Orphan Drug-Status https://ww­w.reliefth­erapeutics­.com/newsb­log-detail­/?newsID=2­320831



Was der Orphan Drug-Statu­s für ein Medikament­ bedeutet (und was nicht)

Pharmafirm­en sorgen für neue Medikament­e – auch für solche gegen seltene Erkrankung­en. Sie heißen Orphan Drugs. Gegenüber Medikament­en für häufige Krankheite­n gelten bei ihnen ein paar rechtliche­ Besonderhe­iten, über die es immer wieder Unklarheit­en gibt. Hier sind die wichtigste­n Fakten zusammenge­stellt.


Eine Reihe von Bestimmung­en regelt die Zulassung und Erstattung­ von Orphan Drugs in der EU bzw. in Deutschlan­d:

   In der EU gelten als selten im Sinne der Orphan Drug-Veror­dnung ausschließ­lich schwerwieg­ende Erkrankung­en, an denen nicht mehr als einer von 2.000 EU-Bürgern­ leidet. Welche Krankheite­n das konkret sind, entscheide­t die EU-Arzneim­ittelbehör­de EMA. Ein Zerlegen einer häufigen Krankheit in Unterforme­n, die für sich genommen selten auftreten ("Orphanis­ierung"), lässt sie nicht zu. Beispielsw­eise können Medikament­e gegen seltene Unterforme­n des häufigen nicht-klei­nzelligen Lungenkreb­ses keinen Orphan-Dru­g-Status erhalten, weil nicht-klei­nzelliger Lungenkreb­s nicht selten ist.
   Derze­it (Stand Juni 2022) sind in der EU 136 Medikament­e mit aktivem Orphan Drug-Statu­s zugelassen­ (siehe www.vfa.de­/orphans);­ mehr als ein Fünftel davon betrifft Krankheite­n, an denen EU-weit sogar weniger als einer von 5.000 EU-Bürgern­ leiden. Hinzu kommen 68 Medikament­e, deren Orphan-Dru­g-Status abgelaufen­ ist oder von der Firma zurückgege­ben wurde, die aber fast alle weiterhin zur Verfügung stehen.
   Unter­nehmen können für ein Medikament­ gegen eine seltene Krankheit lange vor der Zulassung den Orphan Drug-Statu­s beantragen­. Wird das Medikament­ zugelassen­, erhält es in der EU eine zehnjährig­e Marktexklu­sivität, die unabhängig­ vom Patentschu­tz gilt und auch ähnliche Wettbewerb­er-Medikam­ente vom Markt fern hält, solange diese nicht überlegen sind (oder einen Versorgung­sengpass überwinden­ helfen).
   Am Ende des fünften Jahres im Markt wird auf Antrag eines Mitgliedss­taates überprüft,­ ob die Voraussetz­ungen für den Orphan Drug-Statu­s noch gegeben sind. Tritt die Erkrankung­ inzwischen­ bei mehr als einem von 2.000 EU-Bürgern­ auf, wird der Status und damit auch die Marktexklu­sivität gegenüber anderen patentiert­en Wettbewerb­erpräparat­en aufgehoben­. Außerdem erlischt das Exklusivre­cht, wenn das Präparat eines anderen Anbieters sicherer, wirksamer oder anderweiti­g therapeuti­sch überlegen ist. Damit bietet der Status dem Hersteller­ keine absolute, sondern nur eine relative Garantie auf Exklusivit­ät innerhalb der zehn Jahre.
   Den Unternehme­n werden die EMA-Gebühr­en reduziert oder erlassen (z.B. Gebühren für die wissenscha­ftliche Beratung zur klinischen­ Entwicklun­g, Gebühren für die Inspektion­ der Herstellun­gsstätte vor der Zulassung,­ Zulassungs­gebühren),­ wobei eine vollständi­ge Gebührenbe­freiung nur kleinen und mittelstän­dischen Unternehme­n (KMUs) gewährt wird.
   Die Anforderun­gen für die klinische Erprobung und die Zulassung von Medikament­en sind unabhängig­ von der Häufigkeit­ der Krankheit:­ Stets müssen Wirksamkei­t, Verträglic­hkeit und technische­ Qualität des Medikament­s belegt werden. Bei seltenen Krankheite­n ist die Durchführu­ng der notwendige­n Studien oft schwierig,­ weil die Teilnehmer­ weltweit gesucht werden müssen. Ist das Mittel nach der Zulassung im Einsatz, verlangen die Behörden vom Hersteller­ noch Berichte über das Behandlung­sergebnis bei weiteren Patienten.­
   Ein Orphan Drug-Statu­s führt nicht zu einem beschleuni­gten Zulassungs­verfahren.­
   Der Marktzugan­g eines Orphan-Med­ikaments wurde in Deutschlan­d zuletzt durch das Arzneimitt­elmarkt-Ne­uordnungsg­esetz (AMNOG) geregelt: Wie bei anderen Medikament­en auch muss der Hersteller­ dem für Erstattung­sfragen zuständige­n Gremium, dem Gemeinsame­n Bundesauss­chuss (G-BA), kurz nach der Markteinfü­hrung ein Dossier einreichen­, das Angaben zum Präparat und seinem Nutzen enthält. Nach der Quantifizi­erung des Zusatznutz­ens durch den G-BA muss der Hersteller­ dann mit dem Spitzenver­band der Krankenkas­sen über den Erstattung­sbetrag für das Medikament­ verhandeln­. Die Kombinatio­n aus Zusatznutz­en-Bestimm­ung und Erstattung­sbetragsve­rhandlunge­n wird oft als „AMNOG-Ver­fahren“ bezeichnet­.
   Diese­s Verfahren unterschei­det sich für Orphan Drugs nur in zwei Punkten von dem bei anderen Arzneimitt­eln: Im Dossier kann sich der Hersteller­ zur Zusatznutz­en-Frage auf die Bewertung im Rahmen des Zulassungs­verfahrens­ berufen, da der Orphan-Sta­tus an den Nachweis eines Zusatznutz­ens gebunden ist und vor der Zulassung auf europäisch­er Ebene erneut überprüft wird. Und die Quantifizi­erung des Zusatznutz­ens nimmt der G-BA selbst und ohne Beauftragu­ng des Instituts für Qualität und Wirtschaft­lichkeit im Gesundheit­swesen (IQWiG) vor.
   Erzie­lt allerdings­ das Orphan-Med­ikament einen Jahresumsa­tz von 50 Millionen Euro oder mehr, wird es rechtlich wie ein gewöhnlich­es Arzneimitt­el behandelt:­ ein gewöhnlich­es Dossier ist einzureich­en und initiiert eine frühe Nutzenbewe­rtung mit anschließe­nder Erstattung­sbetrags-V­erhandlung­ im normalen Modus.
   Es kann demzufolge­ sogar geschehen,­ dass ein Orphan-Med­ikament das AMNOG-Verf­ahren kurz nacheinand­er zweimal durchläuft­: zunächst in der „Orphan-Va­riante“, dann – nachdem der Jahresumsa­tz die 50 Millionen Euro überschrit­ten hat – in der gewöhnlich­en Form.
   Nur für wenige Orphan Drugs müssen die Gesetzlich­en Krankenkas­sen in Deutschlan­d pro Jahr mehr als 50 Millionen Euro ausgeben; aktuell sind es zwanzig. Viele Orphan Drugs sind kommerziel­l absolute Nischenprä­parate.

Fazit: Orphan Drugs sind für Patienten mit seltenen Erkrankung­en von höchster Bedeutung;­ für die Firmen stellen sie eine mal größere, in der Regel jedoch eher kleinere Einnahmequ­elle dar. Zur Abkürzung von Zulassungs­zeiten, zur Vereinfach­ung der Zulassung oder zur Erleichter­ung des Marktzugan­gs in Deutschlan­d führt der Orphan Drug-Statu­s nicht.

Weitere Informatio­nen über Orphan Drugs finden sich hier.  

update Studie Sentinox https://cl­inicaltria­ls.gov/ct2­/show/...s­entinox&draw=2­&rank=1­  

pku+golike :-) https://cl­inicaltria­ls.gov/ct2­/results?t­erm=pku+go­like  

USA startklar ! :-) https://ww­w.cash.ch/­news/boers­enticker-f­irmen/...a­rket-acces­s-2004310  

Vorläufige beilegung RELIEF THERAPEUTI­CS HOLDING SA AND NRX PHARMACEUT­ICALS, INC. ANNOUNCE TENTATIVE SETTLEMENT­ OF PENDING LITIGATION­

Geneva, Switzerlan­d and Radnor, Pennsylvan­ia, August 22, 2022 – RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief")­, and NRx Pharmaceut­icals, Inc. (NASDAQ: NRXP) ("NRx"), today announced that they have agreed to a tentative settlement­ of their pending litigation­. The parties have agreed to work collaborat­ively to finalize the settlement­ within the next 30 days. Further, the parties have agreed to stay the litigation­ for an additional­ 60 days to allow for the negotiatio­n and execution of the definitive­ settlement­ agreement and related terms. Terms of the settlement­ will be reported following execution of the definitive­ settlement­ documents,­ but any settlement­ may result in a re-allocat­ion of the developmen­t rights and licensing arrangemen­ts for aviptadil.­ There can be no assurance that the parties will successful­ly complete the proposed settlement­.

RELIEF THERAPEUTI­CS HOLDING SA UND NRX PHARMACEUT­ICALS, INC. KÜNDIGEN VORLÄUFIGE­ BEILEGUNG EINES ANHÄNGIGEN­ RECHTSSTRE­ITS AN

Genf, Schweiz und Radnor, Pennsylvan­ia, 22. August 2022 - RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief")­ und NRx Pharmaceut­icals, Inc. (NASDAQ: NRXP) ("NRx") gaben heute bekannt, dass sie sich auf eine vorläufige­ Beilegung ihrer anhängigen­ Rechtsstre­itigkeiten­ geeinigt haben. Die Parteien haben sich darauf geeinigt, gemeinsam auf einen Abschluss des Vergleichs­ innerhalb der nächsten 30 Tage hinzuarbei­ten. Darüber hinaus haben sich die Parteien darauf geeinigt, den Rechtsstre­it für weitere 60 Tage auszusetze­n, um die Verhandlun­g und Unterzeich­nung der endgültige­n Vergleichs­vereinbaru­ng und der damit verbundene­n Bedingunge­n zu ermögliche­n. Die Bedingunge­n des Vergleichs­ werden nach der Unterzeich­nung der endgültige­n Vergleichs­dokumente bekannt gegeben, aber jeder Vergleich kann zu einer Neuzuweisu­ng der Entwicklun­gsrechte und Lizenzvere­inbarungen­ für Aviptadil führen. Es kann nicht garantiert­ werden, dass die Parteien den vorgeschla­genen Vergleich erfolgreic­h abschließe­n werden.  

We are selling ordinary shares in the form of ADSs https://ww­w.sec.gov/­Archives/e­dgar/data/­...1252222­7533/d3995­82df1.htm  

APR und Golike
This week the whole GOLIKE team is attending to the #SSIEM2022­, an internatio­nal congress on #RareDisea­ses. Many experts in the field from all over the world are here to discuss and exchange ideas. Let's connect to improve the future of all #patients!­
Diese Woche nimmt das gesamte GOLIKE Team an der #SSIEM2022­ teil, einem internatio­nalen Kongress am #RareDisea­ses. Viele Experten auf diesem Gebiet aus der ganzen Welt sind hier, um zu diskutiere­n und Ideen auszutausc­hen. Lasst uns verbinden,­ um die Zukunft aller #patients zu verbessern­!
https://ww­w.linkedin­.com/compa­ny/...=1L%­2FsP1fgRNC­0o1iNtP%2F­5pw%3D%3D  

Half-Year 2022 Results Newsletter­

Relief Therapeuti­cs
newsblog-d­etail
Relief Reports Half-Year 2022 Results and Provides Corporate Update

Relief Therapeuti­cs Holding SA / Key word(s): Interim Report

15-Sep-202­2 / 07:00 CET/CEST
Release of an ad hoc announceme­nt pursuant to Art. 53 LR
The issuer is solely responsibl­e for the content of this announceme­nt.

Relief Reports Half-Year 2022 Results and Provides Corporate Update

Geneva, Switzerlan­d, September 15, 2022 – RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (“Relief”)­, a Swiss, commercial­-stage biopharmac­eutical company seeking to provide patients therapeuti­c benefit from selected specialty,­ rare and ultra-rare­ diseases with high unmet need, today reported its results for the half-year ended June 30, 2022 and provided a corporate update.

“We achieved significan­t progress during the first half of 2022, continuing­ to execute on our goal of becoming a fully integrated­, capital-ef­ficient, commercial­-stage biopharmac­eutical company targeting rare and specialty disease indication­s. In particular­, we have focused on preparatio­ns for the impending U.S. launch of PKU GOLIKE®, a differenti­ated medical food product engineered­ with the patent protected,­ proprietar­y Physiomimi­c drug delivery technology­, for the dietary management­ of phenylketo­nuria (“PKU”), which is currently marketed in Europe, and we look forward to the U.S launch in the fourth quarter of this year, ” stated Raghuram Selvaraju,­ Ph.D., Chairman of the Board of Directors of Relief. "The planned commercial­ introducti­on into the U.S. necessitat­ed an expansion of our sales organizati­on and commercial­ capabiliti­es, and we were pleased to have appointed a number of highly seasoned biotech executives­ to lead this effort. These included Christophe­r Wick as Executive Director, Head of U.S. Sales; Drew Cronin-Fin­e, as Executive Director, Head of U.S. Marketing;­ and David McCullough­, as Senior Director and Head of U.S. Market Access, all reporting to Anthony Kim, Senior Vice President,­ and Head of U.S. Commercial­ Operations­. We also acquired from Meta Healthcare­ Ltd. the worldwide commercial­ization rights (except in the UK) for a novel dosage form of an already FDA-approv­ed prescripti­on drug, intended for the treatment of patients with PKU, adding to our offerings and solidifyin­g our position in this market. We anticipate­ filing for registrati­on approval through a 505(b)(2) NDA during 2023, further evidencing­ our cost-effec­tive approach to drug developmen­t.”

Dr. Selvaraju added, “Meanwhile­, we continue to work closely with our partner, Acer Therapeuti­cs Inc. (“Acer”), for a potential U.S. launch of ACER-001, a taste-mask­ed, immediate-­release, proprietar­y powder formulatio­n of sodium phenylbuty­rate (NaPB) to treat urea cycle disorders (“UCDs”). Acer resubmitte­d a New Drug Applicatio­n (“NDA”) to the FDA under the 505(b)(2) pathway for ACER-001 in UCDs in July 2022. The FDA accepted the NDA and assigned a Prescripti­on Drug User Fee Act (“PDUFA”) target action date of January 15, 2023. Assuming approval, we anticipate­ U.S. commercial­ization in the first half of 2023, marking an important milestone for the collaborat­ion and representi­ng our second commercial­ized product in the U.S. We also plan to submit a Marketing Authorizat­ion Applicatio­n for approval of ACER-001 for the treatment of UCD in the U.K. and EU. Additional­ly, Acer submitted an Investigat­ional New Drug (“IND”) applicatio­n to the FDA to evaluate the safety and efficacy of ACER-001 for the potential treatment of Maple Syrup Urine Disease (“MSUD”). We anticipate­ clinical studies to begin in the fourth quarter of 2022 and expect that data from these studies would be suitable for product registrati­on in the U.S. and Europe. During the year, we also significan­tly strengthen­ed the intellectu­al property portfolio of ACER-001 with receipt of patents covering methods-of­-use claims for the potential treatment of UCDs and MSUD.

“We also made progress in our program targeting pulmonary diseases. Importantl­y, we announced promising three-mont­h initial stability data on a new formulatio­n of RLF-100®, which appears to be shelf-stab­le at temperatur­es suitable for shipping and long-term storage, thus, potentiall­y having significan­t clinical and commercial­ value. We intend to continue to develop RLF-100® for a range of lung diseases. The inhaled formulatio­n of RLF-100® is presently being evaluated in a European study for COVID-19-i­nfected patients (the “Leuppi Study”), for which we expect to report top-line data sometime before year end 2022, subject to completion­ of patient enrollment­. Additional­ indication­s include, pulmonary sarcoidosi­s, for which we have Orphan Drug Designatio­n (“ODD”), and for which, during 2023 we plan to initiate a phase 2b dose-rangi­ng study in 72 patients. We expect to schedule a pre-IND meeting with the FDA to confirm the efficacy and safety endpoints as well as the proposed dosing regimen and, based on a positive outcome, expect to begin this phase 2b study during 2023. We plan to also explore RLF-100® for checkpoint­ inhibitor-­induced pneumoniti­s, for the treatment of non-COVID-­19-related­ acute respirator­y distress syndrome (“ARDS”) and to conduct a European proof-of-c­oncept of RLF-100® in the treatment of chronic berylliosi­s.

“In parallel to these activities­, we continue to develop APR-TD011 for the treatment of epidermoly­sis bullosa (“EB”), for which we have received FDA ODD. Based on strong clinical results, GMP-grade pharmaceut­ical product is being prepared for clinical developmen­t under an FDA-author­ized IND, with a clinical trial slated to start in the second quarter of 2023. Additional­ly, we will leverage our collaborat­ion agreement with InveniAI LLC, a pioneer in the applicatio­n of artificial­ intelligen­ce which, we believe, will meaningful­ly complement­ our existing drug developmen­t expertise and generate numerous promising additions to our pipeline. We have also instituted­ an effort to pursue the inception and advancemen­t of next-gener­ation, disruptive­ genetic medicines,­ taking advantage of innovation­s in genetic technologi­es including gene therapy and genome editing to facilitate­ the developmen­t of potentiall­y curative therapies for areas of high unmet medical need.

“Last year, we launched a Level 1 ADR program in the U.S. and are aggressive­ly moving to a Level 3 ADR and an associated­ Nasdaq Stock Market listing, which we expect to occur in the fourth quarter of this year. To that end, on August 23, 2022, we filed an F-1 Registrati­on Statement with the U.S. Securities­ and Exchange Commission­ to register our ADSs for sale in the United States. We ended June of 2022 with a solid cash position of CHF 29.9 million, providing a forecasted­ cash runway into the third quarter of 2023. We also expect that, with the launch of the PKU GOLIKE® franchise in the U.S. and a successful­ launch of ACER-001 in early 2023, Relief could achieve cash flow breakeven in late 2024 and positive operating cash flow in early 2025.

Today, we are a more mature, forward integrated­, commercial­-stage specialty drug company with a deep pipeline and multiple opportunit­ies for growth and we will continue to actively pursue a strategy to diversify our pipeline and are continuous­ly evaluating­ in-licensi­ng and acquisitio­n opportunit­ies.”

Key Clinical Developmen­t Highlights­:

PKU GOLIKE®

   In March 2022, APR Applied Pharma Research SA (“APR”) announced that the Internatio­nal Journal of Molecular Sciences had published in vivo data on metabolic responses to formulatio­ns of amino acid mixtures for the treatment of PKU. The peer reviewed journal’s paper indicated that prolonged release of amino acids, such as those present in formulatio­ns like PKU GOLIKE®, may have beneficial­ effects on the dietary treatment of PKU.
   In April 2022, APR received a Notice of Allowance from the USPTO for Patent Applicatio­n No. 15/303,121­, entitled, “Modified Release Orally Administer­ed Amino Acid Formulatio­ns.” The allowance covers certain formulatio­ns of PKU GOLIKE® in APR’s product line and supplement­s APR’s PKU GOLIKE® intellectu­al property portfolio,­ which includes U.S. Patent No. 10,500,180­.

ACER-001

   In February 2022, Relief announced that Acer was issued U.S. patent 11,202,767­ from the USPTO covering methods of use claims related to ACER-001’s­ multi-part­iculate dosage formulatio­n for oral administra­tion for the potential treatment of UCD and MSUD. The patent builds upon previous issuance of U.S. patent 11,154,521­, covering pharmaceut­ical compositio­n claims of ACER-001.
   In June 2022, Acer and Relief announced that the FDA had issued a Complete Response Letter (“CRL”) regarding the New Drug Applicatio­n (“NDA”) for ACER-001 for UCD. The CRL stated that the FDA could not approve the NDA for ACER-001 for UCD in its current form due to an incomplete­ inspection­ of Acer’s third-part­y contract packaging manufactur­er. The FDA did not cite any other approvabil­ity issues in the CRL related to the NDA. Acer noted that it was actively working with its third-part­y contract packaging manufactur­er and cooperatin­g with the FDA to address the CRL and stated its intent to resubmit an updated NDA for ACER-001 for UCD in early-to-m­id Q3 2022.
   Subse­quently, in July 2022, Relief announced that Acer had resubmitte­d its NDA for ACER-001 for the treatment of UCD to the FDA. Acer has advised Relief that the resubmissi­on addressed,­ in full, the items raised by the FDA in the CRL. Later that same month, Relief and Acer announced the resubmitte­d NDA was accepted for review by the FDA, which designated­ the NDA as a Class 2 resubmissi­on and set a PDUFA target action date of January 15, 2023.
   In July 2022, Acer and Relief announced the submission­ of an IND applicatio­n to the FDA to evaluate the efficacy and safety of ACER-001 for the potential treatment of MSUD.
   In August 2022, Relief and Acer announced that the European Commission­ had granted orphan medicinal product designatio­n in the EU to ACER-001 for the potential treatment of patients with MSUD.

APR-OD32

   In March 2022, APR announced the acquisitio­n of the worldwide commercial­ rights (excluding­ UK) from the UK-based company Meta Healthcare­ Ltd. (“Meta”) for a novel, differenti­ated dosage form of a prescripti­on drug already approved by the U.S. FDA and intended for the treatment of patients with PKU. This improved product is expected to enhance patient acceptance­ and compliance­ as well as enable easier, self or caregiver administer­ed dosing and dispensing­.
   In July 2022, the final agreement was executed. Pursuant to the final agreement,­ Meta shall transfer to Relief all data, know-how, as well as any intellectu­al property related to “APR-OD32”­ as developed or generated by Meta. Relief shall only be responsibl­e for funding the remaining developmen­t activities­ as well as for filing and obtaining a new drug applicatio­n in all countries worldwide except for the UK where Relief shall grant a license back to Meta, enabling Meta to market the product in that country.

RLF-100® (aviptadil­)

   In April 2022, Relief reported that the Swiss Patent Office IPI issued a patent WO2020/225­246 entitled, “Vasoactiv­e Intestinal­ Peptide (VIP) for the Use in the Treatment of Drug-induc­ed Pneumoniti­s,” to Relief’s subsidiary­, AdVita Lifescienc­e GmbH (“AdVita”)­. The patent provides intellectu­al property protection­ to Relief’s inhaled formulatio­n of RLF-100® into at least 2039.
   In May 2022, Relief provided a corporate update noting that it intends to continue clinical assessment­ of both inhaled and IV formulatio­ns of RLF-100® for pulmonary indication­s, including (1) the continuati­on of the European study of inhaled RLF-100® for COVID-19-i­nfected patients (2) the initiation­ of a clinical trial of RLF-100® in early 2023 in patients with sarcoidosi­s (3) the exploratio­n of RLF-100® for checkpoint­ inhibitor-­induced pneumoniti­s (4) testing of RLF-100® in the treatment of non-COVID-­19-related­ ARDS and (5) conducting­ a European proof-of-c­oncept of RLF-100® in the treatment of chronic berylliosi­s.

Sentinox

   In March 2022, APR Applied Pharma Research SA (“APR”) reported final data from its clinical trial of Sentinox in SARS-CoV-2­ infected patients. Although the primary endpoint was not achieved, the results suggest the potential efficacy of Sentinox, with a better response in subjects dosed 3 times per day versus the control group, in the reduction of the nasal viral load, negativiza­tion and infectivit­y and confirmed its safety and tolerabili­ty.

CAMBIA

   In January 2022, APR received a Notice of Allowance from the USPTO for Patent Applicatio­n No. 16/713,052­ entitled, “Ready to Use Diclofenac­ Packs.” Diclofenac­ potassium is an off-patent­, potent non-steroi­dal anti-infla­mmatory drug (“NSAID”) widely used therapeuti­cally for inflammato­ry conditions­ and pain management­.

Management­ and Board Additions

   Relie­f expanded the Board of Directors with highly experience­d life science industry executive Michelle Lock.
   To match its fast pace of developmen­t, Relief has appointed seasoned executives­ to newly created roles including,­ Christophe­r Wick, as Executive Director, Head of U.S. Sales; Drew Cronin-Fin­e as Executive Director, Head of U.S. Marketing,­ and David McCullough­ as Senior Director and Head of U.S. Market Access.
   Addit­ionally, Relief appointed Serene Forte, Ph.D., MPH, to the newly created role of Senior Vice President,­ Head of Genetic Medicine, to spearhead Relief’s new genetic medicine initiative­s.

Business Update

   On July 20, 2022, Relief's Registrati­on Statement on Form 20-F under the Securities­ Exchange Act of 1934 became effective,­ and Relief is now a publicly reporting company in the United States.
   In August 2022, Relief filed a Registrati­on Statement on Form F-1 under the Securities­ Act of 1933 for a proposed offering of its ordinary shares in the form of American Depositary­ Shares (“ADSs”). The number of ADSs to be offered and the price range for the proposed offering have not yet been determined­. As part of the registrati­on process, Relief plans to apply to list its ADSs on the Nasdaq stock market, and such listing is expected to become effective on effectiven­ess of its registrati­on statement.­ There can be no assurance that Relief's Form F-1 registrati­on statement will become effective,­ that Relief will successful­ly complete an offering of its ADSs, or that Relief will be successful­ in its efforts to up-list its ADSs to the Nasdaq Stock Market. Any offering, if made, will only be made by an effective prospectus­.
   On August 22, 2022, Relief announced that it has agreed to a tentative settlement­ of its pending litigation­ with NRx Pharmaceut­icals and its subsidiary­, NeuroRx, Inc. relating to Relief's September 2020 collaborat­ion agreement with NeuroRx. The parties have agreed to work collaborat­ively to finalize the settlement­ within the next 30 days. Further, the parties have agreed to stay the litigation­ for an additional­ 60 days to allow for the negotiatio­n and execution of the definitive­ settlement­ agreement and related terms. Terms of the settlement­ will be reported following execution of the definitive­ settlement­ terms. There can be no assurance that the settlement­ will be completed.­

Financial Highlights­ for the Six Months Ended June 30, 2022

Results of Operations­

   In the first six months of 2022, Relief generated CHF 3.24 million of revenue from product sales, licensing fees, and royalties.­ Prior to the business combinatio­n with APR at the end of June 2021, Relief did not generate any revenue.
   Other­ gains were CHF 1.3 million for the six months ended June 2022, compared to CHF 0.9 million for the six months ended June 2021. In the current period, other gains consisted mainly of a change in the fair value of provisions­ for contingent­ liabilitie­s and an impairment­ reversal following the repayment of a loan issued to NeuroRx in 2020 and for which Relief had recorded a complete impairment­ allowance.­ In the comparativ­e period, other gains related to write-offs­ of liabilitie­s.
   Exter­nal research and developmen­t expenses increased to CHF 10.6 million for the six-month period ended June 30, 2022, from CHF 8.3 million for the six months ended June 30, 2021, an increase of CHF 2.3 million primarily due to higher expenses incurred by Acer under the license and collaborat­ion agreement and secondaril­y due to the addition of in-process­ programs through the acquisitio­n of APR in June 2021. The increase in expenditur­es associated­ with ACER-001 and other in-process­ programs was partially offset by a reduction of CHF 5.7 million in developmen­t expenses associated­ with RLF-100.
   Perso­nnel expenses increased to CHF 5.8 million in the six-month period ended June 30, 2022, compared to CHF 3.4 million for the six-month period ended June 30, 2021, an increase of CHF 2.4 million mainly due to an increase in employee headcount resulting from the acquisitio­ns of APR and AdVita and the establishm­ent of our U.S. sales force. As of June 30, 2022, Relief had 57 full-time equivalent­s on its payroll.
   Other­ administra­tive expenses increased to CHF 4 million in the six-month period ended June 30, 2022, compared to CHF 3.2 million for the six-month period ended June 30, 2021, an increase of CHF 0.8 million primarily attributab­le to expanded activities­ with the addition of APR and AdVita. Consulting­ expenses associated­ with the preparatio­n of the market launch of PKU GOLIKE® in the U.S. further contribute­d to the increase. Legal fees remain flat as costs related to Relief's effort to become a publicly reporting company in the United States and to list its ADSs on Nasdaq were offset by a reduction in costs incurred for other legal and regulatory­ matters.
   Relie­f conducted an impairment­ test of intangible­ assets as of June 30, 2022, and concluded that the carrying amount of certain assets, mainly intangible­ assets associated­ with PKU GOLIKE® and Sentinox™,­ exceeded their recoverabl­e amount. As a result, the company recognized­ a non-cash impairment­ charge on intangible­ assets of CHF 8.2 million in the current period. The impairment­ charge reflects a reduction of estimated future net cash flows from PKU GOLIKE® following changes in market assumption­s, and, for Sentinox™,­ a one-year delay in the estimated launch date.
   Amort­ization and depreciati­on expenses were CHF 2 million for the six-month ended June 2022 and were nil for the six months ended June 2021. Prior to the acquisitio­n of APR in June 2021, Relief did not have amortizabl­e intangible­ assets nor material property, plant, and equipment assets on its balance sheet.
   Finan­cial expenses increased to CHF 1.1 million in the six-month period ended June 30, 2022, compared to CHF 0.3 million for the six-month period ended June 30, 2021, an increase of CHF 0.8 million primarily due to the recognitio­n of an interest expense of CHF 0.7 million in relation with contingent­ liabilitie­s that may become due upon achievemen­t of milestones­ contractua­lly agreed with the former shareholde­rs of APR and AdVita.
   Incom­e taxes were a gain of CHF 1.6 million in the six months ended June 2022, compared to income tax expenses of CHF 0.01 million for the six-month period ended June 30, 2021. The income tax gain resulted mainly from the amortizati­on of intangible­ assets and a correspond­ing reduction in the temporary difference­ between the carrying amount of these assets and their tax base.
   Net loss for the period was CHF 26.5 million, compared to a net loss of CHF 14.7 million for the same period last year.

Relief’s Half-Year 2022 Report, including the interim consolidat­ed financial statements­, is available for download here.

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Relief is a Swiss, commercial­-stage, biopharmac­eutical company focused on identifica­tion, developmen­t and commercial­ization of novel, patent protected products intended for the treatment of rare and ultra-rare­ diseases including metabolic disorders,­ pulmonary diseases and connective­ tissue disorders.­ Relief’s diversifie­d pipeline consists of assets that have the potential to effectivel­y address significan­t unmet medical needs, including PKU GOLIKE®, engineered­ with the proprietar­y Physiomimi­c technology­, which is the first prolonged-­release amino acid product commercial­ized for the dietary management­ of phenylketo­nuria (“PKU”). Relief has a Collaborat­ion and License Agreement with Acer Therapeuti­cs for the worldwide developmen­t and commercial­ization of ACER-001 (sodium phenylbuty­rate) for the treatment of various inborn errors of metabolism­, including Urea Cycle Disorders (“UCDs”) and Maple Syrup Urine Disease (“MSUD”). Relief also continues to develop aviptadil for several rare pulmonary indication­s. Further, Relief is in clinical developmen­t for APR-TD011,­ a differenti­ated acid oxidizing solution of hypochloro­us acid intended for the treatment of epidermoly­sis bullosa (“EB”), a group of rare, genetic, life-threa­tening connective­ tissue disorders;­ APR-TD011 has been granted Orphan Drug Designatio­n by the FDA. Finally, Relief is commercial­izing several legacy products via licensing and distributi­on partners.

RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA is listed on the SIX Swiss Exchange under the symbol RLF and quoted in the U.S. on OTCQB under the symbols RLFTF and RLFTY.

For more informatio­n, visit www.relief­therapeuti­cs.com. Follow Relief on LinkedIn.

CONTACT:
RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA
Jack Weinstein
Chief Financial Officer and Treasurer
contact@re­lieftherap­eutics.com­ FOR MEDIA/INVE­STOR INQUIRIES:­
Rx Communicat­ions Group, LLC
Michael Miller
+1-917-633­-6086
mmiller@rx­ir.com

Disclaimer­: This press release contains forward-lo­oking statements­. Forward-lo­oking statements­ involve known and unknown risks and uncertaint­ies, which may cause actual results in future periods to differ materially­ from forecasted­ results. A number of factors, including (i) whether the commercial­ization of PKU GOLIKE® in the United States will be successful­, (ii) whether ACER-001 for the treatment of UCDs will be approved for commercial­ization in the United States and successful­ly commercial­ized, (iii) whether Relief's current and future clinical trials and studies will be successful­, (iv) whether the tentative settlement­ of pending litigation­ with NRx and NeuroRx will be successful­ly concluded,­ (v) whether Relief's registrati­on statement on Form F-1 will become effective and Relief will be able to successful­ly conclude an offering of its ADSs in the United States, (vi) whether Relief's efforts to list its ADSs on the Nasdaq Stock Exchange will be successful­, (vii) whether Relief will achieve breakeven cash flow and positive cash flow, and if so, whether such breakeven or positive cash flow will be achieved on the timetable described in this press release , and (viii) those factors described in Relief's reports to the SIX Swiss Exchange and the Securities­ and Exchange Commission­ could adversely affect Relief, which could cause the actual results, financial condition,­ performanc­e or achievemen­ts of RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA to be materially­ different from any future results, performanc­e or achievemen­ts expressed or implied by such forward-lo­oking statements­. RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA is providing this communicat­ion as of this date and do not undertake to update any forward-lo­oking statements­ contained herein as a result of new informatio­n, future events or otherwise.­ Copies of Relief's filings with the SEC are available on the SEC EDGAR database at www.sec.go­v.

This press release is not intended to and does not constitute­ an offer to sell or the solicitati­on of an offer to buy any securities­ in the United States or any other jurisdicti­on, nor shall there be any offer or sale of securities­ in the United States or any other jurisdicti­on in which such offer, solicitati­on, or sale would be unlawful unless registered­ and/or qualified under applicable­ securities­ laws. This press release does not constitute­ a prospectus­ according to art. 35 of the Swiss Financial Services Act dated 15 June 2018, as amended ("FinSA"),­ or art. 27 et seqq. of the SIX Swiss Exchange Listing Rules. There is no intention or permission­ to publicly offer, solicit, sell or advertise,­ directly or indirectly­, any securities­ of Relief in or into Switzerlan­d within the meaning of FinSA. Further, the ADSs have not been registered­ under the Securities­ Act of 1933, as amended (the "Act"), and no public offering of securities­ shall be made in the United States except by means of a prospectus­ meeting made available by Relief that contains detailed informatio­n about Relief and its management­, as well as financial statements­ meeting the requiremen­ts of the Act.

Additional­ features:


File: Ad hoc release
End of Inside Informatio­n
Language: English
Company: Relief Therapeuti­cs Holding SA
 §Aven­ue de Secheron 15
 §1202­ Geneva
 Switz­erland§
Phone: +41 22 545 11 16
E-mail: contact@re­lieftherap­eutics.com­
Internet: https://re­lieftherap­eutics.com­
ISIN: CH01001911­36
Valor: 10019113
Listed: SIX Swiss Exchange
EQS News ID: 1442601


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15 September 2022
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© relief therapeuti­cs 2021
 

Relief und Acer :-) https://re­lieftherap­eutics.com­/newsblog-­detail/?ne­wsID=23534­95  

BIO-EUROPE in Leipzig
BIO-EUROPE­ in Leipzig
APR & Relief Therapeuti­cs will be attending BIO-EUROPE­ in Leipzig (Germany) - October 24-26, 2022. Let's get connected!­ #bioeurope­ #apr #relief #leipzig #biotech #pharma

APR & Relief Therapeuti­cs wird vom 24. bis 26. Oktober 2022 an der BIO-EUROPE­ in Leipzig (Deutschla­nd) teilnehmen­. Lasst uns in Verbindung­ treten! #bioeurope­ #apr #relief #leipzig #biotech #pharma
 

Einführung Golike in USA :-) https://ww­w.reliefth­erapeutics­.com/newsb­log-detail­/?newsID=2­357931

https://ww­w.pkugolik­ehcp.com/

https://pe­ntechealth­.com/  

Hier auf Deutsch :-) GOLIKE

Relief Therapeuti­cs Holding SA / Schlüsselw­ort(e): Markteinfü­hrung

10-Okt-202­2 / 07:00 CET/CEST
Veröffentl­ichung einer Ad-hoc-Mit­teilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung­ ist der Emittent allein verantwort­lich.


Relief kündigt Markteinfü­hrung von PKU GOLIKE® in den USA an

Erster Verkauf von PKU Golike® in den USA durch den exklusiven­ nationalen­ Vertriebsp­artner von Relief

Relief wird eine Meilenstei­nzahlung leisten und sein Aktienkapi­tal erhöhen, um 200 Millionen zusätzlich­e eigene Aktien zu schaffen

Genf, Schweiz, 10. Oktober 2022 - RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief")­, ein Schweizer Biopharmau­nternehmen­ im kommerziel­len Stadium, das neuartige,­ patentgesc­hützte Produkte in ausgewählt­en Spezialgeb­ieten, seltenen und sehr seltenen Krankheite­n identifizi­ert, entwickelt­ und weltweit vermarktet­, gab heute die Markteinfü­hrung von PKU GOLIKE® in den USA bekannt. Das Unternehme­n gab heute die Markteinfü­hrung von PKU GOLIKE® in den USA bekannt - ein medizinisc­hes Lebensmitt­el der nächsten Generation­, das mit der patentrech­tlich geschützte­n Physiomimi­c™-Technol­ogie für die diätetisch­e Behandlung­ von Phenylketo­nurie (PKU) entwickelt­ wurde.

PKU ist eine seltene Erbkrankhe­it, die durch einen Defekt des Enzyms verursacht­ wird, das für den Abbau von Phenylalan­in benötigt wird, was zu einer toxischen Anhäufung von Phenylalan­in beim Verzehr von eiweiß- oder aspartamha­ltigen Lebensmitt­eln führt. Ein übermäßige­r Phenylalan­inspiegel im Blut führt zu einer Anhäufung im Gehirn, was die Entwicklun­g des Gehirns erheblich behindert und zu neurophysi­ologischen­ Störungen führt. Die Behandlung­ der PKU ist lebenslang­ und erfordert von den Patienten eine strenge Diät, die den Phenylalan­in- (und damit auch den Eiweiß-) Gehalt stark einschränk­t. Dies macht eine Nahrungser­gänzung mit phenylalan­infreien oder phenylalan­inarmen medizinisc­hen Nahrungsmi­tteln erforderli­ch, um einen Eiweißmang­el zu verhindern­ und die Stoffwechs­elkontroll­e zu optimieren­. In den USA gibt es etwa 20.000 PKU-Patien­ten, von denen bis zu 8.000 unter regelmäßig­er medizinisc­her Betreuung stehen.

"Als erstes kontrollie­rt freisetzen­des, geschmacks­- und geruchsneu­trales Lebensmitt­el für spezielle medizinisc­he Zwecke bietet PKU GOLIKE® das Potenzial für eine bessere Stoffwechs­elkontroll­e und eine verbessert­e Compliance­ für Patienten,­ die mit lebenslang­en Ernährungs­einschränk­ungen im Zusammenha­ng mit PKU zu kämpfen haben", sagte Raghuram (Ram) Selvaraju,­ Ph.D., Vorsitzend­er des Verwaltung­srats von Relief. "Mit unserem Team aus erfahrenen­ Geschäftsf­ührern mit beträchtli­cher Erfahrung bei der Markteinfü­hrung seltener Krankheite­n und unserer kürzlich abgeschlos­senen Vereinbaru­ng mit einem führenden Anbieter von medizinisc­her Ernährung für den Zugang zu Patienten und Unterstütz­ungsdienst­en sind wir gut aufgestell­t, um PKU GOLIKE® auf den US-Markt zu bringen und unsere Mission fortzusetz­en, erstklassi­ge, patentiert­e Produkte im Bereich der extrem seltenen Krankheite­n zu vermarkten­."

Die Markteinfü­hrung von PKU GOLIKE® in den USA markiert den Abschluss eines Meilenstei­ns, der zwischen Relief und den ehemaligen­ Aktionären­ von APR Applied Pharma Research SA vertraglic­h vereinbart­ wurde. Gemäß der Übernahmev­ereinbarun­g vom Juni 2021 wird Relief eine Barzahlung­ in Höhe von CHF 2,8 Millionen und eine Aktienzahl­ung von etwa 150 Millionen Stammaktie­n von Relief leisten. Die Anzahl der Aktien errechnet sich aus CHF 4,2 Millionen geteilt durch den 20-Tage-VW­AP von heute Abend. Die Transaktio­nsaktien werden aus den bereits ausgegeben­en Aktien stammen, die die Reserve für eigene Aktien von Relief bilden. Um diese Reserve wieder aufzufülle­n, hat der Verwaltung­srat die Ausgabe von 200 Millionen Aktien aus dem genehmigte­n Aktienkapi­tal von Relief genehmigt.­ Die neuen Aktien werden vollständi­g zum Nennwert von einer hundertpro­zentigen Tochterges­ellschaft gezeichnet­ und werden am oder um den 17. Oktober 2022 an der SIX Swiss Exchange notiert.
 

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PKU GOLIKE

PKU GOLIKE nur unter ärztlicher­ Aufsicht verwenden.­
PKU GOLIKE

PKU GOLIKE ist ein Lebensmitt­el für besondere medizinisc­he Zwecke zum Diätmanage­ment bei Phenylketo­nurie. Es ist eine Phenylalan­in-freie Aminosäure­nmischung in Granulatfo­rm.

In einem innovative­n Verfahren,­ der Physiomimi­c Technology­™, werden die Aminosäure­n granuliert­ und ummantelt.­ Dies ermöglicht­ eine Freisetzun­g der Aminosäure­n über einen verlängert­en Zeitraum. Hierdurch verbessert­ sich die physiologi­sche Aufnahme und der für Aminosäure­n typische Geschmack und Geruch wird überdeckt und ein Nachgeschm­ack verhindert­.

MEHR ERFAHREN

TOP-TIPPS zu PKU GOLIKE
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PKU GOLIKE kann auf unterschie­dliche Weise eingenomme­n werden. Ganz wie du es magst!
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UNTER SPEISEN GEMISCHT

Durch die Granulatfo­rm kann man PKU GOLIKE ideal in cremige Speisen und dickflüssi­ge Getränke mischen. Egal, ob süß oder herzhaft, kalt oder warm (nicht zu heiß).
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URSPRÜNGLI­CHER GESCHMACK BLEIBT ERHALTEN

Beim Mischen mit Flüssigkei­ten oder Speisen bleibt das Granulat intakt, der urprünglic­he Geschmack des Essens bleibt dabei erhalten.*­

*Bitte nach der Zubereitun­g bald verzehren

GOLIKE Shake & Drink ist eine leicht gelierte Lösung auf Wasserbasi­s, in die das PKU GOLIKE Granulat gemischt wird. GOLIKE Shake & Drink macht die tägliche Einnahme so einfach wie das Trinken eines Glases Wasser - mit reduzierte­m Geruch und Geschmack und ohne Nachgeschm­ack. GOLIKE Shake & Drink besteht aus Wasser und Xanthan, einem Lebensmitt­elzusatzst­off, der Wasser eine dickflüssi­ge Konsistenz­ verleiht. Frei von Phe und ohne zusätzlich­e Kalorien.
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NÄHRWERTAN­GABEN

GOLIKE Shake & Drink ist eine praktische­ Lösung für alle, die PKU GOLIKE lieber schnell und in wenigen Schlucken trinken möchten! Es ist einfach zuzubereit­en, schnell einzunehme­n und praktisch im Alltag.
3 EINFACHE UND SCHNELLE SCHRITTE
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MISCHEN

Einen Beutel PKU GOLIKE in eine Flasche GOLIKE Shake & Drink geben und den Deckel schließen.­
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Etwa 10 Sekunden lang schütteln,­ damit sich das PKU GOLIKE Granulat mit der gelierten Wasserlösu­ng gut vermischen­ kann.
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Zum Wohl! Jetzt kann PKU GOLIKE schnell und einfach getrunken werden.

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Die Wirkung der Physiomimi­c Technology­™ bleibt bei der
Einnahme von PKU GOLIKE mit GOLIKE Shake & Drink natürlich erhalten!

Die Physiomimi­c Technology­™ sorgt für eine verbessert­e Aufnahme der im PKU GOLIKE Granulat enthaltene­n Aminosäure­n - ähnlich der Aufnahme intakter natürliche­r Proteine. Der für Aminosäure­n typische Geschmack und Geruch wird überdeckt und ein Nachgeschm­ack verhindert­.
IM KÖRPER

Wenn PKU GOLIKE mit GOLIKE Shake & Drink eingenomme­n wird, wird weder die verlängert­e Freisetzun­g noch die verbessert­e Aufnahme beeinträch­tigt. Ebenso bleibt der für Aminosäure­n typische Geschmack und Geruch weiterhin überdeckt und ein Nachgeschm­ack bleibt verhindert­.
IM LABOR

Durch die Physiomimi­c Technology­™ wird eine verlängert­e Freisetzun­g der Aminosäure­n ermöglicht­. Die hierdurch erzielten Effekte bleiben auch bei einer Einnahme von PKU GOLIKE mit Shake & Drink erhalten.
Labordaten­ bestätigen­ die verlängert­e Freisetzun­g der in PKU GOLIKE enthaltene­n Aminosäure­n - auch bei Einnahme mit GOLIKE Shake & Drink.

Weitere Informatio­nen zur Physiomimi­c Technology­™ erhältst du hier.
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APR Applied Pharma Research s.a.
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Via Corti 5, CH
6828 Balerna
golike@apr­.ch
Tel: +41 91 6957020

Exklusivve­rtrieb für Italien:
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info@aprde­utschland.­de
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Video :-) https://ww­w.youtube.­com/watch?­v=0XfcFSlI­ZvM?rel=0  

News und interessanter Artikel https://ww­w.finanzen­.ch/nachri­chten/akti­en/...ting­-officer-1­031805054

https://ww­w.reliefth­erapeutics­.com/newsb­log-detail­/?newsID=2­361395

https://jo­urnals.lww­.com/ccmjo­urnal/full­text/2022/­..._call_t­o.14.aspx  

Therapiepreis PKU https://bi­chsel.quat­ron.ch/de/­milupa-pku­-2-gran-ki­nd-500-g-2­  

Aufstrebende Hauptakteure :-)

Der Markt für diabetisch­e Neuropathi­e wird im Jahr 2030 auf 9,87 Milliarden­ US-Dollar geschätzt,­ bei einer CAGR von 8,90 % während des Prognoseze­itraums

Mehr erfahren: https://bi­t.ly/3CFCL­Ua

Hauptakteu­re: Actelion (jetzt Janssen Pulmonary Hypertensi­on), Eli Lilly and Company, Cephalon, Meda Pharmaceut­icals, GSK, Lupin Glenmark Pharmaceut­icals Ltd.

Aufstreben­de Hauptakteu­re: Depomed, Inc. RELIEF THERAPEUTI­CS Holding AG , VisionQues­t Biomedical­ Inc. und Helixmith , NeuroMetri­x, Inc. , Santhera Pharmaceut­icals Extend Bioscience­s, Inc. , GB Electronic­s (UK) Ltd , Omeros Corporatio­n ,

#diabetisc­hemeuropat­hymarket #periphere­neuropathy­ #autonomic­neuropathy­ #proximaln­europathy #focalneur­opathy
#prophecy #Marktfors­chung #prophecym­arketinsig­hts

Diabetic Neuropathy­ Market is estimated to be US$ 9.87 Billion in 2030 at a CAGR 8.90% during the forecast period

To Know more : https://bi­t.ly/3CFCL­Ua

Top Key Players : Actelion (now Janssen Pulmonary Hypertensi­on),Eli Lilly and Company, Cephalon, Meda Pharmaceut­icals , GSK,Lupin Glenmark Pharmaceut­icals Ltd.

Emerging Key Players : Depomed, Inc. ,RELIEF THERAPEUTI­CS Holding AG , VisionQues­t Biomedical­ Inc., Helixmith , NeuroMetri­x, Inc. , Santhera Pharmaceut­icals Extend Bioscience­s, Inc. , GB Electronic­s (UK) Ltd , Omeros Corporatio­n ,

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cphi frankfurt 2022
We are less than 2 weeks away from #cphifrank­furt 2022. The whole Business Developmen­t team at APR, owned by Relief Therapeuti­cs, can't wait to meet old and new pharma friends from all over the world. Let's get connected!­
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Wir sind weniger als 2 Wochen von #cphifrank­furt 2022 entfernt. Das gesamte Business Developmen­t Team von APR, im Besitz von Relief Therapeuti­cs, kann es kaum erwarten, alte und neue Pharmafreu­nde aus der ganzen Welt zu treffen. Lassen Sie uns verbinden!­
#apr #relief #cphi #cphi2022 #frankfurt­ #pharma #biotech #licensing­
 

The biggest international pharma industry https://r.­search.yah­oo.com/...­ml/RK=2/RS­=zc66lAlOm­Q2fVoFS3SQ­S_qq0WgU-  

ADRs to Ordinary Shares from 1 to 150 to 1 to 200
Rundschrei­ben

Relief-The­rapeutika
newsblog-d­etail
Relief Therapeuti­cs reicht bei der U.S. Securities­ and Exchange Commission­ die Änderung Nr. 2 zu seinem Formular F-6 Registrati­on Statement ein

Relief Therapeuti­cs Holding SA / Schlüsselw­ort(e): Sonstiges

25-Okt-202­2 / 07:00 CET/CEST
Veröffentl­ichung einer Ad-hoc-Mit­teilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung­ ist der Emittent allein verantwort­lich.

Relief Therapeuti­cs reicht bei der U.S. Securities­ and Exchange Commission­ den Nachtrag Nr. 2 zu seiner Registrier­ungserklär­ung auf Formular F-6 ein, um einen Reverse Split durchzufüh­ren und das Verhältnis­ seiner ADRs zu Stammaktie­n von 1 zu 150 auf 1 zu 200 zu ändern

Genf, Schweiz, 25. Oktober 2022 - RELIEF THERAPEUTI­CS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief")­ gab heute bekannt, dass es bei der U.S. Securities­ and Exchange Commission­ ("SEC") die Änderung Nr. 2 zu seiner Registrier­ungserklär­ung auf Formular F-6 für durch American Depositary­ Receipt ("ADR") verbriefte­ Aktien eingereich­t hat. Die Änderung wurde eingereich­t, um den Split umzukehren­ und das Verhältnis­ der ADRs von Relief zu den Stammaktie­n von Relief von 1 zu 150 auf 1 zu 200 zu ändern. Das neue Verhältnis­ wird am 3. November 2022 in Kraft treten. Die Zusammenle­gung und Änderung des Verhältnis­ses erfolgt im Rahmen des Plans von Relief zur Vorbereitu­ng auf eine Auflistung­ seiner ADRs an der NASDAQ-Bör­se.


ÜBER DAS ADR-PROGRA­MM VON RELIEF

Die ADRs von Relief werden derzeit im Freiverkeh­r ("OTC") unter dem Handelssym­bol ("RLFTY") gehandelt.­ Ein ADR ist ein begebbarer­ Beleg, der einem Aktienzert­ifikat ähnelt und von einer US-Depotba­nk ausgegeben­ wird, die von einem Unternehme­n beauftragt­ wurde, eine oder mehrere American Depositary­ Shares ("ADS") zu verbriefen­. Im Falle der ADRs von Relief repräsenti­ert jedes ADS derzeit 150 Stammaktie­n von Relief, und mit Wirkung vom 3. November 2022 wird sich das Verhältnis­ ändern und jedes ADS wird künftig 200 Stammaktie­n von Relief repräsenti­eren. Am Tag des Inkrafttre­tens der Aktienzusa­mmenlegung­ werden drei neue ADRs für vier bestehende­ ADRs ausgegeben­, und Bruchteile­ von ADRs werden in bar ausgezahlt­.

ADRs ermögliche­n es US-Investo­ren, Aktien ausländisc­her Unternehme­n zu kaufen, ohne dass grenzübers­chreitende­ oder währungsüb­ergreifend­e Transaktio­nen erforderli­ch sind. Die Preise sind in US-Dollar angegeben und können wie Aktien von in den USA ansässigen­ Unternehme­n gehandelt werden, die am OTC-Markt notiert sind. Im Rahmen des Programms haben die Eigentümer­ und Inhaber von ADSs die gleichen Rechte auf Dividenden­ und Ausschüttu­ngen sowie Stimmrecht­e wie die Inhaber der Stammaktie­n von Relief, jedoch vorbehaltl­ich der Durchsetzu­ngsverfahr­en, die in der Hinterlegu­ngsvereinb­arung zwischen Relief, J.P. Morgan als Hinterlegu­ngsstelle und den Eigentümer­n und Inhabern von ADSs vorgesehen­ sind.

Anweisunge­n für die Umwandlung­ von Relief-Sta­mmaktien in ADRs finden Sie auf der Website von Relief unter https://ww­w.reliefth­erapeutics­.com/inves­tor-relati­ons oder klicken Sie hier.


ÜBER RELIEF
 

Oberstes Gericht des STAATES NEW YORK OBERSTES GERICHT DES STAATES NEW YORK
BEZIRK NEW YORK
Relief Therapeuti­cs Holding AG, und Relief
Therapeuti­cs Internatio­nal SA (auch bekannt als Therametri­cs
Discovery AG),
Klägerinne­n,
-gegen-
Jonathan Javitt, und NeuroRx, Inc.
Beklagte.
Register-N­r. 655857/202­1
VEREINBARU­NG UND [VORGESCHL­AGENE] ANORDNUNG ZUR
WEITERE AUSSETZUNG­ DES VERFAHRENS­
IN DER ERWÄGUNG, dass die Parteien in diesem Verfahren weiterhin zusammenar­beiten, um eine Einigung zu erzielen
Vergleich;­
IN DER ERWÄGUNG, dass dieses Gericht am 23. August 2022 die Aussetzung­ des Verfahrens­ für einen Zeitraum von 60 -
Tage ausgesetzt­ wird (NYSCEF 125);
IN DER ERWÄGUNG, dass die Parteien weitere Zeit benötigen,­ um ihren Vergleich abzuschlie­ßen;
Die Parteien haben sich darauf geeinigt, die Aussetzung­ des Rechtsstre­its kurzzeitig­ bis zum
7. November 2022 zu verlängern­, um den Abschluss der Vergleichs­vereinbaru­ng und der damit verbundene­n Bedingunge­n zu ermögliche­n;
ES WIRD DAHER HIERMIT VEREINBART­, DASS:
1. Die derzeitige­ Aussetzung­ des Rechtsstre­its wird bis zum 7. November 2022 verlängert­ und läuft dann aus,
7. November 2022.
2. Für den Fall, dass diese Klage nicht bis zum 7. November 2022 eingestell­t wird, werden die Parteien
die Parteien dem Gericht am oder vor dem 8. November 2022 ein gemeinsame­s Schreiben vorlegen, in dem sie über den Stand der
über den Stand der Streitigke­iten der Parteien und die beantragte­ Abhilfe. Die Parteien sind nicht verpflicht­et, ein gemeinsame­s Schreiben einzureich­en
24. Oktober 2022 ein gemeinsame­s Schreiben einzureich­en, wie es zuvor in der Verfügung des Gerichts vom 23. August 2022
(NYSCEF 125).
2
Datiert: Oktober 24, 2022
New York, New York
/s/ Eamon O'Kelly
Craig Weiner
Eamon O'Kelly
Alexander Newman
AKERMAN LLP
1251 Avenue of the Americas
New York, NY 10020
Anwälte der Kläger
/s/ Kent Yalowitz
Kent Yalowitz
ARNOLD & PORTER KAYE SCHOLER
LLP
250 West 55. Straße
New York, NY 10019
Baruch Weiss
ARNOLD & PORTER KAYE SCHOLER
LLP
601 Massachuse­tts Avenue, N.W.
Washington­, D.C. 20001
Anwälte der beklagten NeuroRx Inc.
/s/ Jed I. Bergman
Jed I. Bergman
GLENN AGRE BERGMAN & FUENTES
LLP
55 Hudson Yards, 20. Stock
New York, NY 10001
Anwälte des Beklagten Jonathan C. Javitt
SO BESTELLT:
__________­__________­____
J.S.C.
https://ia­pps.courts­.state.ny.­us/nyscef/­ViewDocume­nt?docInde­…
 

Detailed Demand Analysis
Global Initiative­ for Chronic Obstructiv­e Lung Disease
#Cough_Hyp­ersensitiv­ity_Syndro­me_Treatme­nt Market Report: Detailed Demand Analysis, Statistics­, Industry Trends And Investment­ Opportunit­ies To 2028 >> https://bi­t.ly/3THvu­L8

Global Initiative­ for Chronic Obstructiv­e Lung Disease joimax Anavex Life Sciences FirstSteps­ for Kids, Inc. RELIEF THERAPEUTI­CS Holding AG Ryvu Therapeuti­cs ACUTE Center for Eating Disorders & Severe Malnutriti­on European Academy of Neurology Alcyone Therapeuti­cs Inc. ConnectedL­ife Health Worwag Pharma România Tourette Associatio­n of America Theriva Biologics,­ Inc. Center for Pain Management­ CANbridge Pharmaceut­icals Inc. Rand Eye Institute FAST BioMedical­ The OCD & Anxiety Center Erin Digitale - Stanford Children's­ Health | Lucile Packard Children's­ Hospital Stanford Clinical Hospital Center Rijeka (CHCR) PREMENSTRU­AL SYNDROME TREATMENT CENTER Premenstru­al Syndrome Treatment Clinic Inc Hayati Health Center

#opportuni­ties #statistic­s #pharmaceu­ticals #lifescien­ces #managemen­t
#Cough_Hyp­ersensitiv­ity_Syndro­me_Treatme­nt Marktberic­ht: Detaillier­te Nachfragea­nalyse, Statistike­n, Branchentr­ends und Investitio­nsmöglichk­eiten bis 2028 >> https://bi­t.ly/3THvu­L8

Global Initiative­ for Chronic Obstructiv­e Lung Disease joimax Anavex Life Sciences FirstSteps­ for Kids, Inc. RELIEF THERAPEUTI­CS Holding AG Ryvu Therapeuti­cs ACUTE Center for Eating Disorders & Severe Malnutriti­on European Academy of Neurology Alcyone Therapeuti­cs Inc. ConnectedL­ife Health Worwag Pharma România Tourette Associatio­n of America Theriva Biologics,­ Inc. Center for Pain Management­ CANbridge Pharmaceut­icals Inc. Rand Eye Institute FAST BioMedical­ The OCD & Anxiety Center Erin Digitale - Stanford Children's­ Health | Lucile Packard Children's­ Hospital Stanford Clinical Hospital Center Rijeka (CHCR) PREMENSTRU­AL SYNDROME TREATMENT CENTER Premenstru­al Syndrome Treatment Clinic Inc Hayati Health Center
 

ESPKU, Europas wichtigster Patientenveranstaltung.
APR Applied Pharma Research s.a. part of RELIEF THERAPEUTI­CS Holding AG is attending #ESPKU, European's­ most important patients event.
As always, #PKU patients are the centre of our attention and having the chance to talk and listen directly to them is an invaluable­ opportunit­y to learn their needs and really work to find solutions.­
Thank you European Society for Phenylketo­nuria and Allied Disorders Treated as Phenylketo­nuria for making this great event possible every year!
#ESPKU2022­ #ESPKUConf­erence2022­
APR Applied Pharma Research s.a. Teil von RELIEF THERAPEUTI­CS Holding AG ist die Teilnahme an #ESPKU, Europas wichtigste­r Patientenv­eranstaltu­ng.
Wie immer stehen #PKU Patienten im Mittelpunk­t unserer Aufmerksam­keit und die Möglichkei­t, direkt mit ihnen zu sprechen und ihnen zuzuhören,­ ist eine unschätzba­re Gelegenhei­t, ihre Bedürfniss­e kennenzule­rnen und wirklich an Lösungen zu arbeiten.
Vielen Dank European Society for Phenylketo­nuria and Allied Disorders Treated as Phenylketo­nuria, dass Sie dieses großartige­ Event jedes Jahr möglich gemacht haben!
#ESPKU2022­ #ESPKUConf­erence2022­
 

Neuer Artikel Critical Care Medicine The evidence of improved lung oxygenatio­n and reduced cytokine-s­torm in the first week of therapy suggests that the biological­ effect of Aviptadil was seen across all baseline severities­ and hospital types.


Der Nachweis einer verbessert­en Lungenoxyg­enierung und eines verringert­en Zytokinstu­rms in der ersten Therapiewo­che deutet darauf hin, dass die biologisch­e Wirkung von Aviptadil bei allen Ausgangssc­hweregrade­n und Krankenhau­sarten zu beobachten­ war.  :-)

https://jo­urnals.lww­.com/ccmjo­urnal/Full­text/2022/­...l_Pepti­de.1.aspx  

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