Bluebird Bio Inc ( BLUE )
04.05.22 22:05
#326
RichyBerlin
#321 BLUE
Der Zeitpunkt könnte gekommen sein.
(Keine Kaufempfehlung. Nur meine Meinung)
(Keine Kaufempfehlung. Nur meine Meinung)
Angehängte Grafik:
2022-05-04.jpg (verkleinert auf 17%)
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05.05.22 13:24
#327
Vassago
BLUE 4.43$
Der Zeitpunkt ist schon vorbei, die 3,5$ wären ein guter Entry gewesen, bei 4,4$ hat man schon über 25% verpasst. Aber ich renne keinen rollenden Zug hinterher, dafür gibts momentan noch zu viel stehende Züge auf die man problemlos aufsteigen kann.
05.05.22 15:14
#328
RichyBerlin
Vassago,
Den Entry-Punkt 3,50 konnte man nicht treffen. Nach Rückfall unter die rote Linie (#326) konnte man unmöglich sehen wann der Kurs wieder dreht. Eigentlich eine klassische Bärenfalle.
Also macht mMn ein Einstieg erst Sinn wenn sich der Trend nachhaltig gedreht hat. Egal wieviel Prozent einem da schon entgangen sind.
(Nur meine Meinung. Macht jeder wie er denkt)
Derzeit ist aber alles so wild, dass es schwierig ist... auch bei vermeintlich stehenden Zügen.
Meine Meinung
Also macht mMn ein Einstieg erst Sinn wenn sich der Trend nachhaltig gedreht hat. Egal wieviel Prozent einem da schon entgangen sind.
(Nur meine Meinung. Macht jeder wie er denkt)
Derzeit ist aber alles so wild, dass es schwierig ist... auch bei vermeintlich stehenden Zügen.
Meine Meinung
10.05.22 09:22
#329
Vassago
BLUE 3.33$
Zahlen für Q1/22
- Umsatz 2 Mio. $
- Verlust 122 Mio. $
- Cash 312 Mio. $
- MK 238 Mio. $
- BLAs for beti-cel for β-thalassemia and eli-cel for cerebral adrenoleukodystrophy, to be discussed at an FDA Advisory Committee Meeting on June 9-10, 2022
https://investor.bluebirdbio.com/news-releases/...nancial-results-and
Jetzt stellt sich mir wieder die Frage, ob sich der aktuelle Kurs für einen kurzfristigen Trade lohnen könnte? Das Panel ist in einem Monat, es wäre eine "Wette auf einen Panel Run-Up" oder auf einen positiven Ausgang des Panels. Sollte die Panel negativ ausfallen gehts natürlich weiter bergab und BLUE wäre m.M.n. komplett erledigt.
10.05.22 09:44
#330
Chalifmann3
hi
dann steig doch am 8. juni wieder aus,ich habe frueher auch gezockt,heute nicht mehr,fuer mich wird bluebird das auch mit Zulassungen nicht mehr packen .....
17.05.22 23:26
#331
RichyBerlin
Endpoints allgemein zur Cell-/Genetherapy
17. Mai 2022 01:42 PM EDT Zelle/Gen TxFDA+
Selbst Peter Marks von der FDA ist besorgt über die kommerzielle Lebensfähigkeit von Gen- und Zelltherapien
https://endpts.com/...ommercial-viability-of-gene-and-cell-therapies/
Zachary Brennan, Chefredakteur
Als die Gentherapie von bluebird bio zur Behandlung der Beta-Thalassämie 2019 in Europa zugelassen wurde, schien der Preis von fast 2 Millionen Dollar pro Patient für die potenzielle Heilung eine überwindbare Hürde zu sein.
Zwei Jahre später hat bluebird das Beta-Thalassämie-Medikament Zynteglo zusammen mit dem Rest seines Gentherapie-Portfolios aus Europa zurückgezogen, da das Unternehmen nach eigenen Angaben generell nicht bereit ist, einen angemessenen Preis für die Behandlung zu zahlen.
In Deutschland, dem einzigen Land, für das Bluebird Einzelheiten bekannt gab, boten die Behörden 790.000 Dollar für die einmalige Behandlung an, wobei sich die Auszahlung auf 950.000 Dollar erhöht, wenn die Therapie nach fünf Jahren noch wirkt. Das entspricht in etwa dem Preis von 900.000 Dollar, den Analysten der Wall Street vor der Markteinführung von bluebird für die Therapie erwartet hatten. Bluebird wollte jedoch 1,8 Millionen Dollar über 5 Jahre auszahlen, wobei die Auszahlung vom Ansprechen des Patienten abhängen sollte.
Dieses und andere Beispiele (siehe Glybera) haben Fragen über die Lebensfähigkeit des Bereichs der Gen- und Zelltherapie aufgeworfen, insbesondere, da immer kleinere Gruppen von Patienten angesprochen werden können.
Peter Marks, Direktor des für diese Therapien zuständigen FDA-Zentrums, ging auf einer Konferenz am Dienstagmorgen auf diese Frage der finanziellen Rentabilität ein, insbesondere im Hinblick auf Indikationen, bei denen es weltweit nur einige Dutzend Patienten gibt.
Das Problem besteht darin, dass die Sponsoren diese Gruppe von nur 20 bis 40 Patienten pro Jahr für eine Therapie als kommerziell nicht rentabel ansehen, erklärte Marks. Wenn es eine bessere Herstellung kleinerer Chargen von AAV-Vektoren für Gentherapien gäbe, so Marks, könnte es eine Möglichkeit geben, ein Portfolio dieser Produkte für kleinere Populationen zusammenzustellen, das dann rentabel wäre.
Obwohl es für einen hochrangigen FDA-Beamten unorthodox ist, sich mit der kommerziellen Lebensfähigkeit medizinischer Produkte zu befassen, und die FDA vor kurzem einige der Sicherheitsfragezeichen im Zusammenhang mit Gen- und Zelltherapien angesprochen hat, sprach Marks speziell diese kleineren Gruppen von Gentherapien an und bemerkte: "Wir sind alle etwas ängstlich, wenn wir sehen, dass Programme eingestellt werden, und das bedeutet, dass wir einen Weg finden müssen, um das Vertrauen für diese kleineren Populationen wiederherzustellen.
Dazu gehöre auch, dass man herausfinde, wie man den Preis für diese teuren und aufwändig herzustellenden Therapien festlege.
"Die Kostenerstattung ist der 800-Pfund-Gorilla im Raum", sagte Marks am Dienstag auf der 25. Jahrestagung der ASGCT in Washington, DC, und merkte an, dass einige der beschleunigten Zulassungen die Leute wegen der Bedenken" über die Preisgestaltung und die Risikoverteilungsmodelle erschaudern lassen.
"Sobald es 5 bis 8 Gentherapien gibt, werden sich die Dinge von selbst regeln", fügte Marks hinzu und nannte als Beispiel die Gentherapie Zolgensma von Novartis gegen spinale Muskelatrophie:
Das Nutzenversprechen ist so überwältigend, dass es schwer vorstellbar ist, es nicht abzudecken. Aber für andere, bei denen es nicht um Leben und Tod geht, wird es schwieriger sein, und es wird ähnlich sein, wie es unsere europäischen Kollegen sehen. Die Art und Weise, wie das gelöst wird, wird sich völlig darauf auswirken, wie viele Menschen sich auf diesem Gebiet betätigen, um Therapien zu entwickeln.
Er schlug auch einen international stärker harmonisierten Ansatz für die Regulierung dieser Gentherapien für kleinere Patientengruppen mit seltenen Krankheiten vor, die weltweit vielleicht Dutzende von Patienten haben.
Marks schlug vor, weltweit zu einem einheitlicheren Antragsverfahren überzugehen, und bemerkte: "Vielleicht bekommen wir einige der präklinischen Informationen nicht, die uns wichtig sind, auf die wir aber verzichten können, und im Gegenzug erhalten die Patienten in ihren Heimatländern Zugang zu diesen Therapien, ohne dass sie dafür reisen müssen". "Wir müssen diese Produkte ernsthaft in Betracht ziehen. Wenn sie auf 10-20 pro 100 Millionen Menschen ausgelegt sind, wird es in einem Land nicht genug Patienten geben, um die Vermarktung aufrechtzuerhalten", sagte er.
Marks hat zuvor einen NEJM-Leitartikel über diese individualisierten Behandlungen und deren Regulierung im Jahr 2019 verfasst.
Zu Fragen im Zusammenhang mit Reformen der beschleunigten Zulassung, die in den Nachrichten auftauchen, da der Kongress versucht, mehrere dieser Reformen an die Gesetzgebung zur FDA-Nutzungsgebühr anzuheften, sagte Marks, dass es einen Bedarf für den AA-Weg im Bereich der Zell- und Gentherapie gibt. Bei einigen neurodegenerativen Erkrankungen zum Beispiel sagte er: "Wenn wir die Möglichkeit der Verwendung von Surrogat-Endpunkten wegnehmen, hätten wir große Schwierigkeiten, diese Produkte zu entwickeln".
Er räumte jedoch ein, dass der beschleunigte Zulassungsweg "wie eine Ausfahrt" genutzt worden sei, was in der Vergangenheit zu Problemen geführt habe.
"Auf dem Gebiet der Gentherapie sind keine Überraschungen nötig. Der Gedanke dahinter ist, dass man sich im Vorfeld auf ein Surrogat einigt, um das Risiko von Überraschungen zu verringern. Was wir tun werden, ist, diese Diskussionen im Vorfeld zu führen", sagte Marks.
Auf eine Frage aus dem Publikum, wie der Zeitplan für die Rückkehr zu Telekonferenzen zwischen der CBER und den Sponsoren aussehen könnte, räumte Marks ein, dass es an Personal fehle und dass dies "keine optimale Situation ist. Schon vor der Pandemie waren wir personell unterbesetzt. Mein Schlüssel für das Jahr 2022 ist das Thema Erholung - ich hoffe, dass wir im nächsten Kalenderjahr einen robusteren Austausch mit der Agentur haben werden, einschließlich Telefonkonferenzen."
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
Selbst Peter Marks von der FDA ist besorgt über die kommerzielle Lebensfähigkeit von Gen- und Zelltherapien
https://endpts.com/...ommercial-viability-of-gene-and-cell-therapies/
Zachary Brennan, Chefredakteur
Als die Gentherapie von bluebird bio zur Behandlung der Beta-Thalassämie 2019 in Europa zugelassen wurde, schien der Preis von fast 2 Millionen Dollar pro Patient für die potenzielle Heilung eine überwindbare Hürde zu sein.
Zwei Jahre später hat bluebird das Beta-Thalassämie-Medikament Zynteglo zusammen mit dem Rest seines Gentherapie-Portfolios aus Europa zurückgezogen, da das Unternehmen nach eigenen Angaben generell nicht bereit ist, einen angemessenen Preis für die Behandlung zu zahlen.
In Deutschland, dem einzigen Land, für das Bluebird Einzelheiten bekannt gab, boten die Behörden 790.000 Dollar für die einmalige Behandlung an, wobei sich die Auszahlung auf 950.000 Dollar erhöht, wenn die Therapie nach fünf Jahren noch wirkt. Das entspricht in etwa dem Preis von 900.000 Dollar, den Analysten der Wall Street vor der Markteinführung von bluebird für die Therapie erwartet hatten. Bluebird wollte jedoch 1,8 Millionen Dollar über 5 Jahre auszahlen, wobei die Auszahlung vom Ansprechen des Patienten abhängen sollte.
Dieses und andere Beispiele (siehe Glybera) haben Fragen über die Lebensfähigkeit des Bereichs der Gen- und Zelltherapie aufgeworfen, insbesondere, da immer kleinere Gruppen von Patienten angesprochen werden können.
Peter Marks, Direktor des für diese Therapien zuständigen FDA-Zentrums, ging auf einer Konferenz am Dienstagmorgen auf diese Frage der finanziellen Rentabilität ein, insbesondere im Hinblick auf Indikationen, bei denen es weltweit nur einige Dutzend Patienten gibt.
Das Problem besteht darin, dass die Sponsoren diese Gruppe von nur 20 bis 40 Patienten pro Jahr für eine Therapie als kommerziell nicht rentabel ansehen, erklärte Marks. Wenn es eine bessere Herstellung kleinerer Chargen von AAV-Vektoren für Gentherapien gäbe, so Marks, könnte es eine Möglichkeit geben, ein Portfolio dieser Produkte für kleinere Populationen zusammenzustellen, das dann rentabel wäre.
Obwohl es für einen hochrangigen FDA-Beamten unorthodox ist, sich mit der kommerziellen Lebensfähigkeit medizinischer Produkte zu befassen, und die FDA vor kurzem einige der Sicherheitsfragezeichen im Zusammenhang mit Gen- und Zelltherapien angesprochen hat, sprach Marks speziell diese kleineren Gruppen von Gentherapien an und bemerkte: "Wir sind alle etwas ängstlich, wenn wir sehen, dass Programme eingestellt werden, und das bedeutet, dass wir einen Weg finden müssen, um das Vertrauen für diese kleineren Populationen wiederherzustellen.
Dazu gehöre auch, dass man herausfinde, wie man den Preis für diese teuren und aufwändig herzustellenden Therapien festlege.
"Die Kostenerstattung ist der 800-Pfund-Gorilla im Raum", sagte Marks am Dienstag auf der 25. Jahrestagung der ASGCT in Washington, DC, und merkte an, dass einige der beschleunigten Zulassungen die Leute wegen der Bedenken" über die Preisgestaltung und die Risikoverteilungsmodelle erschaudern lassen.
"Sobald es 5 bis 8 Gentherapien gibt, werden sich die Dinge von selbst regeln", fügte Marks hinzu und nannte als Beispiel die Gentherapie Zolgensma von Novartis gegen spinale Muskelatrophie:
Das Nutzenversprechen ist so überwältigend, dass es schwer vorstellbar ist, es nicht abzudecken. Aber für andere, bei denen es nicht um Leben und Tod geht, wird es schwieriger sein, und es wird ähnlich sein, wie es unsere europäischen Kollegen sehen. Die Art und Weise, wie das gelöst wird, wird sich völlig darauf auswirken, wie viele Menschen sich auf diesem Gebiet betätigen, um Therapien zu entwickeln.
Er schlug auch einen international stärker harmonisierten Ansatz für die Regulierung dieser Gentherapien für kleinere Patientengruppen mit seltenen Krankheiten vor, die weltweit vielleicht Dutzende von Patienten haben.
Marks schlug vor, weltweit zu einem einheitlicheren Antragsverfahren überzugehen, und bemerkte: "Vielleicht bekommen wir einige der präklinischen Informationen nicht, die uns wichtig sind, auf die wir aber verzichten können, und im Gegenzug erhalten die Patienten in ihren Heimatländern Zugang zu diesen Therapien, ohne dass sie dafür reisen müssen". "Wir müssen diese Produkte ernsthaft in Betracht ziehen. Wenn sie auf 10-20 pro 100 Millionen Menschen ausgelegt sind, wird es in einem Land nicht genug Patienten geben, um die Vermarktung aufrechtzuerhalten", sagte er.
Marks hat zuvor einen NEJM-Leitartikel über diese individualisierten Behandlungen und deren Regulierung im Jahr 2019 verfasst.
Zu Fragen im Zusammenhang mit Reformen der beschleunigten Zulassung, die in den Nachrichten auftauchen, da der Kongress versucht, mehrere dieser Reformen an die Gesetzgebung zur FDA-Nutzungsgebühr anzuheften, sagte Marks, dass es einen Bedarf für den AA-Weg im Bereich der Zell- und Gentherapie gibt. Bei einigen neurodegenerativen Erkrankungen zum Beispiel sagte er: "Wenn wir die Möglichkeit der Verwendung von Surrogat-Endpunkten wegnehmen, hätten wir große Schwierigkeiten, diese Produkte zu entwickeln".
Er räumte jedoch ein, dass der beschleunigte Zulassungsweg "wie eine Ausfahrt" genutzt worden sei, was in der Vergangenheit zu Problemen geführt habe.
"Auf dem Gebiet der Gentherapie sind keine Überraschungen nötig. Der Gedanke dahinter ist, dass man sich im Vorfeld auf ein Surrogat einigt, um das Risiko von Überraschungen zu verringern. Was wir tun werden, ist, diese Diskussionen im Vorfeld zu führen", sagte Marks.
Auf eine Frage aus dem Publikum, wie der Zeitplan für die Rückkehr zu Telekonferenzen zwischen der CBER und den Sponsoren aussehen könnte, räumte Marks ein, dass es an Personal fehle und dass dies "keine optimale Situation ist. Schon vor der Pandemie waren wir personell unterbesetzt. Mein Schlüssel für das Jahr 2022 ist das Thema Erholung - ich hoffe, dass wir im nächsten Kalenderjahr einen robusteren Austausch mit der Agentur haben werden, einschließlich Telefonkonferenzen."
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25.05.22 10:46
#332
Vassago
BLUE 2.94$
Mit dem Panel in knapp 2 Wochen steht bei BLUE ein großer/wichtiger Katalysator an. Wobei ich ehrlich gesagt die Befürchtung habe, dass eventuelle Kursanstiege (infolge eines positiven Panels) genutzt werden könnten um sich z.B mit einem ATM Offering frisches Kapital zu beschaffen, und so die mögliche Aufwärtsbewegung schnell wieder abgewürgt werden könnte. Sollte der Panel gemischt oder gar negativ ausfallen, dann verpufft dieser Katalysator natürlich, die Zulassungsfantasie wäre (vermutlich) vom Tisch oder zumindest gedämpft.
25.05.22 12:25
#333
RichyBerlin
BLUE #332
Ja, das könnte ne wilde Fahrt werden..
Momentan wirklich mehr was für Zocker/Trader
Momentan wirklich mehr was für Zocker/Trader
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2022-05-24.jpg (verkleinert auf 17%)
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07.06.22 18:28
#334
RichyBerlin
BLUE
https://www.reuters.com/business/...y-effective-fda-staff-2022-06-07/
Bluebird bio's blood disorder therapy effective - FDA staff
June 7, 2022
Bluebird bio's blood disorder therapy effective - FDA staff
June 7, 2022
07.06.22 18:30
#335
RichyBerlin
BLUE
https://investor.bluebirdbio.com/news-releases/...uments-upcoming-fda
"bluebird bio gibt die Veröffentlichung von Briefing-Dokumenten für das bevorstehende Treffen des FDA-Beratungsausschusses bekannt
Die Diskussion am 9. Juni wird sich auf eli-cel für die Behandlung der früh aktiven zerebralen Adrenoleukodystrophie bei Patienten ohne passenden Geschwisterspender und die allgemeine Sicherheit der Gentherapie mit lentiviralen Vektoren (LVV) konzentrieren
Die Diskussion am 10. Juni wird sich auf beti-cel zur Behandlung von β-Thalassämie bei Patienten konzentrieren, die regelmäßige Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen
SOMERVILLE, Massachusetts --(BUSINESS WIRE)---Jun. 7, 2022-- bluebird bio, Inc. (NASDAQ: BLUE) ("bluebird bio" oder das "Unternehmen") gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Briefing-Dokumente für die Sitzung des FDA-Beratungsausschusses für Zell-, Gewebe- und Gentherapien veröffentlicht hat, um elivaldogene autotemcel (eli-cel) für die frühzeitige aktive zerebrale Adrenoleukodystrophie (CALD) bei Patienten ohne einen passenden Geschwisterspender und betibeglogene autotemcel (beti-cel) für die Behandlung von Menschen mit β-Thalassämie, die regelmäßige Transfusionen von roten Blutkörperchen benötigen, zu prüfen.
Die Sitzung des Beratenden Ausschusses wird am 9. und 10. Juni 2022 stattfinden. Briefing-Materialien, Tagesordnungen und Webcast-Informationen für die Sitzung können hier abgerufen werden. Das Unternehmen ist weder für den Inhalt noch für die Aussagen in den von der FDA erstellten Briefing-Materialien verantwortlich.
Die Zieltermine des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für eine Entscheidung über die Zulassung von beti-cel für Menschen mit β-Thalassämie, die regelmäßige Erythrozytentransfusionen benötigen, und eli-cel für Patienten mit früh aktiver CALD ohne einen passenden Geschwisterspender sind der 19. August 2022 bzw. der 16. September 2022..."
...
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
Original;
"bluebird bio Announces Posting of Briefing Documents for Upcoming FDA Advisory Committee Meeting
June 9 discussion will focus on eli-cel for the treatment of early active cerebral adrenoleukodystrophy in patients without a matched sibling donor and overall safety of lentiviral vector (LVV) gene therapy
June 10 discussion will focus on beti-cel for the treatment of β-thalassemia in patients who require regular red blood cell transfusions
SOMERVILLE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Jun. 7, 2022-- bluebird bio, Inc. (NASDAQ: BLUE) (“bluebird bio” or the “Company”) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) posted briefing documents for the FDA Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee Meeting to review elivaldogene autotemcel (eli-cel) for early active cerebral adrenoleukodystrophy (CALD) in patients without a matched sibling donor and betibeglogene autotemcel (beti-cel) for the treatment of people with β-thalassemia who require regular red blood cell transfusions.
The advisory committee meeting will take place June 9-10, 2022. Briefing materials, agendas and webcast information for the meeting can be accessed here. The Company is not responsible for the content of, nor the statements made in, the briefing materials that were prepared by the FDA.
The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal dates for a decision on approval of beti-cel for people with β-thalassemia who require regular red blood cell transfusions and eli-cel for patients with early active CALD without a matched sibling donor are August 19, 2022, and September 16, 2022, respectively..."
"bluebird bio gibt die Veröffentlichung von Briefing-Dokumenten für das bevorstehende Treffen des FDA-Beratungsausschusses bekannt
Die Diskussion am 9. Juni wird sich auf eli-cel für die Behandlung der früh aktiven zerebralen Adrenoleukodystrophie bei Patienten ohne passenden Geschwisterspender und die allgemeine Sicherheit der Gentherapie mit lentiviralen Vektoren (LVV) konzentrieren
Die Diskussion am 10. Juni wird sich auf beti-cel zur Behandlung von β-Thalassämie bei Patienten konzentrieren, die regelmäßige Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen
SOMERVILLE, Massachusetts --(BUSINESS WIRE)---Jun. 7, 2022-- bluebird bio, Inc. (NASDAQ: BLUE) ("bluebird bio" oder das "Unternehmen") gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Briefing-Dokumente für die Sitzung des FDA-Beratungsausschusses für Zell-, Gewebe- und Gentherapien veröffentlicht hat, um elivaldogene autotemcel (eli-cel) für die frühzeitige aktive zerebrale Adrenoleukodystrophie (CALD) bei Patienten ohne einen passenden Geschwisterspender und betibeglogene autotemcel (beti-cel) für die Behandlung von Menschen mit β-Thalassämie, die regelmäßige Transfusionen von roten Blutkörperchen benötigen, zu prüfen.
Die Sitzung des Beratenden Ausschusses wird am 9. und 10. Juni 2022 stattfinden. Briefing-Materialien, Tagesordnungen und Webcast-Informationen für die Sitzung können hier abgerufen werden. Das Unternehmen ist weder für den Inhalt noch für die Aussagen in den von der FDA erstellten Briefing-Materialien verantwortlich.
Die Zieltermine des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für eine Entscheidung über die Zulassung von beti-cel für Menschen mit β-Thalassämie, die regelmäßige Erythrozytentransfusionen benötigen, und eli-cel für Patienten mit früh aktiver CALD ohne einen passenden Geschwisterspender sind der 19. August 2022 bzw. der 16. September 2022..."
...
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
Original;
"bluebird bio Announces Posting of Briefing Documents for Upcoming FDA Advisory Committee Meeting
June 9 discussion will focus on eli-cel for the treatment of early active cerebral adrenoleukodystrophy in patients without a matched sibling donor and overall safety of lentiviral vector (LVV) gene therapy
June 10 discussion will focus on beti-cel for the treatment of β-thalassemia in patients who require regular red blood cell transfusions
SOMERVILLE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Jun. 7, 2022-- bluebird bio, Inc. (NASDAQ: BLUE) (“bluebird bio” or the “Company”) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) posted briefing documents for the FDA Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee Meeting to review elivaldogene autotemcel (eli-cel) for early active cerebral adrenoleukodystrophy (CALD) in patients without a matched sibling donor and betibeglogene autotemcel (beti-cel) for the treatment of people with β-thalassemia who require regular red blood cell transfusions.
The advisory committee meeting will take place June 9-10, 2022. Briefing materials, agendas and webcast information for the meeting can be accessed here. The Company is not responsible for the content of, nor the statements made in, the briefing materials that were prepared by the FDA.
The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal dates for a decision on approval of beti-cel for people with β-thalassemia who require regular red blood cell transfusions and eli-cel for patients with early active CALD without a matched sibling donor are August 19, 2022, and September 16, 2022, respectively..."
07.06.22 22:10
#336
RichyBerlin
Der blaue Vogel fliegt :)
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/blue/real-time
08.06.22 18:23
#337
RichyBerlin
BLUE
Morgen und übermorgen FDA Advisory Committee Meetings, mit Webcasts
https://investor.bluebirdbio.com/...and-presentations/upcoming-events
https://investor.bluebirdbio.com/...and-presentations/upcoming-events
10.06.22 11:41
#338
RehaReha
good news
Überraschend stimmt die FDA Adcomm trotz Sicherheitsbedenken einstimmig für die Bluebird-Gentherapie für seltene Krankheiten
Zachary Brennan
Chefredakteur
Am ersten Tag einer zweitägigen Sitzung gab der Beratungsausschuss für Zell-, Gewebe- und Gentherapien der FDA am Donnerstag der potenziellen Gentherapie von bluebird bio für die seltene, aber tödliche Erkrankung, die als cerebrale Adrenoleukodystrophie (CALD) bekannt ist, durch eine Abstimmung einen großen Daumen hoch von 15-0, trotz Sicherheitsbedenken der FDA.
Zachary Brennan
Chefredakteur
Am ersten Tag einer zweitägigen Sitzung gab der Beratungsausschuss für Zell-, Gewebe- und Gentherapien der FDA am Donnerstag der potenziellen Gentherapie von bluebird bio für die seltene, aber tödliche Erkrankung, die als cerebrale Adrenoleukodystrophie (CALD) bekannt ist, durch eine Abstimmung einen großen Daumen hoch von 15-0, trotz Sicherheitsbedenken der FDA.
10.06.22 11:43
#339
RehaReha
good news
Überraschend stimmt die FDA Adcomm trotz Sicherheitsbedenken einstimmig für die Bluebird-Gentherapie für seltene Krankheiten
Zachary Brennan
Chefredakteur
Am ersten Tag einer zweitägigen Sitzung gab der Beratungsausschuss für Zell-, Gewebe- und Gentherapien der FDA am Donnerstag der potenziellen Gentherapie von bluebird bio für die seltene, aber tödliche Erkrankung, die als cerebrale Adrenoleukodystrophie (CALD) bekannt ist, durch eine Abstimmung einen großen Daumen hoch von 15-0, trotz Sicherheitsbedenken der FDA.
Zachary Brennan
Chefredakteur
Am ersten Tag einer zweitägigen Sitzung gab der Beratungsausschuss für Zell-, Gewebe- und Gentherapien der FDA am Donnerstag der potenziellen Gentherapie von bluebird bio für die seltene, aber tödliche Erkrankung, die als cerebrale Adrenoleukodystrophie (CALD) bekannt ist, durch eine Abstimmung einen großen Daumen hoch von 15-0, trotz Sicherheitsbedenken der FDA.
10.06.22 11:53
#340
RichyBerlin
BLUE (#338)
Hier der Link zu dem (ganzen) Artikel;
https://endpts.com/...apy-for-rare-disease-even-with-safety-concerns/
https://endpts.com/...apy-for-rare-disease-even-with-safety-concerns/
10.06.22 11:55
#341
RichyBerlin
BLUE - Handelsaussetzung
gestern und heute !
-
https://investor.bluebirdbio.com/news-releases/...ne-9th-and-tomorrow
"bluebird bio stock trading halted today June 9th and tomorrow June 10th
- BLAs for beti-cel for beta-thalassemia and eli-cel for cerebral adrenoleukodystrophy, to be discussed at an FDA Advisory Committee Meeting on June 9-10, 2022 -
SOMERVILLE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Jun. 9, 2022-- bluebird bio, Inc. (NASDAQ: BLUE) (“bluebird bio” or the “Company”) today announced that Nasdaq has halted trading of the company’s common stock on Thursday, June 9 and Friday, June 10, 2022. The U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC) is meeting to discuss the biologics licensing applications (BLAs) for betibeglogene autotemcel (beti-cel) and elivaldogene autotemcel (eli-cel).
Beti-cel is under review for the treatment of people with β-thalassemia who require regular red blood cell transfusions. Eli-cel is under review for the treatment of early active cerebral adrenoleukodystrophy (CALD) in patients less than 18 years of age who do not have an available and willing human leukocyte antigen (HLA)-matched sibling hematopoietic stem cell (HSC) donor.
Briefing materials, agendas and webcast information for the meeting can be accessed here. The Company is not responsible for the content of, nor the statements made in, the briefing materials that were prepared by the FDA.
The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal dates for a decision on approval of beti-cel for people with beta-thalassemia who require regular red blood cell transfusions and eli-cel for patients with early active CALD without a matched sibling donor are August 19, 2022, and September 16, 2022, respectively."
-
https://investor.bluebirdbio.com/news-releases/...ne-9th-and-tomorrow
"bluebird bio stock trading halted today June 9th and tomorrow June 10th
- BLAs for beti-cel for beta-thalassemia and eli-cel for cerebral adrenoleukodystrophy, to be discussed at an FDA Advisory Committee Meeting on June 9-10, 2022 -
SOMERVILLE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Jun. 9, 2022-- bluebird bio, Inc. (NASDAQ: BLUE) (“bluebird bio” or the “Company”) today announced that Nasdaq has halted trading of the company’s common stock on Thursday, June 9 and Friday, June 10, 2022. The U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC) is meeting to discuss the biologics licensing applications (BLAs) for betibeglogene autotemcel (beti-cel) and elivaldogene autotemcel (eli-cel).
Beti-cel is under review for the treatment of people with β-thalassemia who require regular red blood cell transfusions. Eli-cel is under review for the treatment of early active cerebral adrenoleukodystrophy (CALD) in patients less than 18 years of age who do not have an available and willing human leukocyte antigen (HLA)-matched sibling hematopoietic stem cell (HSC) donor.
Briefing materials, agendas and webcast information for the meeting can be accessed here. The Company is not responsible for the content of, nor the statements made in, the briefing materials that were prepared by the FDA.
The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal dates for a decision on approval of beti-cel for people with beta-thalassemia who require regular red blood cell transfusions and eli-cel for patients with early active CALD without a matched sibling donor are August 19, 2022, and September 16, 2022, respectively."
10.06.22 21:53
#342
RehaReha
TOP NEWS für Patienten und Bluebird
...mich würde mal interessieren ob Morgan Stanley und Co die Aktie eingesammelt haben für die gewünschten 3 Euro...und wann das Kursziel nach oben angepasst wird...bei Bluebird wird besser gearbeitet als bei den Aktienbewertern!!
Zum zweiten Mal in Folge stimmte die Adcomm der FDA für Cellular, Tissue and Gene Therapies einstimmig für die Zulassung einer Bluebird-Biogentherapie durch die FDA, diesmal mit 13:0 Stimmen zugunsten von Beti-Cel als potenzielle Behandlung einer Blutkrankheit bekannt als β-Thalassämie für diejenigen, die regelmäßige Bluttransfusionen benötigen.
Der zweite einstimmige Daumen nach oben eröffnet das Potenzial für zwei FDA-Zulassungen später in diesem Sommer für Bluebird – obwohl die Agentur am Freitag einige Herstellungsbedenken für beide Therapien geäußert hat.
Adcomm-Mitglieder lobten die Wirksamkeit der potenziellen Gentherapie als „hervorragend“ und „enorm“, und dass die Vorteile „definitiv die Risiken überwiegen“. Die abschließende Nutzen-Risiko-Bewertungsfolie des FDA-Moderators machte deutlich, dass die klinischen Studien von bluebird zeigen, dass 89 % der Probanden mit TDT, die Beti-cel erhielten, eine Transfusionsunabhängigkeit erreicht haben.
Andrew Obenshain, CEO von bluebird, sagte in einer Erklärung:
„Die heutige Empfehlung des Beratungsausschusses ist die Anerkennung der umfangreichen klinischen Daten, die Beti-Cel als potenziell heilende Behandlungsoption für diese Patienten unterstützen. Wir sind den Mitgliedern der Beta-Thalassämie-Gemeinschaft dankbar, die zu der heutigen Diskussion beigetragen haben, und engagieren uns weiterhin für die Zusammenarbeit mit der FDA, während sie ihre Prüfung des Beti-cel-Zulassungsantrags für Biologika abschließt.“
Das Komitee gab am Donnerstag mit 15 zu 0 Stimmen trotz Sicherheitsbedenken der FDA auch der potenziellen Gentherapie von Bluebird Bio für die seltene, aber tödliche Erkrankung, die als cerebrale Adrenoleukodystrophie (CALD) bekannt ist, einen großen Daumen hoch.
Überraschend stimmt die FDA Adcomm trotz Sicherheitsbedenken einstimmig für die Bluebird-Gentherapie für seltene Krankheiten
Wenn beide Therapien zugelassen werden, würde das Biotech auch zwei Priority Review Vouchers (im Wert von insgesamt bis zu 200 Millionen US-Dollar) gewinnen, was Bluebird, das im April etwa 30 % seiner Belegschaft entlassen hat, verzweifelte Erleichterung verschaffen könnte.
AKTUALISIERT: Bluebird tritt der Entlassungsherde in die Realität bei, während die Gentherapie-Biotechnologie Personal abwirft, um sich selbst zu retten
Die Agentur äußerte auch Bedenken hinsichtlich des mit Beti-cel verwendeten lentiviralen Vektors, da sich Krebsfälle bei Patienten entwickelten, die eine Behandlung mit zwei anderen potenziellen Bluebird-Gentherapien erhielten, die einen ähnlichen lentiviralen Vektor mit einem anderen Sicherheitsprofil verwenden. Aber die meisten Adcomm-Mitglieder fanden das Sicherheitsprofil von Beti-Cel angemessen.
Die FDA muss dem Rat ihrer Adcomm nicht folgen, tut es aber oft.
Fragen zu einem potenziellen Preis von 2,1 Millionen US-Dollar für Beti-Cel könnten ebenfalls einige Augenbrauen hochziehen, aber die gemeinnützige ICER hat die potenzielle Gentherapie als kostengünstig bezeichnet.
...mich würde mal interessieren ob Morgan Stanley und Co die Aktie eingesammelt haben für die gewünschten 3 Euro...und wann das Kursziel angepasst wird...
Zum zweiten Mal in Folge stimmte die Adcomm der FDA für Cellular, Tissue and Gene Therapies einstimmig für die Zulassung einer Bluebird-Biogentherapie durch die FDA, diesmal mit 13:0 Stimmen zugunsten von Beti-Cel als potenzielle Behandlung einer Blutkrankheit bekannt als β-Thalassämie für diejenigen, die regelmäßige Bluttransfusionen benötigen.
Der zweite einstimmige Daumen nach oben eröffnet das Potenzial für zwei FDA-Zulassungen später in diesem Sommer für Bluebird – obwohl die Agentur am Freitag einige Herstellungsbedenken für beide Therapien geäußert hat.
Adcomm-Mitglieder lobten die Wirksamkeit der potenziellen Gentherapie als „hervorragend“ und „enorm“, und dass die Vorteile „definitiv die Risiken überwiegen“. Die abschließende Nutzen-Risiko-Bewertungsfolie des FDA-Moderators machte deutlich, dass die klinischen Studien von bluebird zeigen, dass 89 % der Probanden mit TDT, die Beti-cel erhielten, eine Transfusionsunabhängigkeit erreicht haben.
Andrew Obenshain, CEO von bluebird, sagte in einer Erklärung:
„Die heutige Empfehlung des Beratungsausschusses ist die Anerkennung der umfangreichen klinischen Daten, die Beti-Cel als potenziell heilende Behandlungsoption für diese Patienten unterstützen. Wir sind den Mitgliedern der Beta-Thalassämie-Gemeinschaft dankbar, die zu der heutigen Diskussion beigetragen haben, und engagieren uns weiterhin für die Zusammenarbeit mit der FDA, während sie ihre Prüfung des Beti-cel-Zulassungsantrags für Biologika abschließt.“
Das Komitee gab am Donnerstag mit 15 zu 0 Stimmen trotz Sicherheitsbedenken der FDA auch der potenziellen Gentherapie von Bluebird Bio für die seltene, aber tödliche Erkrankung, die als cerebrale Adrenoleukodystrophie (CALD) bekannt ist, einen großen Daumen hoch.
Überraschend stimmt die FDA Adcomm trotz Sicherheitsbedenken einstimmig für die Bluebird-Gentherapie für seltene Krankheiten
Wenn beide Therapien zugelassen werden, würde das Biotech auch zwei Priority Review Vouchers (im Wert von insgesamt bis zu 200 Millionen US-Dollar) gewinnen, was Bluebird, das im April etwa 30 % seiner Belegschaft entlassen hat, verzweifelte Erleichterung verschaffen könnte.
AKTUALISIERT: Bluebird tritt der Entlassungsherde in die Realität bei, während die Gentherapie-Biotechnologie Personal abwirft, um sich selbst zu retten
Die Agentur äußerte auch Bedenken hinsichtlich des mit Beti-cel verwendeten lentiviralen Vektors, da sich Krebsfälle bei Patienten entwickelten, die eine Behandlung mit zwei anderen potenziellen Bluebird-Gentherapien erhielten, die einen ähnlichen lentiviralen Vektor mit einem anderen Sicherheitsprofil verwenden. Aber die meisten Adcomm-Mitglieder fanden das Sicherheitsprofil von Beti-Cel angemessen.
Die FDA muss dem Rat ihrer Adcomm nicht folgen, tut es aber oft.
Fragen zu einem potenziellen Preis von 2,1 Millionen US-Dollar für Beti-Cel könnten ebenfalls einige Augenbrauen hochziehen, aber die gemeinnützige ICER hat die potenzielle Gentherapie als kostengünstig bezeichnet.
...mich würde mal interessieren ob Morgan Stanley und Co die Aktie eingesammelt haben für die gewünschten 3 Euro...und wann das Kursziel angepasst wird...
10.06.22 21:53
#343
RehaReha
TOP NEWS für Patienten und Bluebird
...mich würde mal interessieren ob Morgan Stanley und Co die Aktie eingesammelt haben für die gewünschten 3 Euro...und wann das Kursziel nach oben angepasst wird...bei Bluebird wird besser gearbeitet als bei den Aktienbewertern!!
Zum zweiten Mal in Folge stimmte die Adcomm der FDA für Cellular, Tissue and Gene Therapies einstimmig für die Zulassung einer Bluebird-Biogentherapie durch die FDA, diesmal mit 13:0 Stimmen zugunsten von Beti-Cel als potenzielle Behandlung einer Blutkrankheit bekannt als β-Thalassämie für diejenigen, die regelmäßige Bluttransfusionen benötigen.
Der zweite einstimmige Daumen nach oben eröffnet das Potenzial für zwei FDA-Zulassungen später in diesem Sommer für Bluebird – obwohl die Agentur am Freitag einige Herstellungsbedenken für beide Therapien geäußert hat.
Adcomm-Mitglieder lobten die Wirksamkeit der potenziellen Gentherapie als „hervorragend“ und „enorm“, und dass die Vorteile „definitiv die Risiken überwiegen“. Die abschließende Nutzen-Risiko-Bewertungsfolie des FDA-Moderators machte deutlich, dass die klinischen Studien von bluebird zeigen, dass 89 % der Probanden mit TDT, die Beti-cel erhielten, eine Transfusionsunabhängigkeit erreicht haben.
Andrew Obenshain, CEO von bluebird, sagte in einer Erklärung:
„Die heutige Empfehlung des Beratungsausschusses ist die Anerkennung der umfangreichen klinischen Daten, die Beti-Cel als potenziell heilende Behandlungsoption für diese Patienten unterstützen. Wir sind den Mitgliedern der Beta-Thalassämie-Gemeinschaft dankbar, die zu der heutigen Diskussion beigetragen haben, und engagieren uns weiterhin für die Zusammenarbeit mit der FDA, während sie ihre Prüfung des Beti-cel-Zulassungsantrags für Biologika abschließt.“
Das Komitee gab am Donnerstag mit 15 zu 0 Stimmen trotz Sicherheitsbedenken der FDA auch der potenziellen Gentherapie von Bluebird Bio für die seltene, aber tödliche Erkrankung, die als cerebrale Adrenoleukodystrophie (CALD) bekannt ist, einen großen Daumen hoch.
Überraschend stimmt die FDA Adcomm trotz Sicherheitsbedenken einstimmig für die Bluebird-Gentherapie für seltene Krankheiten
Wenn beide Therapien zugelassen werden, würde das Biotech auch zwei Priority Review Vouchers (im Wert von insgesamt bis zu 200 Millionen US-Dollar) gewinnen, was Bluebird, das im April etwa 30 % seiner Belegschaft entlassen hat, verzweifelte Erleichterung verschaffen könnte.
AKTUALISIERT: Bluebird tritt der Entlassungsherde in die Realität bei, während die Gentherapie-Biotechnologie Personal abwirft, um sich selbst zu retten
Die Agentur äußerte auch Bedenken hinsichtlich des mit Beti-cel verwendeten lentiviralen Vektors, da sich Krebsfälle bei Patienten entwickelten, die eine Behandlung mit zwei anderen potenziellen Bluebird-Gentherapien erhielten, die einen ähnlichen lentiviralen Vektor mit einem anderen Sicherheitsprofil verwenden. Aber die meisten Adcomm-Mitglieder fanden das Sicherheitsprofil von Beti-Cel angemessen.
Die FDA muss dem Rat ihrer Adcomm nicht folgen, tut es aber oft.
Fragen zu einem potenziellen Preis von 2,1 Millionen US-Dollar für Beti-Cel könnten ebenfalls einige Augenbrauen hochziehen, aber die gemeinnützige ICER hat die potenzielle Gentherapie als kostengünstig bezeichnet.
...mich würde mal interessieren ob Morgan Stanley und Co die Aktie eingesammelt haben für die gewünschten 3 Euro...und wann das Kursziel angepasst wird...
Zum zweiten Mal in Folge stimmte die Adcomm der FDA für Cellular, Tissue and Gene Therapies einstimmig für die Zulassung einer Bluebird-Biogentherapie durch die FDA, diesmal mit 13:0 Stimmen zugunsten von Beti-Cel als potenzielle Behandlung einer Blutkrankheit bekannt als β-Thalassämie für diejenigen, die regelmäßige Bluttransfusionen benötigen.
Der zweite einstimmige Daumen nach oben eröffnet das Potenzial für zwei FDA-Zulassungen später in diesem Sommer für Bluebird – obwohl die Agentur am Freitag einige Herstellungsbedenken für beide Therapien geäußert hat.
Adcomm-Mitglieder lobten die Wirksamkeit der potenziellen Gentherapie als „hervorragend“ und „enorm“, und dass die Vorteile „definitiv die Risiken überwiegen“. Die abschließende Nutzen-Risiko-Bewertungsfolie des FDA-Moderators machte deutlich, dass die klinischen Studien von bluebird zeigen, dass 89 % der Probanden mit TDT, die Beti-cel erhielten, eine Transfusionsunabhängigkeit erreicht haben.
Andrew Obenshain, CEO von bluebird, sagte in einer Erklärung:
„Die heutige Empfehlung des Beratungsausschusses ist die Anerkennung der umfangreichen klinischen Daten, die Beti-Cel als potenziell heilende Behandlungsoption für diese Patienten unterstützen. Wir sind den Mitgliedern der Beta-Thalassämie-Gemeinschaft dankbar, die zu der heutigen Diskussion beigetragen haben, und engagieren uns weiterhin für die Zusammenarbeit mit der FDA, während sie ihre Prüfung des Beti-cel-Zulassungsantrags für Biologika abschließt.“
Das Komitee gab am Donnerstag mit 15 zu 0 Stimmen trotz Sicherheitsbedenken der FDA auch der potenziellen Gentherapie von Bluebird Bio für die seltene, aber tödliche Erkrankung, die als cerebrale Adrenoleukodystrophie (CALD) bekannt ist, einen großen Daumen hoch.
Überraschend stimmt die FDA Adcomm trotz Sicherheitsbedenken einstimmig für die Bluebird-Gentherapie für seltene Krankheiten
Wenn beide Therapien zugelassen werden, würde das Biotech auch zwei Priority Review Vouchers (im Wert von insgesamt bis zu 200 Millionen US-Dollar) gewinnen, was Bluebird, das im April etwa 30 % seiner Belegschaft entlassen hat, verzweifelte Erleichterung verschaffen könnte.
AKTUALISIERT: Bluebird tritt der Entlassungsherde in die Realität bei, während die Gentherapie-Biotechnologie Personal abwirft, um sich selbst zu retten
Die Agentur äußerte auch Bedenken hinsichtlich des mit Beti-cel verwendeten lentiviralen Vektors, da sich Krebsfälle bei Patienten entwickelten, die eine Behandlung mit zwei anderen potenziellen Bluebird-Gentherapien erhielten, die einen ähnlichen lentiviralen Vektor mit einem anderen Sicherheitsprofil verwenden. Aber die meisten Adcomm-Mitglieder fanden das Sicherheitsprofil von Beti-Cel angemessen.
Die FDA muss dem Rat ihrer Adcomm nicht folgen, tut es aber oft.
Fragen zu einem potenziellen Preis von 2,1 Millionen US-Dollar für Beti-Cel könnten ebenfalls einige Augenbrauen hochziehen, aber die gemeinnützige ICER hat die potenzielle Gentherapie als kostengünstig bezeichnet.
...mich würde mal interessieren ob Morgan Stanley und Co die Aktie eingesammelt haben für die gewünschten 3 Euro...und wann das Kursziel angepasst wird...
10.06.22 22:08
#344
RehaReha
hm...komisch alles doppelt...
...ein technisches Signal für die Kursverdoppelung?
Oder ich knipse unprofessionel.
Sorry dafür...schönes WE, Gesundheit und bessere Kurse !
Oder ich knipse unprofessionel.
Sorry dafür...schönes WE, Gesundheit und bessere Kurse !
10.06.22 22:08
#345
RehaReha
hm...komisch alles doppelt...
...ein technisches Signal für die Kursverdoppelung?
Oder ich knipse unprofessionel.
Sorry dafür...schönes WE, Gesundheit und bessere Kurse !
Oder ich knipse unprofessionel.
Sorry dafür...schönes WE, Gesundheit und bessere Kurse !
10.06.22 23:29
#346
RichyBerlin
BLUE
"The FDA is expected to decide on beti-cel's fate by Aug. 19 and eli-cel's by Sept. 16.
The agency is not required to follow its advisers' recommendation, although it usually does."
https://www.reuters.com/business/...ets-fda-panel-backing-2022-06-10/
Na, das müsste doch am Montag ordentlich brummen :)
The agency is not required to follow its advisers' recommendation, although it usually does."
https://www.reuters.com/business/...ets-fda-panel-backing-2022-06-10/
Na, das müsste doch am Montag ordentlich brummen :)
Angehängte Grafik:
2022-06-10.jpg (verkleinert auf 17%)
2022-06-10.jpg (verkleinert auf 17%)
11.06.22 11:37
#347
RichyBerlin
BLUE über 6,-$
Nach Handelsaussetzung Donnerstag/Freitag hat es nachbörslich ordentlich geknallt :)
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/blue/real-time
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/blue/real-time
Angehängte Grafik:
nachb__rslich_10.jpg (verkleinert auf 40%)
nachb__rslich_10.jpg (verkleinert auf 40%)
12.06.22 16:00
#348
Vassago
BLUE 3.73$
- Handel war für 2 Tage ausgesetzt (Donnerstag & Freitag)
- 2 positive Panel-Votings
- eli-cel in CALD 15-0 (Vorteile überwiegen Risiken)
- PDUFA 16/09/22
- PDUFA 16/09/22
- beti-cel (β-thalassemia) 13-0
- PDUFA 19/09/22
- PDUFA 19/09/22
- eli-cel in CALD 15-0 (Vorteile überwiegen Risiken)
https://www.fiercepharma.com/pharma/...anel-decision-bluebird-eli-cel
https://www.fiercepharma.com/pharma/...takes-fda-gene-therapy-meeting
2 blitzsaubere Panel-Votings. Nun ist die Frage, wann der richtige Zeitpunkt ist "die Poker-Chips wieder vom Spieltischtisch" zu nehmen...denn die Cashburn-Problematik ist noch nicht gelöst...entweder Montag gleich alles realisieren....oder auf einen Premarket / Intraday-Peak warten mit SL-Nachzug, oder weiter zocken und bis zu den Zulassungen warten, und spätestens bei der 2. Zulassung komplett rauszugehen. Die Eli-cel Spitzenumsätze werden nur bei 38 Mio. $ gesehen...bei Zulassung beider Produktkandidaten winken BLUE zwei PRV´s die sie je für rund 100 Mio. $ wieder veräußern können.
12.06.22 21:52
#349
RichyBerlin
BLUE / Vassago
Tja, das ist schwer vorherzusagen. Ich hatte letztens einen tollen Run bei Phio. Wollte am 2. Tag am frühen Vormittag bei neuem High aussteigen.. aber es gab kein neues High... fiel da bereits wie ein Stein.
Meist klappt es... aber eben nicht immer.
Gamble on
Wieviel Aktien gibt es? 70 Mio.? Dann kann man sich das Minimum an Anstieg ungefähr ausmalen.
3$ sind allerdings schon draufgeschlagen. Könnte also schnell gehen.
Keine Handlungsempfehlung !
Meist klappt es... aber eben nicht immer.
Gamble on
Wieviel Aktien gibt es? 70 Mio.? Dann kann man sich das Minimum an Anstieg ungefähr ausmalen.
3$ sind allerdings schon draufgeschlagen. Könnte also schnell gehen.
Keine Handlungsempfehlung !
13.06.22 08:12
#350
Vassago
BLUE
Tradegate taxt gerade BLUE zu 6,40/6,90€ allerdings noch ohne Umsätze (Volumen). Ich platziere eine Limit-VK Order unter dem Bid-Preis, dass sollte hoffentlich klappen.