgang - und der wird in deren Modell sicherlich negativ eingeflossen sein.
https://www.benzinga.com/quote/BNTX/analyst-ratings
Es gibt auch noch mutige Analysten! Hoffentlich gibt es mit der Vertrauensrückkehr bald einen Gap nach oben zur langjährigen Range. Mittelfristig helfen natürlich nur Readouts oder Zulassungsanträge. Bin mal gespannt ob Artikel 14 damit Recht behält, dass bis zur Jahresmitte was kommt.
man muss leide sagen, dass Biontech im mrna bereich klar hinter den erwartungen zurückgeblieben ist. und die ganzen riesigen kapazitäten, um individuelle mrna krebs-vaccine herzustellen - bnt 122 / inest - zumindest erstmal eine fehlinvestition waren.
zum glück haben wir noch diverse andere pferde im stall.
die curevac-ip könnte jetzt interessant werden. denn biontech hat ja auch diverse wissenschaftler und forscher übernommen. die werden sicher nicht in die neue firma ausgegliedert. vielleicht verleiht das der mrna-forschung noch einen boost - neben ugurs und özlems neuen präklinischen ansätzen
Hier kann man eher überraschen, da die rückfälle eben eher später auftreten und ggf. zum Zeitpunkt der zwischenauswertung in beiden Gruppen wenige rückfälle aufgetreten sein könnten, ohne die exakten Daten zu kennen ist das natürlich reine Spekulation...
Ich gehe ehrlich gesagt vom scheitern der Studie aus, auch die studie zu blasenkrebs wurde ja zwischenzeitlich gestoppt, eher eine randinfo im q4 Bericht, hier hätte man wohl auch nicht so früh gestoppt wenn bnt122 bei darm oder bauspeicheldrüse entsprechend gut performen würde.
Interessant werden die Daten zu bnt 116 nächstes Wochenende auf der aacr, bisherige Daten dazu waren auch gemischt oder besser gesagt nicht wirklich überzeugend, könnte mir gut vorstellen dass bnt 116 auch direkt aus der pipeline fliegt.
Bnt113 ist dann noch übrig mit Phase 3 readout dieses Jahr, für mich der heißeste mrna Kandidat in der pipeline
Wichtigste Aussage:
„BioNTech und DualityBio planen, vorbehaltlich der Rückmeldung der FDA, im Jahr 2026 einen Zulassungsantrag (Biologics License Application, „BLA“) einzureichen.“
https://investors.biontech.de/de/news-releases/...-wirkstoff-konjugat
Sehr schön! :-)
Die Studie ist vollständig rekrutiert
Endgültige Ergebnisse werden noch in diesem Jahr erwartet.
HER2 ist ein Protein, das auf der Oberfläche solider Tumore exprimiert
und mit dem aggressiven Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen assoziiert wird.
HER2 war für mich schon immer der erste Zulassungskandidat für mich
19.11.2024 #30223 Phase-3-Studie (NCT06018337)
Der von BioNTech und Duality Bio gemeinsam entwickelte Produktkandidat
BNT323/DB-1303 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat („ADC“) der dritten Generation.
Der ADC-Kandidat richtet sich gegen den Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2
(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, „HER2”)
Er basiert auf DualityBios unternehmenseigener Plattform namens Duality Immune Toxin Antibody Conjugates („DITAC“).
https://investors.biontech.de/de/news-releases/...ante-phase-3-studie
Präklinische Daten und vorläufige klinische Daten zu Trastuzumab Pamirtecan deuten auf das Potenzial hin, HER2-Rezeptoren auf soliden Tumoren unabhängig vom Expressionsniveau mit einem kontrollierbaren Sicherheitsprofil und einem potenziell erweiterten therapeutischen Fenster zu adressieren.
Weitere Studien dazu
Trastuzumab Pamirtecan
Phase-1/2-Studie (NCT05150691) bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und in zwei Phase-3-Studien untersucht.
Fern-EC-01, eine randomisierte klinische Phase-3-Studie (NCT06340568)
zur Evaluierung von Trastuzumab Pamirtecan im Vergleich zu einer vom Prüfer gewählten Monochemotherapie bei zuvor behandelten Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem, rezidivierendem Gebärmutterkrebs, rekrutiert derzeit Patientinnen für die Studie.
DYNASTY-Breast02,
Phase-3-Studie (NCT06018337),
untersucht Trastuzumab Pamirtecan bei Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor-positivem („HR+“) metastasiertem Brustkrebs mit niedrigen HER2-Expressionsleveln, deren Erkrankung unter Hormontherapie und/oder Cyclin-abhängiger Kinase 4/6-Therapie (cyclin-dependent kinase 4/6, „CDK4/6“) fortschritt.
....
Ich bin seit 2020 steigend investiert
Sahin hat immer kommuniziert, das er bei einem Zulassungserfolg aussteigen wird als
Vorstand, die Kommerzialisierung will und wird er anderen überlassen.
aus meinem Beitrag vom 07.06.2021 #10233
Zitat Sahin
Unser Ziel ist es, in den kommenden fünf Jahren
weitere neu-artige Krebstherapien zur Marktreife zu bringen.
https://investors.biontech.de/static-files/...-483d-b027-5d0f534785c7
Das sind wir jetzt in 2026
Es ist schon erstaunlich...
mein FAZIT:
Es brauch halt ZEIT und GEDULD
https://www.finanznachrichten.de/...t-s-wieder-ueber-100-euro-486.htm
https://live.deutsche-boerse.com/nachrichten/...96a-8af5-d9f9987c2657
BofA raised the firm's price target on BioNTech to $130 from $128 and keeps a Buy rating on the shares after the company reported positive Phase 2 data for T-Pam in second-line and later HER2-expressing endometrial cancer. The firm is "encouraged by these positive results," which it thinks reinforce the potential for the first approval for BioNTech's growing oncology pipeline, the analyst tells investors.
Copyright (c) Theflyonthewall.com
Der Kursverlauf bleibt natürlich enttäuschend. Wir bräuchten jetzt zeitig die nächsten Katalysatoren. Ich habe die anstehenden Termine daher mal chronologisch geordnet:
1. Ende April / Anfang Mai: Zulassungsrelevante Updates zu den fortgeschrittenen Studien von Gotistobart (BNT316).
2. Womöglich im Mai: Read-Out der globalen Phase-3-Studie (DYNASTY-Breast02) zu BNT323 in der Indikation Brustkrebs.
3. Ende Mai / Anfang Juni (ASCO): Hier wird wohl eine ganze Reihe an Infos vorgestellt werden. Vermutlich gibt es auch neuen Input zu weiteren Kombinationsdaten aus einer der vielen Studien zu Pumitamig (BNT327). Da muss das Nebenwirkungsprofil weiterhin stimmen.
4. H2 2026: Ergebnisse zu BNT113 und der laufenden Phase-2/3-Studie AHEAD-MERIT. Das ist besonders relevant, weil es endlich mal etwas Handfestes zur mRNA wäre und das die Wahrnehmung der gesamten Pipeline hebeln könnte.
5. H2 2026: FDA-Einreichung für BNT323 in der Indikation Gebärmutterkrebs (Endometriumkarzinom), basierend auf den starken Phase-2-Daten von Mitte April.
Ich wünsche ein schönes Wochenende
Wie ich schon vor einem Jahr geschrieben habe, Trump ist kein Schwurbler. Ganz im Gegenteil sogar ziemlich stolz auf seine schnelle Impfstoff-Beschaffung während der Corona-Pandemie. Da wurde RFK sehr schnell zurückgepfiffen mit seinem Anti-mRNA Kurs.
https://www.nytimes.com/2026/04/16/health/...-cdc-director-trump.html
Aber lasse wir das, hier gehts um Wichtigeres als diesen Idioten!
Abstract CT176: ctDNA as a prognostic and pharmacodynamic biomarker following first- or later-line treatment of advanced NSCLC with BNT116 + cemiplimab
https://aacrjournals.org/cancerres/article/86/...c-and?searchresult=1
Analyse mit Gemini:
1. Erläuterung des Abstracts: Worum geht es?
Dieser Abstract beleuchtet einen Teilbereich der laufenden Phase-1-Studie LuCa-MERIT-1 (NCT05142189) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Die Therapie:
Getestet wird BNT116, eine von BioNTech entwickelte Krebsimmuntherapie, die intravenös verabreicht wird. Sie besteht aus sechs verschiedenen mRNA-Strängen, die dem Immunsystem beibringen, gezielt Tumor-Antigene anzugreifen, die bei NSCLC-Patienten häufig vorkommen. Dieser Impfstoff wird mit dem etablierten Checkpoint-Inhibitor Cemiplimab (einem Anti-PD-1-Antikörper) kombiniert.
Der Untersuchungsschwerpunkt (ctDNA):
Im Kern dieses Abstracts geht es um ctDNA (zirkulierende Tumor-DNA), also DNA-Fragmente, die der Tumor ins Blut abgibt. Anstatt nur auf CT-Bilder zu warten, hat BioNTech regelmäßig Blutproben der Patienten analysiert, um zu sehen, ob die Therapie anschlägt.
Die wichtigsten medizinischen Ergebnisse:
Frühes Ansprechen rettet Leben: Die Analyse von 51 auswertbaren Patienten zeigte, dass diejenigen, deren ctDNA-Level im Blut im Laufe der Therapie um mindestens 50 % (MR50) sanken (typischerweise schon nach 6 Wochen messbar), ein deutlich längeres progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) hatten.
Vollständige Klärung: Patienten, bei denen die ctDNA durch die Therapie komplett aus dem Blut verschwand (MR100), hatten Überlebensraten, die vergleichbar waren mit Patienten, bei denen von vornherein keine ctDNA im Blut nachweisbar war.
Starke klinische Daten in bestimmten Gruppen: Besonders bemerkenswert sind die Daten aus der Kohorte 4 (20 Patienten, die als zu gebrechlich für eine Standard-Chemotherapie galten und die BNT116 + Cemiplimab in der Erstlinie erhielten). In dieser Gruppe erzielten 45,0 % eine objektive Ansprechrate (Teilremission, PR) und das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) lag bei starken 11,6 Monaten. Zum Vergleich: In den Kohorten 1 und 2, die extrem stark vorbehandelt waren (teils resistent gegen vorherige PD-1-Therapien), lag das PFS nur bei 2,8 bzw. 5,5 Monaten.
2. Bedeutung und Einschätzung für die BioNTech-Aktie (BNTX)
Dieser Abstract ist ein klares positives Puzzleteil für BioNTech, auch wenn er allein keinen Short-Squeeze oder Kursausbruch auslösen wird. Hier sind die Implikationen für die Aktie:
Positiver Katalysator für die mRNA-Plattform:
Die Ergebnisse aus Kohorte 4 (45 % PR, 11,6 Monate PFS) sind für diese schwer zu behandelnde, gebrechliche Patientengruppe (Erstlinie ohne Chemotherapie-Option) sehr respektabel. Es liefert einen weiteren klinischen Beweis, dass BioNTechs mRNA-Krebsimpfstoffe auch außerhalb des "Neoantigen"-Ansatzes (wie bei BNT122) mit festen, vordefinierten Antigen-Kombinationen wirken können.
Kürzere und günstigere klinische Studien:
Die Schlussfolgerung der Autoren ist für Investoren enorm wichtig: Die Studie belegt, dass die Reduktion von ctDNA als verlässlicher, früher Indikator (Surrogat) für den Erfolg der Therapie dienen kann. Für BioNTech bedeutet das potenziell, dass sie zukünftige Studien viel schneller auswerten und beschleunigen können, was massive Entwicklungskosten spart und Therapien schneller zur Zulassung (und damit zur Marktreife) bringt.
Der Realitätscheck:
Es handelt sich nach wie vor um Daten einer Phase-1-Studie mit einer relativ kleinen Gesamtgruppe von 53 Patienten. Der Markt für Lungenkrebs-Therapien ist extrem hart umkämpft und lukrativ. Große institutionelle Investoren werden solche AACR-Abstracts positiv zur Kenntnis nehmen und in ihre Modelle einpflegen, warten aber für echte Umschichtungen in der Regel auf zulassungsrelevante Phase-2- oder Phase-3-Daten. Zudem ist Cemiplimab ein Medikament von Regeneron/Sanofi, der Erfolg muss also geteilt werden.
https://www.nbcnews.com/health/cancer/...sults-early-trial-rcna331969
Pancreatic cancer mRNA vaccine shows lasting results in an early trial - Scientists caution that more research is needed, but nearly all of the patients who responded to the personalized vaccine are still alive six years later.
"Donna Gustafson had a harder time than usual shaking off the jet lag from her 22-hour journey from Florida to Australia. Two days into her trip, her skin took on the yellow hue of jaundice.
Gustafson, who is now 72 and lives in Delray Beach, Florida, went to the emergency room for fluids, thinking she was dehydrated. In a surreal moment, the Australian doctors instead told Gustafson that she had pancreatic cancer.
“They were very adamant about it,” Gustafson said. “This is absolutely pancreatic cancer.”
She and her husband, Ed, were on the next flight home. Nine days later, Gustafson had surgery to remove the Stage 2 cancer from her pancreas. The day before she was supposed to start chemotherapy, her doctors told her about a clinical trial exploring the use of personalized messenger RNA vaccines for cancer. It was February 2020 — months before mRNA vaccines for Covid would become one of the world’s hottest commodities. Very soon after, Gustafson was the first person to get one for pancreatic cancer.
“It was a no-brainer,” Gustafson said of joining the trial. “I knew that statistically, the odds were against me.”
Less than 13% of people diagnosed with pancreatic cancer live for more than five years, making it one of the deadliest cancers. There is no routine screening for pancreatic cancer, such as colonoscopy or mammogram, and symptoms typically don’t show up until the disease is advanced. Once detected, there are few options for treatment. Only about 20% of cases are operable, which is currently required for someone to be eligible to join a pancreatic cancer vaccine trial.
The vaccines work as a type of so-called immunotherapy, harnessing a person’s immune system to fight cancer cells. The goal is not to eliminate existing tumors, but instead to stamp out lingering, undetected cancer cells, and later any new cells that form before they can cause a recurrence.
Patients still have surgery to remove tumors. After that, the mRNA vaccines are personalized for each individual using genetic material taken from their unique tumor cells. In the clinical trial, after getting the vaccine, the patients also received chemotherapy, which is standard post-op treatment for operable pancreatic cancer.
Traditional immunotherapies can be very effective, but they only work in about 20% of all cancers, leaving the majority of cancers without immune-based treatments, said Dr. Vinod Balachandran, director of the Olayan Center for Cancer Vaccines at Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York City, who is leading the trial Gustafson joined.
Pancreatic cancer is the poster child for these difficult-to-treat cancers, Balachandran said, and experts have long believed that people with pancreatic cancer could not generate an immune response against tumors. But after nine doses of the personalized vaccine, Gustafson is one of eight people in the 16-person Phase 1 trial who did just that, producing an army of immune cells called T cells that seek out and destroy tumor cells.
“This is one of the hardest cancers to generate any immune response, let alone such a potent one,” Balachandran said.
Balachandran and his team published the results of the Phase 1 clinical trial last year. At the time, the patients, all of whom had early-stage disease before they joined the trial, had only been tracked for just over three years, and it was unclear whether the immune response would last and lead to the patients living longer, he said. New data collected during the trial’s six-year follow-up period shows that it may. Those findings will be presented Monday at the American Association for Cancer Research’s annual meeting in San Diego.
Six years after treatment, Gustafson and six others who responded to the treatment are still alive, along with two of the eight people who did not respond. Two of the responders, including the one who died, had a cancer recurrence; Gustafson’s cancer has not come back.
“The most important finding here is that the people who mount a response to the vaccine live longer than those who do not,” said Dr. William Freed-Pastor, a physician-scientist at Dana-Farber Cancer Institute, who was not involved with the trial. He cautioned, however, that the results come from a very small group of patients. More research is still needed.
Genentech and BioNTech, the two drugmakers behind the vaccine, have already launched a larger Phase 2 clinical trial. And Balachandran and his team are digging into the specifics of what appears to be happening in the immune system.
Their latest findings detail how two important types of T cells likely work in tandem to create a durable immune response, which is paramount for long-term survival. Early on, the team was able to see that the people who responded to the vaccines made a type of T cell called a “killer T cell.” These are the immune cells that actually attack cancer. The follow-up research found that the longevity of these immune cells appeared to be bolstered by “helper T cells” that the vaccines also appeared to prompt.
“The assumption is that for an optimal cancer vaccine response, you would want to make both,” Balachandran said.
Shifting the research
Earlier research tested mRNA vaccines to treat people with advanced cancer, with disappointing results, “so we thought we didn’t have a vaccine that would work,” said Dr. Robert Vonderheide, the president-elect of the American Association for Cancer Research and director of the Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania.
In reality, newer research like this Phase 1 trial suggests the immunotherapy may work in less advanced cancer.
“It’s only when we shifted our mindset that we started to see that vaccines can work in some patients,” said Vonderheide, who was not involved with the trial. “Now that we’re getting into the mechanisms of how these work, we might be able to go back and see how we could make them work in people with more advanced cancer.”
The results are promising but early, he cautioned. There is always a subgroup of people diagnosed with pancreatic cancer who survive longer than five years, which is an important thing to keep in mind with any novel therapy, Vonderheide said.
“There could be another factor underlying why some patients mount a response that could be the reason they are also surviving,” Freed-Pastor said.
Still, both Freed-Pastor and Vonderheide agreed that early results that show at least some people with pancreatic cancer can respond to immunotherapies is an important step forward in the field. Another team is working on an off-the-shelf vaccine that targets a protein called KRAS that is present in as many as 90% of pancreatic cancers. In a small, early trial, about 85% of the participants mounted an immune response to the protein.
Having multiple immunotherapies is welcome, Vonderheide said.
“The moment we have something that we think is effective, cancer cells find a way to work around it, and the solution to that is to have multiple tools to fight it,” he said."